Nuorten kokemukset ja terveystutkimus (YEAH)

Nykyinen tutkimus tunnistaa erityisiä itse ilmoittamia riskioireita psykoosille ja psykiatriselle sairaalahoidolle. Tiedot kerätään suuressa (N=1000) ottonäytteessä kolmen suomalaisen yliopistollisen sairaalan nuorten avohoitoyksiköistä. Keskeisten psykoosin kaltaisten kokemusten lisäksi arvioidaan samanaikaisesti myös positiivisen mielenterveyden, resilienssin ja sosiaalisten verkostojen psykososiaaliset suojatekijät sekä voimistavat riskitekijät, kuten traumat, unihäiriöt, mielialaoireet, persoonallisuuden rajapiirteet ja päihteiden käyttö . Psykoosin kaltaisten kokemusten ennustearvoa, eristyksissä ja vuorovaikutuksessa muiden toimenpiteiden kanssa, arvioidaan kattavan kansallisen psykoosidiagnoosien ja kaikista syistä johtuvan psykiatrisen sairaalahoidon seurannan avulla. Tutkimus tuottaa siten riskialgoritmeja psykiatrisen hoidon päivittäiseen käyttöön. Tulosten välitöntä soveltamista varten kliiniseen käyttöön asetetaan työkalut tietokoneistettuun itseraportointiin ja automaattiseen riskinlaskentaan.

ANALYYSISUUNNITELMA Vahvan pohjan varmistamiseksi positiivisen psykoottisen kaltaisen kokemuksen (PLE) intensiteetin ensisijaiselle ennustajalle YEAH-kyselyn rakenteellista validiteettia arvioidaan teorialähtöisellä varmistusbifaktorimallilla ottaen huomioon kohteiden järjestysluonne. Jos sopivuus ei ole tyydyttävä, suoritetaan kokeelliset analyysit.

Pääasiallinen ennalta suunniteltu tulosanalyysi on YEAH-kyselylomakkeen piilevän positiivisen ja negatiivisen PLE-tasot ja niiden vuorovaikutus, joka ennustaa seurannan siirtymistä psykoosiin. Toissijaiset analyysit, joissa käytetään samoja ennustajia, käyttävät lopputuloksena sairaalahoitoa kaikista syistä mielenterveyden yleisen heikkenemisen indikaattorina. Samojen tulosten tutkivat LASSO-analyysit sisältävät lisäennusteina kaikki psykososiaalisen terveyden ja oireiden perusarviot sekä oireiden vakauden kyselylomakkeen seurannassa. Alalle suositeltuja parhaita analyysi- ja raportointikäytäntöjä noudatetaan (Studerus et al, 2017), jotta mahdolliset löydökset voidaan minimoida ja mahdollistaa tarkka replikointi.

Tehoanalyysit Odotettu 900 kyselylomakkeen vähimmäisotoskoko on konservatiivinen suunniteltujen pääanalyysien kannalta. Aikaisemmassa Helsingin Prodromal Study -tutkimuksessamme vastaavalla otantastrategialla (Therman ym., 2014) 3,5 %:lla vastaajista todettiin psykoosi vuoden sisällä. Kun näin ollen oletetut ryhmäkoot ovat 31 (psykoosi) ja 869 (muut) ja virhetodennäköisyydet α ja β on konservatiivisesti asetettu 5 %:ksi, yksisuuntaisen t-testin herkkyysanalyysi osoittaa vaaditun vaikutuksen koon 0,60 (Cohenin d). ) tulosryhmän erolle PLE-intensiteetissä, mikä on pahimman tapauksen skenaario. Aikaisemmassa tutkimuksessamme melko epäspesifisen prodromaalikyselyn kokonaispistemäärän d oli 0,50 ja lyhyiden kyselylomakkeiden vaikutuskoot Kline et al. (2015) ja Kobayashi et ai. (2008) tutkimukset vastasivat d:tä 1,1 tai suurempi. A d 0,90 on siis varovainen odotus uudella kyselylomakkeella, joka vaatisi vain 420 otoskoon. Jos raja-arvo on asetettu 20 %:iin testipositiivisia, jo tämä vaikutuskoko saavuttaisi kliinisen käyttökelpoisuuden alkuseulonnana, kun kahden vuoden psykoosiaste on 5 % (herkkyys 50 %, positiivinen ennustearvo 13 %, diagnostinen todennäköisyyssuhde 4,4). ). Kun realistisesti saavutettava d on 1,5 parhaana tapauksena, kyselylomakkeen seulonta olisi samoissa olosuhteissa erittäin hyödyllinen (herkkyys 71 %, positiivinen ennustearvo 18 %, diagnostinen todennäköisyyssuhde 12).

