청소년 경험 및 건강 연구 (YEAH)
YEAH(Youth Experiences and Health) 연구 - 치료를 원하는 청소년의 정신 건강 예측인자로서의 심리적 증상 및 자원
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 정신병 및 정신과 입원에 대한 특정 자가 보고 위험 증상을 식별할 것입니다. 데이터는 3개의 핀란드 대학 병원의 청소년 외래 환자 단위에서 대규모(N=1000) 섭취 샘플에서 수집됩니다. 중추적 정신병 유사 경험 외에도 긍정적인 정신 건강, 회복력 및 사회적 네트워크의 심리사회적 보호 요인과 외상, 수면 장애, 정서적 증상, 경계성 성격 특성 및 물질 사용과 같은 강화 위험 요인도 동시에 평가됩니다. . 정신병과 유사한 경험의 예측 가치는 격리되어 있고 다른 측정과 상호 작용하여 정신병 진단 및 모든 원인의 정신과 입원에 대한 포괄적인 국가 등록 후속 조치로 평가됩니다. 따라서 이 연구는 정신과 치료에서 일상적으로 사용할 수 있는 위험 알고리즘을 생성할 것입니다. 결과의 즉각적인 적용을 위해 전산화된 자가 보고 및 자동 위험 계산 도구를 임상에 사용할 수 있습니다.
분석 계획 긍정적인 정신병 유사 경험(PLE) 강도의 1차 예측 변수에 대한 강력한 기반을 확보하기 위해 YEAH 설문지의 구조적 타당성은 항목의 서수 특성을 고려하여 이론 중심의 확증 이중 요인 모델로 평가됩니다. 적합도가 만족스럽지 않은 경우 탐색적 분석이 수행됩니다.
미리 계획된 주요 결과 분석은 YEAH 설문지의 기준 잠재 양성 및 음성 PLE 수준과 정신병으로의 후속 전환을 예측하는 상호 작용입니다. 동일한 예측 변수를 사용하는 2차 분석은 모든 원인의 입원을 정신 건강의 전반적인 악화 지표로 결과로 사용합니다. 동일한 결과에 대한 탐색적 LASSO 분석에는 심리사회적 건강 및 증상에 대한 모든 기본 평가와 설문지 후속 조치의 증상 안정성이 추가 예측 변수로 포함됩니다. 현장에 권장되는 최상의 분석 및 보고 사례(Studerus et al, 2017)를 따라 우연한 결과를 최소화하고 정확한 복제를 허용합니다.
검정력 분석 900개 설문지의 예상 최소 샘플 크기는 계획된 주요 분석에 대해 보수적입니다. 유사한 샘플링 전략을 사용한 이전 헬싱키 Prodromal 연구(Therman et al., 2014)에서 응답자의 3.5%가 1년 이내에 정신병 진단을 받았습니다. 결과적으로 예상되는 그룹 크기가 31(정신병) 및 869(기타)이고 오류 확률 α 및 β가 모두 보수적으로 5%로 설정된 경우 단측 t-검정에 대한 민감도 분석은 필요한 효과 크기가 0.60임을 나타냅니다(Cohen의 d ) 최악의 시나리오인 PLE 강도의 결과 그룹 차이에 대해. 우리의 이전 연구에서 상당히 비특이한 Prodromal Questionnaire의 총점에 대한 d는 0.50이었고 Kline et al. (2015) 및 Kobayashi et al. (2008) 연구는 모두 d가 1.1 이상에 해당했습니다. 따라서 d 0.90은 새 설문지의 보수적인 기대치이며 표본 크기는 420개에 불과합니다. 컷오프를 20% 테스트 양성으로 설정하면 이미 이 효과 크기는 2년 정신병 비율이 5%(민감도 50%, 양성 예측값 13%, 진단 오즈비 4.4)일 때 초기 스크린으로서 임상적 유용성을 달성할 것입니다. ). 최상의 시나리오로 현실적으로 얻을 수 있는 d가 1.5인 경우 동일한 조건에서 설문지 선별이 매우 유용할 것입니다(민감도 71%, 양성 예측값 18%, 진단 오즈비 12).
