Experiências Juvenis e Estudo de Saúde (YEAH)

A pesquisa atual identificará sintomas de risco auto-relatados específicos para psicose e hospitalização psiquiátrica. Os dados serão coletados em uma grande amostra (N = 1000) de admissão das unidades ambulatoriais de adolescentes de três hospitais universitários finlandeses. Além das experiências centrais do tipo psicótico, também serão avaliados simultaneamente fatores protetores psicossociais de saúde mental positiva, resiliência e redes sociais, bem como fatores de risco potencializadores, como trauma, distúrbios do sono, sintomas afetivos, traços de personalidade borderline e uso de substâncias . O valor preditivo de experiências do tipo psicótico, isoladamente e em interação com outras medidas, será avaliado com um registro nacional inclusivo de acompanhamento de diagnósticos de psicose e hospitalização psiquiátrica por todas as causas. O estudo irá, assim, produzir algoritmos de risco para uso diário em atendimento psiquiátrico. Para aplicabilidade imediata dos resultados, serão disponibilizadas para uso clínico ferramentas de autorrelato computadorizado e cálculo automático de risco.

PLANO DE ANÁLISE Para garantir uma base sólida para o preditor primário da intensidade da experiência psicótica positiva (PLE), a validade estrutural do questionário YEAH será avaliada com um modelo bifatorial confirmatório orientado pela teoria, levando em consideração a natureza ordinal dos itens. No caso de ajuste insatisfatório, análises exploratórias serão realizadas.

A principal análise de resultados pré-planejados serão os níveis PLE latentes positivos e negativos da linha de base no questionário YEAH e sua interação prevendo a transição de acompanhamento para psicose. Análises secundárias usando os mesmos preditores usarão a hospitalização por todas as causas como resultado, como um indicador de uma deterioração geral da saúde mental. As análises LASSO exploratórias dos mesmos resultados incluirão como preditores adicionais todas as avaliações básicas de saúde psicossocial e sintomas, bem como a estabilidade dos sintomas no acompanhamento do questionário. As melhores práticas de análise e relatórios recomendadas para o campo serão seguidas (Studerus et al, 2017), para minimizar descobertas fortuitas e permitir uma replicação precisa.

Análises de poder O tamanho de amostra mínimo esperado de 900 questionários é conservador para as análises principais planejadas. Em nosso estudo prodrômico de Helsinki anterior com uma estratégia de amostragem semelhante (Therman et al., 2014), 3,5% dos entrevistados foram diagnosticados com psicose em um ano. Com os tamanhos de grupo consequentemente esperados de 31 (psicose) e 869 (outros) e probabilidades de erro α e β ambos conservadoramente definidos em 5%, uma análise de sensibilidade para um teste t unilateral indica um tamanho de efeito necessário de 0,60 (d de Cohen ) para a diferença do grupo de resultados na intensidade do PLE, que é o pior cenário. Em nosso estudo anterior, o d para a pontuação total no Questionário Prodrômico bastante inespecífico foi de 0,50, e os tamanhos de efeito para os questionários breves no Kline et al. (2015) e Kobayashi et al. (2008) todos os estudos corresponderam a um d de 1,1 ou superior. Um d de 0,90 é, portanto, uma expectativa conservadora com o novo questionário, que exigiria um tamanho de amostra de apenas 420. Com um limite definido para 20% de testes positivos, esse tamanho de efeito já alcançaria utilidade clínica como triagem inicial, quando a taxa de psicose em dois anos for de 5% (sensibilidade de 50%, valor preditivo positivo de 13%, razão de chances de diagnóstico de 4,4 ). Com um d realisticamente obtido de 1,5 como o melhor cenário, a triagem do questionário seria altamente útil nas mesmas condições (sensibilidade de 71%, valor preditivo positivo de 18%, razão de chances de diagnóstico de 12).

DOCUMENTAÇÃO E QUALIDADE As possibilidades de uso contínuo dos dados serão asseguradas pela documentação cuidadosa dos métodos de coleta de dados, das circunstâncias externas, bem como do conteúdo do conjunto de dados. Para documentação, o projeto usará o padrão internacional de metadados Data Documentation Initiative (DDI, versão 3.2 com suporte ao ciclo de vida).

O banco de dados primário conterá um log de alterações e as versões anteriores serão arquivadas com cada revisão. Os bancos de dados principais do conjunto de dados completo com números de versão e logs de alterações serão mantidos no National Institute for Health and Welfare.

CORREÇÃO DOS DADOS Os dados primários do questionário serão inseridos diretamente pelos respondentes como itens de múltipla escolha em tablets. As respostas agregadas e individuais serão revisadas pelos profissionais clínicos imediatamente depois e discutidas com os respondentes como parte da rotina clínica. Portanto, não haverá um estágio de entrada de dados separado com erros de entrada de dados associados.

Os dados secundários da entrevista codificada serão inseridos pelos profissionais clínicos diretamente no banco de dados e serão revisados ​​pelo médico assistente como parte da prática clínica. Os campos de entrada serão de múltipla escolha ou limitados aos valores permitidos.

A identificação correta dos dados será assegurada pelo trabalhador clínico inserindo como identificador primário o número único de identificação nacional finlandês, com o nome completo como informação secundária. O número de identificação está sujeito a verificações automáticas imediatas usando o caractere de verificação embutido e a idade associada, e será posteriormente cruzado com o nome em acompanhamentos de registro local.

Os dados de registro importados serão rastreados quanto a valores não permitidos e as datas serão verificadas com o banco de dados do estudo primário para garantir a identificação correta da pessoa. A cobertura de dados de registro agregada local e nacionalmente será comparada para garantir a integridade.

SEGURANÇA ADICIONAL DAS INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO PESSOAL As informações de identificação pessoal serão armazenadas separadamente de outros dados eletrônicos e vinculadas aos dados clínicos por um novo identificador de estudo aleatório (um uuid) gerado no THL. Um uuid, ou identificador único universal, é um número de 128 bits, ISO/IEC 9834-8:2014). Todas as análises serão conduzidas usando conjuntos de dados sem outras informações de identificação além do uuid do estudo. O arquivo com informações de identificação pessoal também será criptografado com uma senha específica do estudo, conhecida apenas pelos pesquisadores participantes.

COMPARTILHAMENTO DE DADOS E PRESERVAÇÃO DE LONGO PRAZO Todos os materiais serão permanentemente armazenados nos arquivos da THL de acordo com a Lei de Arquivos da Finlândia (23.9.1994/831).

Para garantir a máxima capacidade de descoberta, os metadados, incluindo livros de códigos e scripts de análise empregados, serão arquivados no Arquivo de Dados de Ciências Sociais da Finlândia (FSD) e na infraestrutura de metadados da EUDAT B2FIND.

O compartilhamento aberto dos dados não é possível, pois o consentimento para publicação dos dados brutos não é obtido dos participantes e o conjunto de dados pode representar uma ameaça à confidencialidade de suas informações confidenciais.

Devido à natureza sensível dos dados e compromissos assumidos com os participantes em seu formulário de consentimento, os próprios dados compilados serão gerenciados exclusivamente pelo Instituto Nacional de Saúde e Bem-Estar (THL) e serão disponibilizados a outras partes apenas por acordo separado e de forma anônima e redigida. Este trabalho de redação estará em conformidade com as diretrizes nacionais e, além disso, seguirá a abordagem recomendada mais restritiva entre os seguintes recursos oficiais:

1. Política de Compartilhamento de Dados dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA
2. Anonimização/quantitativo do arquivo de dados do Reino Unido
3. Padrões publicados nas principais revistas médicas (por exemplo, BMJ 2010;340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)