Doświadczenia młodzieży i studium zdrowia (YEAH)

Obecne badania pozwolą zidentyfikować określone objawy ryzyka psychozy i hospitalizacji psychiatrycznej zgłaszane przez samych pacjentów. Dane zostaną zebrane w dużej (N=1000) próbce pobranej z oddziałów ambulatoryjnych dla młodzieży w trzech fińskich szpitalach uniwersyteckich. Oprócz centralnych doświadczeń podobnych do psychotycznych, jednocześnie oceniane będą również psychospołeczne czynniki ochronne pozytywnego zdrowia psychicznego, odporności i sieci społecznych, a także czynniki wzmacniające ryzyko, takie jak trauma, zaburzenia snu, objawy afektywne, cechy osobowości typu borderline i używanie substancji . Wartość predykcyjna doznań podobnych do psychotycznych, w izolacji iw interakcji z innymi środkami, zostanie oceniona za pomocą ogólnokrajowego rejestru obserwacji diagnoz psychozy i hospitalizacji psychiatrycznych ze wszystkich przyczyn. W ramach badania zostaną zatem opracowane algorytmy ryzyka do codziennego użytku w opiece psychiatrycznej. W celu natychmiastowego zastosowania wyników do użytku klinicznego zostaną udostępnione narzędzia do skomputeryzowanego samoopisu i automatycznego obliczania ryzyka.

PLAN ANALIZY Aby zapewnić solidne podstawy dla pierwotnego predyktora intensywności pozytywnych doświadczeń podobnych do psychotycznych (PLE), strukturalna trafność kwestionariusza YEAH zostanie oceniona za pomocą opartego na teorii konfirmacyjnego modelu dwuczynnikowego, biorąc pod uwagę porządkową naturę pozycji. W przypadku niezadowalającego dopasowania zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne.

Główną wcześniej zaplanowaną analizą wyników będą wyjściowe ukryte dodatnie i ujemne poziomy PLE w kwestionariuszu YEAH i ich interakcje przewidujące dalsze przejście do psychozy. Wtórne analizy wykorzystujące te same predyktory będą wykorzystywać jako wynik hospitalizację ze wszystkich przyczyn, jako wskaźnik ogólnego pogorszenia zdrowia psychicznego. Eksploracyjne analizy LASSO tych samych wyników będą obejmować jako dodatkowe predyktory wszystkie podstawowe oceny zdrowia psychospołecznego i objawów, a także stabilność objawów w uzupełnieniu kwestionariusza. Przestrzegane będą najlepsze praktyki analizy i raportowania zalecane w tej dziedzinie (Studerus i in., 2017), aby zminimalizować przypadkowe ustalenia i umożliwić dokładną replikację.

Analizy mocy Oczekiwana minimalna wielkość próby 900 kwestionariuszy jest zachowawcza dla planowanych analiz głównych. W naszym poprzednim badaniu Helsinki Prodromal Study z podobną strategią doboru próby (Therman i in., 2014) u 3,5% respondentów zdiagnozowano psychozę w ciągu jednego roku. Przy konsekwentnie oczekiwanych wielkościach grup 31 (psychoza) i 869 (inni) oraz prawdopodobieństwach błędu α i β konserwatywnie ustalonych na poziomie 5%, analiza wrażliwości dla jednostronnego testu t wskazuje wymaganą wielkość efektu równą 0,60 (d Cohena ) dla różnicy grupy wyników w intensywności PLE, co jest najgorszym scenariuszem. W naszym poprzednim badaniu d dla całkowitego wyniku w dość niespecyficznym Kwestionariuszu objawów prodromalnych wynosił 0,50, a wielkości efektu dla krótkich kwestionariuszy w Kline i in. (2015) oraz Kobayashi i in. (2008) wszystkie badania odpowiadały ad d równemu 1,1 lub większemu. A d wynoszący 0,90 jest zatem konserwatywnym oczekiwaniem w przypadku nowego kwestionariusza, który wymagałby próby o wielkości zaledwie 420. Przy odcięciu ustawionym na 20% pozytywnych testów, już ta wielkość efektu osiągnęłaby przydatność kliniczną jako wstępny ekran, gdy dwuletni wskaźnik psychozy wynosi 5% (czułość 50%, dodatnia wartość predykcyjna 13%, diagnostyczny iloraz szans 4,4 ). Przy realistycznie osiągalnym d równym 1,5 jako najlepszym scenariuszu, badanie kwestionariusza w tych samych warunkach byłoby bardzo przydatne (czułość 71%, dodatnia wartość predykcyjna 18%, diagnostyczny iloraz szans 12).

