Ungdomsoplevelser og sundhedsundersøgelse (YEAH)

Den nuværende forskning vil identificere specifikke selvrapporterede risikosymptomer for psykose og psykiatrisk indlæggelse. Data vil blive indsamlet i en stor (N=1000) indtagelsesprøve fra de ambulante unge på tre finske universitetshospitaler. Udover de centrale psykotisk-lignende oplevelser, vil psykosociale beskyttende faktorer af positiv mental sundhed, robusthed og sociale netværk også blive vurderet samtidigt, samt potentierende risikofaktorer såsom traumer, søvnforstyrrelser, affektive symptomer, borderline personlighedstræk og stofbrug. . Den prædiktive værdi af psykotisk-lignende oplevelser, isoleret og i samspil med de øvrige tiltag, vil vurderes med en inkluderende national registeropfølgning af psykosediagnoser og psykiatrisk indlæggelse af alle årsager. Undersøgelsen vil således producere risikoalgoritmer til hverdagsbrug i den psykiatriske pleje. For umiddelbar anvendelighed af resultater vil værktøjer til computeriseret selvrapportering og automatisk risikoberegning blive gjort tilgængelige til klinisk brug.

ANALYSEPLAN For at sikre et stærkt fundament for den primære prædiktor for positiv psykotisk-lignende oplevelse (PLE) intensitet, vil den strukturelle validitet af YEAH-spørgeskemaet blive vurderet med en teoridrevet bekræftende bifaktormodel, under hensyntagen til emnernes ordinære karakter. I tilfælde af utilfredsstillende tilpasning vil der blive udført eksplorative analyser.

Den vigtigste forudplanlagte resultatanalyse vil være baseline latente positive og negative PLE-niveauer på YEAH-spørgeskemaet og deres interaktion, der forudsiger den opfølgende overgang til psykose. Sekundære analyser, der anvender de samme prædiktorer, vil bruge hospitalsindlæggelse af alle årsager som resultat, som en indikator for en generel forringelse af mental sundhed. Eksplorative LASSO-analyser af de samme resultater vil som yderligere prædiktorer inkludere alle baseline vurderinger af psykosocial sundhed og symptomer, samt symptomstabiliteten i spørgeskemaopfølgningen. Bedste analyse- og rapporteringspraksis, der anbefales til feltet, vil blive fulgt (Studerus et al, 2017), for at minimere tilfældige fund og for at tillade nøjagtig replikering.

Effektanalyser Den forventede minimumsprøvestørrelse på 900 spørgeskemaer er konservativ for de planlagte hovedanalyser. I vores tidligere Helsinki Prodromal-undersøgelse med en lignende prøveudtagningsstrategi (Therman et al., 2014) blev 3,5 % af de adspurgte diagnosticeret med psykose inden for et år. Med de følgelig forventede gruppestørrelser på 31 (psykose) og 869 (andre) og fejlsandsynligheder α og β konservativt begge sat til 5 %, indikerer en sensitivitetsanalyse for en ensidet t-test en påkrævet effektstørrelse på 0,60 (Cohen's d ) for udfaldsgruppeforskellen i PLE-intensitet, som er det værst tænkelige scenarie. I vores tidligere undersøgelse var d for den samlede score på det ret uspecifikke Prodromal-spørgeskema 0,50, og effektstørrelserne for de korte spørgeskemaer i Kline et al. (2015) og Kobayashi et al. (2008) undersøgelser svarede alle til en d på 1,1 eller derover. En d på 0,90 er derfor en konservativ forventning med det nye spørgeskema, som ville kræve en stikprøvestørrelse på kun 420. Med en cut-off sat til 20 % test positive, ville allerede denne effektstørrelse opnå klinisk anvendelighed som en indledende screening, når den toårige psykoserate er 5 % (sensitivitet 50 %, positiv prædiktiv værdi 13 %, diagnostisk odds ratio 4,4 ). Med en realistisk opnåelig d på 1,5 som det bedste scenario ville spørgeskemascreeningen under de samme forhold være yderst nyttig (sensitivitet 71 %, positiv prædiktiv værdi 18 %, diagnostisk odds ratio 12).

