Zkušenosti mládeže a studie zdraví (YEAH)

Současný výzkum bude identifikovat specifické rizikové symptomy psychózy a psychiatrické hospitalizace, které si sami hlásí. Data budou shromažďována ve velkém (N=1000) přijímaném vzorku od ambulantních jednotek pro dorost ve třech finských univerzitních nemocnicích. Kromě centrálních psychotických zážitků budou současně hodnoceny i psychosociální ochranné faktory pozitivního duševního zdraví, odolnosti a sociálních sítí, stejně jako potencující rizikové faktory, jako je trauma, poruchy spánku, afektivní symptomy, hraniční osobnostní rysy a užívání návykových látek. . Prediktivní hodnota psychotických zážitků, izolovaně a v interakci s ostatními opatřeními, bude posouzena na základě celostátního registru sledování diagnóz psychóz a psychiatrické hospitalizace ze všech příčin. Studie tak vytvoří rizikové algoritmy pro každodenní použití v psychiatrické péči. Pro okamžitou použitelnost výsledků budou pro klinické použití zpřístupněny nástroje pro počítačovou vlastní zprávu a automatický výpočet rizik.

PLÁN ANALÝZ Pro zajištění pevného základu pro primární prediktor intenzity pozitivní psychotické zkušenosti (PLE) bude strukturální validita dotazníku YEAH hodnocena pomocí teoreticky řízeného modelu konfirmačního bifaktoru, s přihlédnutím k ordinální povaze položek. V případě nevyhovujícího uložení budou provedeny průzkumné analýzy.

Hlavní předem plánovanou výstupní analýzou budou základní latentní pozitivní a negativní hladiny PLE v dotazníku YEAH a jejich interakce předpovídající následný přechod do psychózy. Sekundární analýzy využívající stejné prediktory použijí jako výsledek hospitalizaci ze všech příčin jako indikátor obecného zhoršení duševního zdraví. Průzkumné analýzy LASSO stejných výsledků budou jako další prediktory zahrnovat všechna základní hodnocení psychosociálního zdraví a symptomů, jakož i stabilitu symptomů při sledování dotazníku. Budou dodržovány nejlepší postupy analýzy a podávání zpráv doporučené pro tuto oblast (Studerus et al, 2017), aby se minimalizovala náhodná zjištění a umožnila se přesná replikace.

Výkonové analýzy Předpokládaná minimální velikost vzorku 900 dotazníků je pro plánované hlavní analýzy konzervativní. V naší předchozí Helsinki Prodromal Study s podobnou strategií odběru vzorků (Therman et al., 2014) byla u 3,5 % respondentů diagnostikována psychóza do jednoho roku. S následně očekávanou velikostí skupin 31 (psychóza) a 869 (ostatní) a pravděpodobnostmi chyb α a β konzervativně nastavenými na 5 %, analýza citlivosti pro jednostranný t-test ukazuje požadovanou velikost účinku 0,60 (Cohenovo d ) pro rozdíl ve skupině výsledků v intenzitě PLE, což je nejhorší scénář. V naší předchozí studii bylo d pro celkové skóre na poměrně nespecifickém prodromálním dotazníku 0,50 a velikosti účinku pro krátké dotazníky v Kline et al. (2015) a Kobayashi et al. (2008) studie všechny odpovídaly d 1,1 nebo vyšším. Hodnota d 0,90 je tedy u nového dotazníku konzervativní očekávání, které by vyžadovalo velikost vzorku pouze 420. S hraniční hodnotou nastavenou na 20 % pozitivních testů by již tato velikost účinku dosáhla klinické užitečnosti jako počáteční screening, kdy je míra dvouleté psychózy 5 % (senzitivita 50 %, pozitivní prediktivní hodnota 13 %, poměr diagnostických šancí 4,4 ). S realisticky dosažitelnou hodnotou d 1,5 jako nejlepším scénářem by byl dotazníkový screening za stejných podmínek vysoce užitečný (senzitivita 71 %, pozitivní prediktivní hodnota 18 %, diagnostický poměr šancí 12).

