Ungdomserfaringer og helsestudie (YEAH)

Den nåværende forskningen vil identifisere spesifikke selvrapporterte risikosymptomer for psykose og psykiatrisk sykehusinnleggelse. Data vil bli samlet inn i et stort (N=1000) inntaksutvalg fra ungdomspoliklinikkene ved tre finske universitetssykehus. Foruten de sentrale psykotisk-lignende opplevelsene, vil også psykososiale beskyttende faktorer for positiv mental helse, motstandskraft og sosiale nettverk vurderes samtidig, samt potensierende risikofaktorer som traumer, søvnforstyrrelser, affektive symptomer, borderline personlighetstrekk og rusmiddelbruk. . Den prediktive verdien av psykotisk-lignende opplevelser, isolert og i samspill med de øvrige tiltakene, vil vurderes med en inkluderende nasjonal registeroppfølging av psykosediagnoser og alle årsakspsykiatriske innleggelser. Studien skal dermed produsere risikoalgoritmer for hverdagsbruk i psykiatrien. For umiddelbar anvendelighet av resultater vil verktøy for datastyrt egenrapportering og automatisk risikoberegning gjøres tilgjengelig for klinisk bruk.

ANALYSEPLAN For å sikre et sterkt grunnlag for den primære prediktoren for positiv psykotisk-lignende opplevelse (PLE) intensitet, vil den strukturelle validiteten til YEAH-spørreskjemaet bli vurdert med en teoridrevet bekreftende bifaktormodell, som tar hensyn til ordinære arter av elementer. Ved utilfredsstillende tilpasning vil det bli utført eksplorative analyser.

Den viktigste forhåndsplanlagte utfallsanalysen vil være baseline latente positive og negative PLE-nivåer på YEAH-spørreskjemaet og deres interaksjon som forutsier oppfølgingsovergangen til psykose. Sekundære analyser som bruker de samme prediktorene vil bruke alle årsaker sykehusinnleggelse som utfall, som en indikator på en generell forverring av psykisk helse. Utforskende LASSO-analyser av samme utfall vil inkludere som tilleggsprediktorer alle baselinevurderinger av psykososial helse og symptomer, samt symptomstabiliteten i spørreskjemaoppfølgingen. Beste analyse- og rapporteringspraksis anbefalt for feltet vil bli fulgt (Studerus et al, 2017), for å minimere tilfeldige funn og for å tillate nøyaktig replikering.

Kraftanalyser Den forventede minste prøvestørrelsen på 900 spørreskjemaer er konservativ for de planlagte hovedanalysene. I vår forrige Helsinki Prodromal-studie med en lignende prøvetakingsstrategi (Therman et al., 2014), ble 3,5 % av respondentene diagnostisert med psykose innen ett år. Med følgelig forventede gruppestørrelser på 31 (psykose) og 869 (andre) og feilsannsynlighetene α og β konservativt begge satt til 5 %, indikerer en sensitivitetsanalyse for en ensidet t-test en nødvendig effektstørrelse på 0,60 (Cohens d ) for utfallsgruppeforskjellen i PLE-intensitet, som er det verste scenarioet. I vår forrige studie var d for totalskåren på det ganske uspesifikke Prodromal Questionnaire 0,50, og effektstørrelsene for de korte spørreskjemaene i Kline et al. (2015) og Kobayashi et al. (2008) tilsvarte alle studier en d på 1,1 eller høyere. En d på 0,90 er derfor en konservativ forventning med det nye spørreskjemaet, som ville kreve en prøvestørrelse på bare 420. Med et cut-off satt til 20 % testpositive, ville allerede denne effektstørrelsen oppnå klinisk nytte som en initial screening, når den toårige psykosefrekvensen er 5 % (sensitivitet 50 %, positiv prediktiv verdi 13 %, diagnostisk oddsratio 4,4 ). Med en realistisk oppnåelig d på 1,5 som best-case-scenario, ville spørreskjemascreeningen under de samme forholdene være svært nyttig (sensitivitet 71 %, positiv prediktiv verdi 18 %, diagnostisk oddsratio 12).

