Jugenderfahrungen und Gesundheitsstudie (YEAH)

Die aktuelle Forschung wird spezifische selbstberichtete Risikosymptome für Psychosen und psychiatrische Krankenhauseinweisungen identifizieren. Die Daten werden in einer großen (N=1000) Aufnahmestichprobe aus den Jugendambulanzen von drei finnischen Universitätskliniken erhoben. Neben den zentralen psychoseähnlichen Erfahrungen werden parallel auch psychosoziale Schutzfaktoren positiver psychischer Gesundheit, Resilienz und sozialer Netzwerke sowie potenzierende Risikofaktoren wie Traumata, Schlafstörungen, affektive Symptome, Borderline-Persönlichkeitsmerkmale und Substanzkonsum erhoben . Der prädiktive Wert von psychoseähnlichen Erfahrungen, isoliert und in Wechselwirkung mit den anderen Maßnahmen, wird mit einem umfassenden nationalen Register zur Nachverfolgung von Psychosediagnosen und psychiatrischen Krankenhausaufenthalten aller Ursachen bewertet. Die Studie wird somit Risikoalgorithmen für den Alltag in der psychiatrischen Versorgung hervorbringen. Zur sofortigen Anwendbarkeit der Ergebnisse werden Tools für den computergestützten Selbstbericht und die automatische Risikoberechnung für den klinischen Einsatz zur Verfügung gestellt.

ANALYSEPLAN Um eine solide Grundlage für den primären Prädiktor der Intensität positiver psychotischer Erfahrungen (PLE) zu gewährleisten, wird die strukturelle Validität des YEAH-Fragebogens mit einem theoriegeleiteten konfirmatorischen Bifaktormodell unter Berücksichtigung der Ordnungsnatur der Items bewertet. Bei unbefriedigender Passform werden explorative Analysen durchgeführt.

Die wichtigste vorgeplante Ergebnisanalyse wird die latent positiven und negativen PLE-Ausgangswerte auf dem JA-Fragebogen und ihre Wechselwirkung sein, die den nachfolgenden Übergang zur Psychose vorhersagt. Sekundäre Analysen, die dieselben Prädiktoren verwenden, werden Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen als Ergebnis verwenden, als Indikator für eine allgemeine Verschlechterung der psychischen Gesundheit. Explorative LASSO-Analysen der gleichen Ergebnisse werden als zusätzliche Prädiktoren alle Baseline-Bewertungen der psychosozialen Gesundheit und Symptome sowie die Symptomstabilität in der Fragebogennachverfolgung umfassen. Es werden die für das Feld empfohlenen bewährten Analyse- und Berichterstattungsverfahren befolgt (Studerus et al., 2017), um zufällige Ergebnisse zu minimieren und eine genaue Replikation zu ermöglichen.

Poweranalysen Die erwartete Mindeststichprobengröße von 900 Fragebögen ist für die geplanten Hauptanalysen konservativ. In unserer vorherigen Helsinki Prodromal Study mit einer ähnlichen Stichprobenstrategie (Therman et al., 2014) wurde bei 3,5 % der Befragten innerhalb eines Jahres eine Psychose diagnostiziert. Bei den folglich erwarteten Gruppengrößen von 31 (Psychose) und 869 (Andere) und konservativ angesetzten Irrtumswahrscheinlichkeiten α und β von jeweils 5 % ergibt eine Sensitivitätsanalyse für einen einseitigen t-Test eine erforderliche Effektstärke von 0,60 (Cohen's d ) für den Ergebnisgruppenunterschied in der PLE-Intensität, was das Worst-Case-Szenario darstellt. In unserer vorherigen Studie betrug der d für die Gesamtpunktzahl auf dem ziemlich unspezifischen Prodromal-Fragebogen 0,50, und die Effektstärken für die kurzen Fragebögen im Kline et al. (2015) und Kobayashi et al. (2008) Studien entsprachen alle einem d von 1,1 oder mehr. Ein d von 0,90 ist daher eine konservative Erwartung mit dem neuen Fragebogen, der eine Stichprobengröße von nur 420 erfordern würde. Bei einem Cut-off von 20 % positiver Testergebnisse würde diese Effektstärke bereits als Erstscreening bei einer Zwei-Jahres-Psychoserate von 5 % (Sensitivität 50 %, positiver prädiktiver Wert 13 %, diagnostische Odds Ratio 4,4) einen klinischen Nutzen erreichen ). Bei einem realistisch erreichbaren d von 1,5 als Best-Case-Szenario wäre das Fragebogen-Screening unter gleichen Bedingungen sehr sinnvoll (Sensitivität 71 %, positiver prädiktiver Wert 18 %, diagnostische Odds Ratio 12).

