Jeugdervaringen en gezondheidsonderzoek (YEAH)

Het huidige onderzoek zal specifieke zelfgerapporteerde risicosymptomen voor psychose en psychiatrische ziekenhuisopname identificeren. Gegevens zullen worden verzameld in een grote (N=1000) intake-steekproef van de poliklinieken voor adolescenten van drie Finse universitaire ziekenhuizen. Naast de centraal psychotisch-achtige ervaringen, zullen psychosociale beschermende factoren van positieve geestelijke gezondheid, veerkracht en sociale netwerken tegelijkertijd worden beoordeeld, evenals versterkende risicofactoren zoals trauma, slaapstoornissen, affectieve symptomen, borderline persoonlijkheidskenmerken en middelengebruik . De voorspellende waarde van psychotisch-achtige ervaringen, geïsoleerd en in interactie met de andere maatregelen, zal worden beoordeeld met een inclusieve nationale registeropvolging van psychosediagnoses en psychiatrische ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak. Het onderzoek levert zo risico-algoritmen op voor alledaags gebruik in de psychiatrische zorg. Voor onmiddellijke toepasbaarheid van resultaten zullen tools voor geautomatiseerde zelfrapportage en automatische risicoberekening beschikbaar worden gesteld voor klinisch gebruik.

ANALYSEPLAN Om te zorgen voor een sterke basis voor de primaire voorspeller van de intensiteit van positieve psychotisch-achtige ervaringen (PLE), zal de structurele validiteit van de YEAH-vragenlijst worden beoordeeld met een theoriegestuurd bevestigend bifactormodel, rekening houdend met de ordinale aard van items. Bij een onvoldoende fit worden verkennende analyses uitgevoerd.

De belangrijkste vooraf geplande uitkomstanalyse zal bestaan ​​uit latente positieve en negatieve PLE-niveaus op de YEAH-vragenlijst en hun interactie die de daaropvolgende overgang naar psychose voorspelt. Secundaire analyses die dezelfde voorspellers gebruiken, zullen ziekenhuisopname door alle oorzaken gebruiken als uitkomst, als een indicator van een algemene verslechtering van de geestelijke gezondheid. Verkennende LASSO-analyses van dezelfde uitkomsten zullen als aanvullende voorspellers alle basisbeoordelingen van psychosociale gezondheid en symptomen omvatten, evenals de symptoomstabiliteit in de follow-up van de vragenlijst. De beste analyse- en rapportagepraktijken die voor het veld worden aanbevolen, zullen worden gevolgd (Studerus et al, 2017), om toevallige bevindingen te minimaliseren en nauwkeurige replicatie mogelijk te maken.

Poweranalyses De verwachte minimale steekproefomvang van 900 vragenlijsten is conservatief voor de geplande hoofdanalyses. In onze vorige Helsinki Prodromal Study met een vergelijkbare steekproefstrategie (Therman et al., 2014), kreeg 3,5% van de respondenten binnen een jaar de diagnose psychose. Met de daaruit voortvloeiende verwachte groepsgroottes van 31 (psychose) en 869 (anderen) en foutkansen α en β conservatief beide vastgesteld op 5%, geeft een gevoeligheidsanalyse voor een eenzijdige t-toets een vereiste effectgrootte van 0,60 aan (Cohen's d ) voor het resultaatgroepverschil in PLE-intensiteit, wat het worstcasescenario is. In ons vorige onderzoek was de d voor de totaalscore op de vrij aspecifieke Prodromal Questionnaire 0,50, en de effectgroottes voor de korte vragenlijsten in de Kline et al. (2015) en Kobayashi et al. (2008) studies kwamen allemaal overeen met een d van 1,1 of hoger. Een d van 0,90 is dus een conservatieve verwachting met de nieuwe vragenlijst, die een steekproefomvang van slechts 420 zou vereisen. Met een cut-off ingesteld op 20% testpositieven, zou deze effectgrootte al klinisch bruikbaar zijn als eerste screening, wanneer het psychosepercentage na twee jaar 5% is (gevoeligheid 50%, positief voorspellende waarde 13%, diagnostische odds ratio 4,4 ). Met een realistisch haalbare d van 1,5 als best-case scenario, zou de vragenlijstscreening onder dezelfde omstandigheden zeer nuttig zijn (sensitiviteit 71%, positief voorspellende waarde 18%, diagnostische odds ratio 12).

