Esperienze giovanili e studio sulla salute (YEAH)

L'attuale ricerca identificherà specifici sintomi di rischio auto-riportati per psicosi e ricovero psichiatrico. I dati saranno raccolti in un ampio campione di assunzione (N=1000) dalle unità ambulatoriali per adolescenti di tre ospedali universitari finlandesi. Oltre alle esperienze centrali di tipo psicotico, verranno valutati contemporaneamente anche i fattori di protezione psicosociale della salute mentale positiva, la resilienza e le reti sociali, nonché il potenziamento dei fattori di rischio come traumi, disturbi del sonno, sintomi affettivi, tratti di personalità borderline e uso di sostanze . Il valore predittivo delle esperienze di tipo psicotico, in isolamento e in interazione con le altre misure, sarà valutato con un registro nazionale inclusivo di follow-up delle diagnosi di psicosi e del ricovero psichiatrico per tutte le cause. Lo studio produrrà quindi algoritmi di rischio per l'uso quotidiano nell'assistenza psichiatrica. Per l'immediata applicabilità dei risultati, saranno messi a disposizione per uso clinico strumenti per l'autovalutazione computerizzata e il calcolo automatico del rischio.

PIANO DI ANALISI Per garantire una solida base per il predittore primario dell'intensità dell'esperienza psicotica positiva (PLE), la validità strutturale del questionario YEAH sarà valutata con un modello bifattoriale di conferma basato sulla teoria, tenendo conto della natura ordinale degli elementi. In caso di adattamento insoddisfacente, verranno eseguite analisi esplorative.

La principale analisi dei risultati pre-pianificata saranno i livelli di PLE positivi e negativi latenti al basale sul questionario YEAH e la loro interazione che prevede la transizione successiva alla psicosi. Le analisi secondarie che utilizzano gli stessi predittori utilizzeranno l'ospedalizzazione per tutte le cause come esito, come indicatore di un generale deterioramento della salute mentale. Le analisi LASSO esplorative degli stessi risultati includeranno come predittori aggiuntivi tutte le valutazioni di base della salute e dei sintomi psicosociali, nonché la stabilità dei sintomi nel follow-up del questionario. Saranno seguite le migliori pratiche di analisi e reporting raccomandate per il settore (Studerus et al, 2017), per ridurre al minimo i risultati casuali e consentire una replica accurata.

Analisi di potenza La dimensione minima del campione prevista di 900 questionari è conservativa per le analisi principali pianificate. Nel nostro precedente studio prodromico di Helsinki con una strategia di campionamento simile (Therman et al., 2014), al 3,5% degli intervistati è stata diagnosticata la psicosi entro un anno. Con le dimensioni del gruppo di conseguenza attese di 31 (psicosi) e 869 (altri) e le probabilità di errore α e β prudenzialmente entrambe fissate al 5%, un'analisi di sensibilità per un test t a una coda indica una dimensione dell'effetto richiesta di 0,60 (d di Cohen ) per la differenza del gruppo di risultati nell'intensità del PLE, che è lo scenario peggiore. Nel nostro studio precedente, la d per il punteggio totale sul questionario prodromico abbastanza non specifico era 0,50 e le dimensioni dell'effetto per i brevi questionari nel Kline et al. (2015) e Kobayashi et al. (2008) tutti gli studi corrispondevano a un d di 1,1 o superiore. Un d di 0,90 è quindi un'aspettativa prudente con il nuovo questionario, che richiederebbe una dimensione del campione di soli 420. Con un cut-off impostato al 20% di positivi al test, già questa dimensione dell'effetto raggiungerebbe l'utilità clinica come screening iniziale, quando il tasso di psicosi a due anni è del 5% (sensibilità 50%, valore predittivo positivo 13%, odds ratio diagnostico 4,4 ). Con un d realisticamente ottenibile di 1,5 come scenario migliore, lo screening del questionario nelle stesse condizioni sarebbe molto utile (sensibilità 71%, valore predittivo positivo 18%, odds ratio diagnostico 12).

