Молодежный опыт и изучение здоровья (YEAH)

Текущее исследование выявит конкретные симптомы риска психоза и психиатрической госпитализации, о которых сообщают сами пациенты. Данные будут собраны в большой (N=1000) выборке из амбулаторных отделений для подростков трех финских университетских больниц. Помимо центральных психотических переживаний, одновременно будут оцениваться психосоциальные защитные факторы положительного психического здоровья, устойчивости и социальных сетей, а также потенцирующие факторы риска, такие как травмы, нарушения сна, аффективные симптомы, пограничные черты личности и употребление психоактивных веществ. . Прогностическая ценность психотических переживаний, изолированно и во взаимодействии с другими показателями, будет оцениваться с помощью инклюзивного национального регистра последующего наблюдения диагнозов психозов и госпитализаций в психиатрические учреждения по всем причинам. Таким образом, в ходе исследования будут разработаны алгоритмы риска для повседневного использования в психиатрической помощи. Для немедленного применения результатов для клинического использования будут доступны инструменты для компьютеризированного самоотчета и автоматического расчета риска.

ПЛАН АНАЛИЗА Чтобы обеспечить прочную основу для первичного предиктора интенсивности положительных психотических переживаний (ППО), структурная валидность опросника YEAH будет оцениваться с помощью основанной на теории подтверждающей бифакторной модели, принимая во внимание порядковый характер пунктов. В случае неудовлетворительного соответствия будет проведен исследовательский анализ.

Основным заранее запланированным анализом результатов будут исходные латентные положительные и отрицательные уровни PLE в опроснике YEAH и их взаимодействие, предсказывающее последующий переход к психозу. Вторичный анализ с использованием тех же предикторов будет использовать госпитализацию по всем причинам в качестве исхода, как показатель общего ухудшения психического здоровья. Исследовательский анализ LASSO тех же исходов будет включать в качестве дополнительных предикторов все исходные оценки психосоциального здоровья и симптомов, а также стабильность симптомов при последующем наблюдении с помощью вопросника. Будут применяться передовые методы анализа и отчетности, рекомендованные для полевых работ (Studerus et al, 2017), чтобы свести к минимуму случайные находки и обеспечить точное воспроизведение.

Анализ мощности Ожидаемый минимальный размер выборки в 900 анкет является консервативным для запланированного основного анализа. В нашем предыдущем Хельсинкском продромальном исследовании с аналогичной стратегией выборки (Therman et al., 2014) у 3,5% респондентов был диагностирован психоз в течение одного года. При ожидаемых размерах группы 31 (психоз) и 869 (другие) и вероятностях ошибок α и β, консервативно установленных на уровне 5%, анализ чувствительности для одностороннего t-критерия указывает на требуемый размер эффекта 0,60 (критерий Коэна d ) для разницы между группами результатов в интенсивности PLE, что является наихудшим сценарием. В нашем предыдущем исследовании d для общего балла по довольно неспецифичному продромальному опроснику составлял 0,50, а величина эффекта для кратких опросников в Kline et al. (2015) и Кобаяши и соавт. (2008) все исследования соответствовали d 1,1 или выше. Таким образом, d 0,90 является консервативным ожиданием для нового вопросника, для которого потребуется размер выборки всего 420 человек. При пороговом уровне, установленном на уровне 20% положительных результатов теста, уже этот размер эффекта достиг бы клинической полезности в качестве начального скрининга, когда двухлетняя частота психозов составляет 5% (чувствительность 50%, положительная прогностическая ценность 13%, отношение диагностических шансов 4,4). ). При реально достижимом d = 1,5 в качестве наилучшего сценария скрининг с помощью вопросника в тех же условиях был бы очень полезным (чувствительность 71%, положительная прогностическая ценность 18%, отношение диагностических шансов 12).

ДОКУМЕНТАЦИЯ И КАЧЕСТВО Возможность дальнейшего использования данных будет обеспечена за счет тщательного документирования методов сбора данных, внешних обстоятельств, а также содержания набора данных. Для документации проект будет использовать международный стандарт метаданных Data Documentation Initiative (DDI, версия 3.2 с поддержкой жизненного цикла).

Первичная база данных будет содержать журнал изменений, а предыдущие версии будут архивироваться с каждой ревизией. Основные базы данных полного набора данных с номерами версий и журналами изменений будут поддерживаться в Национальном институте здравоохранения и социального обеспечения.

ПРАВИЛЬНОСТЬ ДАННЫХ Первичные данные анкеты будут вводиться непосредственно респондентами в виде элементов множественного выбора на планшетных компьютерах. Совокупные и индивидуальные ответы будут рассмотрены клиническими работниками сразу же после этого и обсуждены с респондентами в рамках клинической рутины. Поэтому не будет отдельного этапа ввода данных с соответствующими ошибками ввода данных.

Вторичные закодированные данные интервью будут вводиться клиническими работниками непосредственно в базу данных и будут просматриваться лечащим врачом в рамках клинической практики. Поля ввода будут с множественным выбором или ограничены допустимыми значениями.

Правильная идентификация данных будет обеспечена введением медицинским работником в качестве основного идентификатора уникального финского национального идентификационного номера с полным именем в качестве вторичной информации. Идентификационный номер подлежит немедленной автоматической проверке с использованием встроенного контрольного символа и связанного с ним возраста, а позже он будет сверяться с именем в последующих действиях местного реестра.

Импортированные регистрационные данные будут проверяться на наличие недопустимых значений, а даты сверяются с базой данных основного исследования, чтобы обеспечить правильную идентификацию человека. Охват местных и национальных агрегированных данных регистра будет сравниваться для обеспечения полноты.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ ЛИЧНОЙ ИДЕНТИФИКАЦИОННОЙ ИНФОРМАЦИИ Личная идентификационная информация будет храниться отдельно от других электронных данных и связываться с клиническими данными с помощью нового случайного идентификатора исследования (uuid), созданного в THL. uuid, или универсальный уникальный идентификатор, представляет собой 128-битное число, ISO/IEC 9834-8:2014). Все анализы будут проводиться с использованием наборов данных без какой-либо идентифицирующей информации, кроме исследуемого uuid. Файл с идентифицирующей личность информацией будет дополнительно зашифрован паролем для конкретного исследования, известным только участвующим исследователям.

ОБМЕН ДАННЫМИ И ДОЛГОСРОЧНОЕ СОХРАНЕНИЕ Все материалы будут постоянно храниться в архивах THL в соответствии с Законом об архивах Финляндии (23.09.1994/831).

Чтобы обеспечить максимальную возможность обнаружения, метаданные, включая кодовые книги и используемые сценарии анализа, будут заархивированы в Финском архиве данных социальных наук (FSD) и в инфраструктуре метаданных EUDAT B2FIND.

Открытый обмен данными невозможен, поскольку согласие на публикацию необработанных данных не получено от участников, а набор данных может представлять угрозу конфиденциальности их конфиденциальной информации.

Из-за конфиденциального характера данных и обязательств, взятых на себя участниками в их форме согласия, сами скомпилированные данные будут управляться исключительно Национальным институтом здравоохранения и социального обеспечения (THL) и будут доступны другим сторонам только по отдельному соглашению. и в анонимизированной, отредактированной форме. Эта работа по редактированию будет осуществляться в соответствии с национальными правилами и, кроме того, будет следовать наиболее строгому рекомендованному подходу среди следующих авторитетных ресурсов:

1. Политика обмена данными Национального института здравоохранения США
2. Анонимизация / количественный анализ архива данных Великобритании
3. Стандарты, опубликованные в ведущих медицинских журналах (например, BMJ 2010; 340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)