DOCUMENTATIE EN KWALITEIT Door zorgvuldige documentatie van dataverzamelingsmethoden, externe omstandigheden en de inhoud van de dataset wordt het gebruik van de data gewaarborgd. Voor documentatie zal het project de internationale metadatastandaard Data Documentation Initiative (DDI, versie 3.2 met levenscyclusondersteuning) gebruiken.

De primaire database bevat een wijzigingslogboek en eerdere versies worden bij elke revisie gearchiveerd. De hoofddatabases van de volledige dataset met versienummers en wijzigingslogboeken worden bijgehouden bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Welzijn.

JUISTHEID VAN GEGEVENS De primaire vragenlijstgegevens worden rechtstreeks door de respondenten ingevoerd als meerkeuze-items op tabletcomputers. Geaggregeerde en individuele antwoorden zullen onmiddellijk daarna door klinisch personeel worden beoordeeld en met de respondenten worden besproken als onderdeel van de klinische routine. Er zal dus geen aparte data-invoerfase zijn met bijbehorende data-invoerfouten.

De secundair gecodeerde interviewgegevens worden door klinische medewerkers rechtstreeks in de database ingevoerd en door de behandelend arts beoordeeld als onderdeel van de klinische praktijk. Invoervelden zijn meerkeuze of beperkt tot toegestane waarden.

Correcte identificatie van gegevens zal worden verzekerd door de klinische medewerker die als primaire identificatie het unieke Finse nationale identificatienummer invoert, met de volledige naam als secundaire informatie. Het identificatienummer wordt onderworpen aan onmiddellijke automatische controles met behulp van het ingebouwde controleteken en de bijbehorende leeftijd, en het zal later worden gecontroleerd met de naam in lokale register-follow-ups.

Geïmporteerde registergegevens worden gescreend op niet-toegestane waarden en data worden gekruist met de primaire onderzoeksdatabase om correcte persoonsidentificatie te garanderen. De dekking van lokale en nationale geaggregeerde registergegevens zal worden vergeleken om de volledigheid te waarborgen.

AANVULLENDE BEVEILIGING VAN PERSOONLIJKE IDENTIFICATIEGEGEVENS Persoonlijk identificeerbare informatie wordt gescheiden van andere elektronische gegevens opgeslagen en gekoppeld aan klinische gegevens door een nieuwe willekeurige studie-identificatiecode (uuid) die wordt gegenereerd bij THL. Een uuid, of Universally Unique Identifier, is een 128-bits nummer, ISO/IEC 9834-8:2014). Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van datasets zonder andere identificerende informatie dan de studie uuid. Het bestand met persoonlijk identificeerbare informatie wordt bovendien versleuteld met een studiespecifiek wachtwoord dat alleen bekend is bij deelnemende onderzoekers.

DELEN VAN GEGEVENS EN BEWARING OP LANGE TERMIJN Alle materialen zullen permanent worden opgeslagen in de THL-archieven volgens de Finse Archiefwet (23.9.1994/831).

Om maximale vindbaarheid te garanderen, zullen metadata inclusief codeboeken en gebruikte analysescripts worden gearchiveerd in het Finse Social Science Data Archive (FSD) en binnen de EUDAT metadata-infrastructuur B2FIND.

Het open delen van de gegevens is niet mogelijk omdat er geen toestemming voor publicatie van de ruwe gegevens is verkregen van de deelnemers en de dataset een bedreiging kan vormen voor de vertrouwelijkheid van hun gevoelige informatie.

Vanwege de gevoelige aard van de gegevens en toezeggingen aan de deelnemers op hun toestemmingsformulier, zullen de verzamelde gegevens zelf uitsluitend worden beheerd door het National Institute for Health and Welfare (THL) en zullen ze alleen beschikbaar worden gesteld aan andere partijen via een afzonderlijke overeenkomst en in geanonimiseerde, geredigeerde vorm. Dit redactiewerk zal in overeenstemming zijn met de nationale richtlijnen en bovendien de meest restrictieve aanbevolen benadering volgen van de volgende gezaghebbende bronnen:

1. Beleid inzake het delen van gegevens van de Amerikaanse National Institutes of Health
2. UK Data Archief Anonimisering/Kwantitatief
3. Standaarden gepubliceerd in toonaangevende medische tijdschriften (bijv. BMJ 2010;340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)