DOKUMENTATION OG KVALITET Muligheder for fortsat brug af dataene vil blive sikret ved nøje at dokumentere dataindsamlingsmetoder, eksterne forhold samt indholdet af datasættet. Til dokumentation vil projektet anvende Data Documentation Initiative (DDI, version 3.2 med livscyklusunderstøttelse) internationale metadatastandard.

Den primære database vil indeholde en ændringslog, og tidligere versioner vil blive arkiveret med hver revision. Hoveddatabaser over det fulde datasæt med versionsnumre og ændringslogfiler vil blive vedligeholdt på Statens Institut for Sundhed og Velfærd.

DATARIGTIGHED De primære spørgeskemadata vil blive indtastet direkte af respondenterne som multiple-choice elementer på tablet-computere. Aggregerede og individuelle svar vil blive gennemgået af kliniske medarbejdere umiddelbart efter og diskuteret med respondenterne som en del af den kliniske rutine. Der vil derfor ikke være et særskilt dataindtastningstrin med tilhørende dataindtastningsfejl.

De sekundære kodede interviewdata vil blive indtastet af kliniske medarbejdere direkte i databasen og vil blive gennemgået af den behandlende læge som en del af klinisk praksis. Indtastningsfelter vil være multiple-choice eller begrænset til tilladte værdier.

Korrekt identifikation af data vil blive sikret ved, at den kliniske arbejder som primær identifikator indtaster det unikke finske nationale identifikationsnummer med det fulde navn som sekundær information. Identifikationsnummeret er genstand for øjeblikkelig automatisk kontrol ved hjælp af det indbyggede check-tegn og den tilhørende alder, og det vil senere blive krydstjekket med navnet i lokale registeropfølgninger.

Importerede registerdata vil blive screenet for ikke-tilladte værdier, og datoer krydstjekkes med den primære undersøgelsesdatabase for at sikre korrekt personidentifikation. Lokal og nationalt aggregeret registerdatadækning vil blive sammenlignet for at sikre fuldstændighed.

YDERLIGERE SIKKERHED FOR PERSONLIG IDENTIFICERENDE OPLYSNINGER Personlige identifikationsoplysninger vil blive opbevaret adskilt fra andre elektroniske data og knyttet til kliniske data af en ny tilfældig undersøgelsesidentifikation (a uuid) genereret hos THL. En uuid eller universelt unik identifikator er et 128 bit nummer, ISO/IEC 9834-8:2014). Alle analyser vil blive udført ved hjælp af datasæt uden anden identificerende information end undersøgelsens uuid. Filen med personligt identificerende oplysninger vil desuden blive krypteret med en undersøgelsesspecifik adgangskode, som kun er kendt af deltagende forskere.

DATADELING OG LANGSIGTIG OPBEVARING Alt materiale vil blive permanent opbevaret i THL-arkiverne i henhold til den finske arkivlov (23.9.1994/831).

For at sikre maksimal synlighed vil metadata inklusive kodebøger og anvendte analysescripts blive arkiveret på det finske samfundsvidenskabelige dataarkiv (FSD) og i EUDAT-metadatainfrastrukturen B2FIND.

Åben deling af data er ikke mulig, da samtykke til offentliggørelse af rådata ikke indhentes fra deltagerne, og datasættet kan udgøre en trussel mod fortroligheden af ​​deres følsomme oplysninger.

På grund af den følsomme karakter af de data og tilsagn afgivet over for deltagerne på deres samtykkeformular, vil selve de indsamlede data udelukkende blive administreret af Det Nationale Institut for Sundhed og Velfærd (THL) og vil kun blive gjort tilgængelige for andre parter efter særskilt aftale og i anonymiseret, redigeret form. Dette redaktionsarbejde vil være i overensstemmelse med nationale retningslinjer og desuden følge den mest restriktive anbefalede tilgang blandt følgende autoritative ressourcer:

1. US National Institutes of Health Datadelingspolitik
2. UK Data Archive Anonymisering/kvantitativ
3. Standarder offentliggjort i førende medicinske tidsskrifter (f.eks. BMJ 2010;340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)