DOKUMENTACE A KVALITA Možnosti dalšího používání dat budou zajištěny pečlivým zdokumentováním metod sběru dat, vnějších okolností a také obsahu datového souboru. Pro dokumentaci bude projekt využívat mezinárodní metadatový standard Data Documentation Initiative (DDI, verze 3.2 s podporou životního cyklu).

Primární databáze bude obsahovat protokol změn a předchozí verze budou archivovány s každou revizí. Hlavní databáze úplného datového souboru s čísly verzí a protokoly změn budou udržovány v Národním ústavu pro zdraví a sociální péči.

SPRÁVNOST ÚDAJŮ Data primárního dotazníku budou zadávat přímo respondenti jako položky s možností výběru na tabletových počítačích. Souhrnné a individuální odpovědi budou ihned poté přezkoumány klinickými pracovníky a prodiskutovány s respondenty jako součást klinické rutiny. Nebude tedy existovat samostatná fáze zadávání dat se souvisejícími chybami při zadávání dat.

Údaje sekundárních kódovaných rozhovorů budou kliničtí pracovníci vkládat přímo do databáze a v rámci klinické praxe je přezkoumá ošetřující lékař. Vstupní pole budou mít více možností výběru nebo budou omezena na povolené hodnoty.

Správná identifikace údajů bude zajištěna tak, že klinický pracovník zadá jako primární identifikátor jedinečné finské národní identifikační číslo a celé jméno jako sekundární informaci. Identifikační číslo podléhá okamžitým automatickým kontrolám pomocí vestavěného kontrolního znaku a souvisejícího věku a později bude křížově zkontrolováno se jménem v následných kontrolách místního registru.

Importovaná data registru budou prověřena na nepovolené hodnoty a data budou křížově zkontrolována s databází primární studie, aby se zajistila správná identifikace osoby. Pro zajištění úplnosti bude porovnáno pokrytí daty místních a celostátních agregovaných registrů.

DODATEČNÉ ZABEZPEČENÍ OSOBNÍCH IDENTIFIKAČNÍCH INFORMACÍ Osobní identifikační informace budou uloženy odděleně od ostatních elektronických dat a propojeny s klinickými daty pomocí nového náhodného identifikátoru studie (uuid) generovaného v THL. Uuid neboli univerzálně jedinečný identifikátor je 128bitové číslo, ISO/IEC 9834-8:2014). Všechny analýzy budou prováděny s použitím datových souborů bez jiných identifikačních informací než uuid studie. Soubor s osobními identifikačními údaji bude navíc zašifrován heslem pro konkrétní studii, které znají pouze zúčastnění výzkumníci.

SDÍLENÍ DAT A DLOUHODOBÉ UCHOVÁVÁNÍ Všechny materiály budou trvale uloženy v archivech THL v souladu s finským zákonem o archivnictví (23.9.1994/831).

Pro zajištění maximální zjistitelnosti budou metadata včetně číselníků a použitých analytických skriptů archivována ve Finském datovém archivu společenských věd (FSD) a v rámci metadatové infrastruktury EUDAT B2FIND.

Otevřené sdílení dat není možné, protože od účastníků není získán souhlas se zveřejněním nezpracovaných dat a soubor dat by mohl představovat hrozbu pro důvěrnost jejich citlivých informací.

Vzhledem k citlivé povaze údajů a závazků přijatých vůči účastníkům na formuláři jejich souhlasu budou samotné sestavené údaje spravovány výhradně Státním ústavem pro zdraví a sociální péči (THL) a budou zpřístupněny dalším stranám pouze na základě samostatné dohody. a v anonymizované, redigované podobě. Tato redakční práce bude v souladu s národními směrnicemi a navíc se bude řídit nejpřísnějším doporučeným přístupem z následujících autoritativních zdrojů:

1. Zásady sdílení dat amerického Národního institutu zdraví
2. UK Data Archive Anonymizace/kvantitativní
3. Normy publikované v předních lékařských časopisech (např. BMJ 2010;340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)