DOKUMENTACJA I JAKOŚĆ Możliwości dalszego wykorzystania danych zostaną zapewnione poprzez staranne udokumentowanie metod zbierania danych, okoliczności zewnętrznych oraz zawartości zbioru danych. W przypadku dokumentacji projekt będzie wykorzystywał międzynarodowy standard metadanych Data Documentation Initiative (DDI, wersja 3.2 z obsługą cyklu życia).

Podstawowa baza danych będzie zawierała dziennik zmian, a poprzednie wersje będą archiwizowane z każdą wersją. Główne bazy danych pełnego zestawu danych z numerami wersji i dziennikami zmian będą utrzymywane w Narodowym Instytucie Zdrowia i Opieki Społecznej.

POPRAWNOŚĆ DANYCH Podstawowe dane kwestionariusza będą wprowadzane bezpośrednio przez respondentów jako pozycje wielokrotnego wyboru na tabletach. Zbiorcze i indywidualne odpowiedzi zostaną bezpośrednio po nich przejrzane przez pracowników klinicznych i omówione z respondentami w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Nie będzie zatem oddzielnego etapu wprowadzania danych z powiązanymi błędami wprowadzania danych.

Wtórnie zakodowane dane z wywiadu będą wprowadzane przez pracowników klinicznych bezpośrednio do bazy danych i będą przeglądane przez lekarza prowadzącego w ramach praktyki klinicznej. Pola wprowadzania będą wielokrotnego wyboru lub ograniczone do dozwolonych wartości.

Prawidłowa identyfikacja danych zostanie zapewniona przez pracownika klinicznego, który jako główny identyfikator wprowadzi unikalny fiński krajowy numer identyfikacyjny, z pełnym imieniem i nazwiskiem jako informacją wtórną. Numer identyfikacyjny podlega natychmiastowej automatycznej kontroli przy użyciu wbudowanego znaku kontrolnego i powiązanego wieku, a następnie zostanie porównany z nazwiskiem w ramach działań uzupełniających w lokalnym rejestrze.

Zaimportowane dane rejestru zostaną sprawdzone pod kątem niedozwolonych wartości, a daty zostaną sprawdzone z podstawową bazą danych badań, aby zapewnić prawidłową identyfikację osób. W celu zapewnienia kompletności porównany zostanie zasięg lokalnych i krajowych zagregowanych danych z rejestrów.

DODATKOWE BEZPIECZEŃSTWO DANYCH OSOBOWYCH Dane identyfikacyjne będą przechowywane oddzielnie od innych danych elektronicznych i połączone z danymi klinicznymi za pomocą nowego losowego identyfikatora badania (uuid) wygenerowanego w THL. Uuid, czyli uniwersalny unikalny identyfikator, to 128-bitowy numer, ISO/IEC 9834-8:2014). Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu zestawów danych bez innych informacji identyfikujących niż UUID badania. Plik z danymi osobowymi zostanie dodatkowo zaszyfrowany hasłem specyficznym dla badania, znanym tylko uczestniczącym naukowcom.

UDOSTĘPNIANIE DANYCH I DŁUGOTERMINOWE PRZECHOWYWANIE Wszystkie materiały będą trwale przechowywane w archiwach THL zgodnie z fińską ustawą o archiwach (23.9.1994/831).

Aby zapewnić maksymalną wykrywalność, metadane, w tym książki kodów i zastosowane skrypty analityczne, zostaną zarchiwizowane w Fińskim Archiwum Danych Nauk Społecznych (FSD) oraz w infrastrukturze metadanych EUDAT B2FIND.

Otwarte udostępnianie danych nie jest możliwe, ponieważ od uczestników nie uzyskano zgody na publikację surowych danych, a zbiór danych mógłby stanowić zagrożenie dla poufności ich informacji wrażliwych.

Ze względu na wrażliwy charakter danych i zobowiązania podjęte wobec uczestników w formularzu zgody, zebrane dane będą zarządzane wyłącznie przez Narodowy Instytut Zdrowia i Opieki Społecznej (THL) i będą udostępniane innym stronom wyłącznie na podstawie odrębnej umowy oraz w anonimowej, zredagowanej formie. Ta praca redakcyjna będzie zgodna z krajowymi wytycznymi, a ponadto będzie zgodna z najbardziej restrykcyjnym zalecanym podejściem spośród następujących autorytatywnych zasobów:

1. Zasady udostępniania danych amerykańskich Narodowych Instytutów Zdrowia
2. Anonimizacja/ilościowe archiwum danych w Wielkiej Brytanii
3. Normy publikowane w wiodących czasopismach medycznych (m.in. BMJ 2010;340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)