DOCUMENTAZIONE E QUALITÀ Le possibilità di utilizzo continuato dei dati saranno garantite documentando accuratamente i metodi di raccolta dei dati, le circostanze esterne, nonché il contenuto del set di dati. Per la documentazione, il progetto utilizzerà lo standard internazionale di metadati Data Documentation Initiative (DDI, versione 3.2 con supporto del ciclo di vita).

Il database primario conterrà un registro delle modifiche e le versioni precedenti verranno archiviate con ogni revisione. I principali database del set di dati completo con i numeri di versione e i registri delle modifiche saranno mantenuti presso l'Istituto nazionale per la salute e il benessere.

CORRETTEZZA DEI DATI I dati del questionario principale verranno inseriti direttamente dagli intervistati come voci a scelta multipla su tablet. Le risposte aggregate e individuali saranno esaminate dagli operatori clinici immediatamente dopo e discusse con gli intervistati come parte della routine clinica. Non ci sarà quindi una fase di inserimento dati separata con errori di inserimento dati associati.

I dati dell'intervista codificata secondaria saranno inseriti dagli operatori clinici direttamente nel database e saranno rivisti dal medico curante come parte della pratica clinica. I campi di immissione saranno a scelta multipla o limitati ai valori consentiti.

La corretta identificazione dei dati sarà assicurata dall'operatore clinico inserendo come identificatore primario il numero di identificazione nazionale finlandese univoco, con il nome completo come informazione secondaria. Il numero di identificazione è soggetto a controlli automatici immediati utilizzando il carattere di controllo incorporato e l'età associata, e verrà successivamente incrociato con il nome nei follow-up del registro locale.

I dati del registro importati verranno sottoposti a screening per i valori non consentiti e le date verranno sottoposte a controllo incrociato con il database dello studio primario per garantire la corretta identificazione della persona. La copertura dei dati dei registri aggregati a livello locale e nazionale sarà confrontata per garantire la completezza.

SICUREZZA AGGIUNTIVA DELLE INFORMAZIONI DI IDENTIFICAZIONE PERSONALE Le informazioni di identificazione personale saranno archiviate separatamente da altri dati elettronici e collegate ai dati clinici da un nuovo identificatore casuale dello studio (un uuid) generato presso THL. Un uuid, o identificatore univoco universale, è un numero a 128 bit, ISO/IEC 9834-8:2014). Tutte le analisi saranno condotte utilizzando set di dati senza altre informazioni identificative oltre allo studio uuid. Il file con le informazioni di identificazione personale sarà inoltre crittografato con una password specifica dello studio nota solo ai ricercatori partecipanti.

CONDIVISIONE DEI DATI E CONSERVAZIONE A LUNGO TERMINE Tutti i materiali saranno conservati in modo permanente negli archivi THL come previsto dalla legge sugli archivi finlandesi (23.9.1994/831).

Per garantire la massima rilevabilità, i metadati, inclusi i codici e gli script di analisi utilizzati, saranno archiviati presso l'archivio finlandese di dati sulle scienze sociali (FSD) e all'interno dell'infrastruttura di metadati EUDAT B2FIND.

La condivisione aperta dei dati non è possibile in quanto il consenso alla pubblicazione dei dati grezzi non viene ottenuto dai partecipanti e il set di dati potrebbe rappresentare una minaccia per la riservatezza delle loro informazioni sensibili.

A causa della natura sensibile dei dati e degli impegni assunti con i partecipanti nel loro modulo di consenso, i dati stessi raccolti saranno gestiti esclusivamente dall'Istituto nazionale per la salute e il benessere (THL) e saranno resi disponibili ad altri soggetti solo previo separato accordo e in forma anonima e redatta. Questo lavoro di redazione sarà conforme alle linee guida nazionali e seguirà inoltre l'approccio raccomandato più restrittivo tra le seguenti risorse autorevoli:

1. Politica sulla condivisione dei dati del National Institutes of Health degli Stati Uniti
2. Anonimizzazione/quantitativo dell'archivio dati del Regno Unito
3. Gli standard pubblicati nelle principali riviste mediche (ad es. BMJ 2010;340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)