DOKUMENTASJON OG KVALITET Muligheter for fortsatt bruk av dataene vil sikres ved å nøye dokumentere datainnsamlingsmetoder, ytre forhold, samt innholdet i datasettet. For dokumentasjon vil prosjektet benytte Data Documentation Initiative (DDI, versjon 3.2 med livssyklusstøtte) internasjonale metadatastandard.

Den primære databasen vil inneholde en endringslogg og tidligere versjoner vil bli arkivert med hver revisjon. Hoveddatabaser over hele datasettet med versjonsnummer og endringslogger vil bli vedlikeholdt ved Nasjonalt institutt for helse og velferd.

DATAKORREKTHET De primære spørreskjemadataene vil bli lagt inn direkte av respondentene som flervalgselementer på nettbrett. Aggregerte og individuelle svar vil bli gjennomgått av kliniske arbeidere umiddelbart etterpå og diskutert med respondentene som en del av klinisk rutine. Det vil derfor ikke være et eget dataregistreringstrinn med tilhørende datainntastingsfeil.

De sekundære kodede intervjudataene vil bli lagt inn av kliniske arbeidere direkte i databasen, og vil bli gjennomgått av behandlende lege som en del av klinisk praksis. Oppføringsfeltene vil være flervalgs eller begrenset til tillatte verdier.

Riktig identifikasjon av data vil bli sikret ved at den kliniske arbeideren oppgir som primær identifikator det unike finske nasjonale identifikasjonsnummeret, med fullt navn som sekundærinformasjon. Identifikasjonsnummeret er gjenstand for umiddelbare automatiske kontroller ved bruk av det innebygde sjekketegnet og tilhørende alder, og det vil senere krysssjekkes med navnet i lokal registeroppfølging.

Importerte registerdata vil bli screenet for ikke-tillatte verdier, og datoer krysssjekkes med den primære studiedatabasen for å sikre korrekt personidentifikasjon. Lokal og nasjonalt aggregert registerdatadekning vil sammenlignes for å sikre fullstendighet.

YTTERLIGERE SIKKERHET FOR PERSONLIG IDENTIFISERINGSINFORMASJON Personlig identifiserende informasjon vil bli lagret atskilt fra andre elektroniske data, og knyttet til kliniske data av en ny tilfeldig studieidentifikator (a uuid) generert ved THL. En uuid, eller universelt unik identifikator, er et 128 bit nummer, ISO/IEC 9834-8:2014). Alle analyser vil bli utført ved bruk av datasett uten annen identifiserende informasjon enn studiens uuid. Filen med personlig identifiserende informasjon vil i tillegg være kryptert med et studiespesifikt passord som kun er kjent for deltakende forskere.

DATADELING OG LANGSIKTIG OPPBEVARING Alt materiale vil bli permanent lagret i THL-arkivene i henhold til den finske arkivloven (23.9.1994/831).

For å sikre maksimal oppdagbarhet vil metadata inkludert kodebøker og anvendte analyseskript bli arkivert på det finske samfunnsvitenskapelige dataarkivet (FSD) og i EUDAT-metadatainfrastrukturen B2FIND.

Åpen deling av dataene er ikke mulig da samtykke for publisering av rådataene ikke innhentes fra deltakerne og datasettet kan utgjøre en trussel mot konfidensialiteten til deres sensitive informasjon.

På grunn av den sensitive karakteren til dataene og forpliktelsene som er gitt til deltakerne på deres samtykkeskjema, vil selve de kompilerte dataene bli administrert utelukkende av Nasjonalt institutt for helse og velferd (THL) og vil bli gjort tilgjengelig for andre parter kun etter separat avtale og i anonymisert, redigert form. Dette redaksjonsarbeidet vil være i samsvar med nasjonale retningslinjer og i tillegg følge den mest restriktive anbefalte tilnærmingen blant følgende autoritative ressurser:

1. US National Institutes of Health Datadelingspolicy
2. UK Data Archive Anonymization/Quantitative
3. Standarder publisert i ledende medisinske tidsskrifter (f.eks. BMJ 2010;340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)