문서화 및 품질 데이터 수집 방법, 외부 환경 및 데이터 세트의 내용을 주의 깊게 문서화하여 데이터의 지속적인 사용 가능성을 보장합니다. 문서화를 위해 프로젝트는 Data Documentation Initiative(DDI, 수명 주기 지원 버전 3.2) 국제 메타데이터 표준을 사용합니다.
기본 데이터베이스에는 변경 로그가 포함되며 이전 버전은 각 개정과 함께 보관됩니다. 버전 번호와 변경 로그가 포함된 전체 데이터 세트의 기본 데이터베이스는 국립보건복지연구원에서 유지 관리됩니다.
데이터 정확성 기본 설문지 데이터는 응답자가 태블릿 컴퓨터에 객관식 항목으로 직접 입력합니다. 집계 및 개별 응답은 즉시 임상 작업자가 검토하고 임상 일상의 일부로 응답자와 논의합니다. 따라서 관련 데이터 입력 오류가 있는 별도의 데이터 입력 단계가 없습니다.
2차 코딩 인터뷰 데이터는 임상 작업자가 데이터베이스에 직접 입력하고 치료 의사가 임상 실습의 일부로 검토합니다. 입력 필드는 객관식이거나 허용되는 값으로 제한됩니다.
데이터의 올바른 식별은 1차 식별자로 고유한 핀란드 국민 식별 번호를 입력하고 전체 이름을 2차 정보로 입력함으로써 임상 작업자가 보장합니다. 식별 번호는 내장된 확인 문자 및 관련 연령을 사용하여 즉시 자동 확인되며, 나중에 로컬 등록 후속 조치에서 이름과 교차 확인됩니다.
가져온 등록 데이터는 허용되지 않는 값에 대해 선별되고 올바른 개인 식별을 보장하기 위해 기본 연구 데이터베이스와 날짜를 교차 확인합니다. 완전성을 보장하기 위해 지역 및 전국적으로 집계된 등록 데이터 적용 범위를 비교합니다.
개인 식별 정보의 추가 보안 개인 식별 정보는 다른 전자 데이터와 별도로 저장되며 THL에서 생성된 새로운 무작위 연구 식별자(uuid)에 의해 임상 데이터에 연결됩니다. uuid 또는 범용 고유 식별자는 128비트 숫자, ISO/IEC 9834-8:2014)입니다. 모든 분석은 연구 uuid 이외의 다른 식별 정보 없이 데이터 세트를 사용하여 수행됩니다. 개인 식별 정보가 포함된 파일은 참여 연구자에게만 알려진 연구 비밀번호로 추가적으로 암호화됩니다.
데이터 공유 및 장기 보존 모든 자료는 핀란드 보관법(23.9.1994/831)에 따라 THL 보관소에 영구적으로 저장됩니다.
최대 검색 가능성을 보장하기 위해 코드북 및 사용된 분석 스크립트를 포함한 메타데이터는 핀란드 사회 과학 데이터 아카이브(FSD) 및 EUDAT 메타데이터 인프라 B2FIND 내에 보관됩니다.
원시 데이터 게시에 대한 동의를 참가자로부터 얻지 못했고 데이터 세트가 민감한 정보의 기밀성에 위협이 될 수 있으므로 데이터의 공개 공유가 불가능합니다.
데이터의 민감한 특성과 동의서에 참가자에 대한 약속으로 인해 컴파일된 데이터 자체는 국립보건복지연구원(THL)에서만 관리되며 별도의 계약을 통해서만 다른 당사자에게 제공됩니다. 익명화되고 수정된 형태로 제공됩니다. 이 편집 작업은 국가 지침을 준수하고 다음 권위 있는 리소스 중에서 가장 제한적인 권장 접근 방식을 추가로 따릅니다.