DOKUMENTATION UND QUALITÄT Möglichkeiten zur Weiterverwendung der Daten werden durch eine sorgfältige Dokumentation der Datenerhebungsmethoden, der äußeren Umstände sowie der Inhalte des Datensatzes sichergestellt. Für die Dokumentation wird das Projekt den internationalen Metadatenstandard der Data Documentation Initiative (DDI, Version 3.2 mit Lebenszyklusunterstützung) verwenden.

Die primäre Datenbank enthält ein Änderungsprotokoll und frühere Versionen werden mit jeder Revision archiviert. Hauptdatenbanken des vollständigen Datensatzes mit Versionsnummern und Änderungsprotokollen werden beim National Institute for Health and Welfare gepflegt.

RICHTIGKEIT DER DATEN Die primären Fragebogendaten werden direkt von den Befragten als Multiple-Choice-Elemente auf Tablet-Computern eingegeben. Aggregierte und individuelle Antworten werden unmittelbar danach von klinischem Personal überprüft und im Rahmen der klinischen Routine mit den Befragten besprochen. Es wird daher keine gesonderte Erfassungsphase mit entsprechenden Erfassungsfehlern geben.

Die sekundär codierten Interviewdaten werden von Klinikmitarbeitern direkt in die Datenbank eingegeben und vom behandelnden Arzt im Rahmen der klinischen Praxis überprüft. Eingabefelder sind Multiple-Choice oder auf erlaubte Werte beschränkt.

Die korrekte Identifizierung der Daten wird dadurch sichergestellt, dass der klinische Mitarbeiter als primäre Kennung die eindeutige finnische nationale Identifikationsnummer mit dem vollständigen Namen als sekundäre Information eingibt. Die Identifikationsnummer wird sofort automatisch anhand des eingebauten Prüfzeichens und des zugehörigen Alters geprüft und später bei Ortsregisternachverfolgungen mit dem Namen abgeglichen.

Importierte Registerdaten werden auf unzulässige Werte überprüft und Daten mit der primären Studiendatenbank abgeglichen, um eine korrekte Personenidentifikation sicherzustellen. Lokale und landesweit aggregierte Registerdaten werden verglichen, um Vollständigkeit zu gewährleisten.

ZUSÄTZLICHE SICHERHEIT PERSÖNLICHER IDENTIFIZIERENDER INFORMATIONEN Persönliche identifizierende Informationen werden getrennt von anderen elektronischen Daten gespeichert und durch eine neue zufällige Studienkennung (eine uuid), die bei THL generiert wird, mit klinischen Daten verknüpft. Eine uuid oder universell eindeutige Kennung ist eine 128-Bit-Zahl, ISO/IEC 9834-8:2014). Alle Analysen werden unter Verwendung von Datensätzen ohne andere identifizierende Informationen als die UUID der Studie durchgeführt. Die Datei mit personenbezogenen Daten wird zusätzlich mit einem studienspezifischen Passwort verschlüsselt, das nur den teilnehmenden Forschern bekannt ist.

DATENTEILUNG UND LANGFRISTIGE AUFBEWAHRUNG Alle Materialien werden gemäß dem finnischen Archivgesetz (23.9.1994/831) dauerhaft in den Archiven der THL aufbewahrt.

Um eine maximale Auffindbarkeit zu gewährleisten, werden Metadaten, einschließlich Codebücher und verwendete Analyseskripte, im finnischen Archiv für sozialwissenschaftliche Daten (FSD) und innerhalb der EUDAT-Metadateninfrastruktur B2FIND archiviert.

Eine offene Weitergabe der Daten ist nicht möglich, da die Zustimmung zur Veröffentlichung der Rohdaten nicht von den Teilnehmern eingeholt wird und der Datensatz die Vertraulichkeit ihrer sensiblen Informationen gefährden könnte.

Aufgrund der Sensibilität der Daten und der Verpflichtungen gegenüber den Teilnehmern in ihrem Einwilligungsformular werden die zusammengestellten Daten selbst ausschließlich vom National Institute for Health and Welfare (THL) verwaltet und anderen Parteien nur nach gesonderter Vereinbarung zur Verfügung gestellt und in anonymisierter, redigierter Form. Diese Redaktionsarbeit wird in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien erfolgen und zusätzlich dem restriktivsten empfohlenen Ansatz unter den folgenden maßgeblichen Ressourcen folgen:

1. Datenaustauschrichtlinie der US National Institutes of Health
2. UK Data Archive Anonymisierung/Quantitativ
3. In führenden medizinischen Fachzeitschriften veröffentlichte Standards (z. BMJ 2010;340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)