DOKUMENTOINTI JA LAATU Tietojen jatkokäytön mahdollisuudet varmistetaan dokumentoimalla huolellisesti tiedonkeruumenetelmät, ulkoiset olosuhteet sekä aineiston sisältö. Projektissa käytetään dokumentoinnissa Data Documentation Initiativen (DDI, versio 3.2 elinkaarituella) kansainvälistä metatietostandardia.

Ensisijainen tietokanta sisältää muutoslokin ja aiemmat versiot arkistoidaan jokaisen version yhteydessä. Täyden tietojoukon päätietokantoja versionumeroineen ja muutoslokeineen ylläpidetään Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa.

TIETOJEN OIKEUS Vastaajat syöttävät kyselylomakkeen ensisijaiset tiedot suoraan monivalintakohdina tablettitietokoneille. Kliiniset työntekijät tarkistavat kootut ja yksittäiset vastaukset välittömästi sen jälkeen ja keskustelevat vastaajien kanssa osana kliinistä rutiinia. Tästä syystä ei tule olemaan erillistä tiedonsyöttövaihetta, johon liittyy tiedonsyöttövirheitä.

Kliiniset työntekijät syöttävät toissijaiset koodatut haastattelutiedot suoraan tietokantaan, ja hoitava lääkäri tarkistaa ne osana kliinistä käytäntöä. Syöttökentät ovat monivalintavaihtoehtoja tai rajoitettu sallittuihin arvoihin.

Tietojen oikea tunnistaminen varmistetaan siten, että kliininen työntekijä syöttää ensisijaiseksi tunnisteeksi yksilöllisen Suomen kansallisen tunnistenumeron ja koko nimen toissijaiseksi tiedoksi. Tunnistenumerolle tehdään välittömät automaattiset tarkistukset käyttämällä sisäänrakennettua tarkistusmerkkiä ja siihen liittyvää ikää, ja se tarkistetaan myöhemmin nimen kanssa paikallisen rekisterin seurannassa.

Tuoduista rekisteritiedoista seulotaan kielletyt arvot, ja päivämäärät tarkistetaan ensisijaisen tutkimustietokannan kanssa oikean henkilön tunnistamisen varmistamiseksi. Paikallisten ja valtakunnallisesti koottujen rekisteritietojen kattavuutta verrataan kattavuuden varmistamiseksi.

HENKILÖNTUNNISTUSTIETOJEN LISÄTURVALLINEN Henkilötiedot säilytetään erillään muista sähköisistä tiedoista ja linkitetään kliinisiin tietoihin THL:ssä luodulla uudella satunnaisella tutkimustunnisteella (uuid). Uuid eli universaalisti yksilöllinen tunniste on 128-bittinen numero, ISO/IEC 9834-8:2014). Kaikki analyysit tehdään aineistoilla ilman muita tunnistetietoja kuin tutkimuksen uuid. Henkilötietoja sisältävä tiedosto salataan lisäksi tutkimuskohtaisella salasanalla, joka on vain osallistuvien tutkijoiden tiedossa.

TIETOJEN JAKO JA PITKÄAIKAINEN SÄILYTTÄMINEN Kaikki aineisto säilytetään pysyvästi THL:n arkistoissa Suomen arkistolain (23.9.1994/831) mukaisesti.

Parhaan löydettävyyden varmistamiseksi metatiedot, mukaan lukien koodikirjat ja käytetyt analyysiskriptit, arkistoidaan Yhteiskuntatieteelliseen tietoarkistoon (FSD) ja EUDAT-metatietoinfrastruktuuriin B2FIND.

Tietojen avoin jakaminen ei ole mahdollista, koska osallistujilta ei saada suostumusta raakatietojen julkaisemiseen ja tietokokonaisuus voi vaarantaa heidän arkaluonteisten tietojensa luottamuksellisuuden.

Tietojen arkaluonteisuuden ja osallistujille heidän suostumuslomakkeellaan annettujen sitoumusten vuoksi itse koottuja tietoja hallinnoi vain Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) ja ne luovutetaan muiden osapuolten saataville vain erillisellä sopimuksella. ja anonymisoidussa, editoidussa muodossa. Tämä muokkaustyö noudattaa kansallisia ohjeita ja noudattaa lisäksi kaikkein rajoittavinta suositeltua lähestymistapaa seuraavista arvovaltaisista resursseista:

1. Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien tietojen jakamiskäytäntö
2. UK Data Archive Anonymisointi/kvantitatiivinen
3. Johtavissa lääketieteellisissä julkaisuissa julkaistut standardit (esim. BMJ 2010;340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)