- 미국 국립보건원 데이터 공유 정책
- 영국 데이터 아카이브 익명화/정량
- 주요 의학 저널에 발표된 표준(예: BMJ 2010;340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastian Therman, PhD
- 전화번호: +358445405559
- 이메일: Sebastian.Therman@THL.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Jaana Suvisaari, MD, PhD
- 전화번호: +358295248539
- 이메일: Jaana.Suvisaari@THL.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- 아직 모집하지 않음
- HUS Helsinki University Hospital, adolescent psychiatry clinics
-
연락하다:
- Laura Häkkinen, MD, PhD
- 전화번호: +358504412207
- 이메일: Laura.Hakkinen@hus.fi
-
연락하다:
- Mikko Kinnunen, MD, PhD
- 이메일: Mikko.Kinnunen@hus.fi
-
Oulu, 핀란드, 90230
- 모병
- Northern Ostrobothnia Hospital District, Adolescent Mental Health Clinic
-
연락하다:
- Juha T Karvonen, MD
- 전화번호: +358400254063
- 이메일: juha.karvonen@ppshp.fi
-
연락하다:
- Mauri Koskela
- 전화번호: +358400278721
- 이메일: Mauri.Koskela@ppshp.fi
-
Tampere, 핀란드, 33521
- 모병
- Pirkanmaa Hospital District, Tays Central Hospital, Adolescent psychiatry clinic
-
연락하다:
- Riittakerttu Kaltiala-Heino, MD, PhD
- 이메일: Riittakerttu.Kaltiala-Heino@pshp.fi
-
연락하다:
- Jaana Ruuska, MD
- 전화번호: +358505766292
- 이메일: jaana.ruuska@pshp.fi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
청소년 정신건강클리닉 진료 시작
제외 기준:
정신병적 장애의 이전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
참가자들
헬싱키 대학 중앙 병원(수도권의 110만 주민에게 서비스 제공), 탐페레 대학 병원(집수 면적 500,000명)의 청소년 정신과 조직 주민), 오울루 대학교 병원(집수 면적 500,000명) 거주자)는 15-17세 환자에 대한 일상적인 섭취 평가의 일환으로 데이터 수집을 구현하는 데 동의했습니다. 동의한 모든 환자가 등록됩니다. 유일한 제외 기준은 정신병적 장애의 이전 진단입니다. 참가자는 정신과 자기보고 설문지를 작성하고 구조화 된 진단 인터뷰 데이터는 허락하에 수집됩니다. |
참가자는 일상적인 섭취 평가의 일환으로 다음 설문지를 작성합니다. 범불안 장애 평가(GAD-7); 소형 사회 공포증 인벤토리; Beck Depression Inventory 21A; 피츠버그 수면 질 지수; 불면증 심각도 지수; 청소년 경험 및 건강 설문지; 청소년 해리 경험 척도(약어); 청소년 동료 관계 도구(APRI-B + 사이버 괴롭힘, 약어); 청소년 외상 및 해리 척도(약어); 알코올 사용 장애 식별 테스트; 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사 - 라이트(확장); 니코틴 설문지 포함. 심한 흡연 지수; 인터넷 중독 테스트(약어); 알코올 및 기타 약물에 관한 유럽 학교 설문 조사 프로젝트 2015 소셜 미디어 사용 및 컴퓨터 게임; McMaster 제품군 평가 장치 - 일반 기능 긍정적 항목; 인지된 사회적 지지의 다차원 척도; 간략한 탄력성 척도; 짧은 Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도
정서적 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정, 버전 K-SADS-PL 2013.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최초의 정신병 장애 진단
기간: 채용 후 5년(기본 설문지 평가)
|
비유기성 정신병의 국민건강보험진단서
|
채용 후 5년(기본 설문지 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신과 진료 필요
기간: 채용 후 5년(기본 설문지 평가)
|
국민건강보험공단 외래진료
|
채용 후 5년(기본 설문지 평가)
|
|
정신과 입원
기간: 채용 후 5년(기본 설문지 평가)
|
국민건강보험공단 입원기록
|
채용 후 5년(기본 설문지 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sebastian Therman, PhD, Sebastian.Therman@THL.fi
- 수석 연구원: Mauri Marttunen, MD, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 684/6.02.01/2016
- 207/13/03/00/16 (기타 식별자: HUS Coordinating Ethical Review Board)
- HUS/396/2017 (기타 식별자: Hospital District of Helsinki and Uusimaa (HUS))
- R16157 (기타 식별자: Tampere University Hospital Ethical Review Board)
- 314/2016 (기타 식별자: Northern Ostrobothnia Hospital District)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .