Experiencias Juveniles y Estudio de Salud (YEAH)

La investigación actual identificará síntomas de riesgo autoinformados específicos para la psicosis y la hospitalización psiquiátrica. Los datos se recopilarán en una muestra de admisión grande (N = 1000) de las unidades de pacientes ambulatorios adolescentes de tres hospitales universitarios finlandeses. Además de las experiencias centrales de tipo psicótico, también se evaluarán simultáneamente factores protectores psicosociales de salud mental positiva, resiliencia y redes sociales, así como factores de riesgo potenciadores como trauma, trastornos del sueño, síntomas afectivos, rasgos de personalidad límite y consumo de sustancias. . El valor predictivo de las experiencias de tipo psicótico, de forma aislada y en interacción con las demás medidas, se evaluará con un registro nacional inclusivo de seguimiento de diagnósticos de psicosis y hospitalización psiquiátrica por todas las causas. El estudio producirá así algoritmos de riesgo para el uso diario en la atención psiquiátrica. Para la aplicabilidad inmediata de los resultados, se pondrán a disposición para uso clínico herramientas para el autoinforme computarizado y el cálculo automático del riesgo.

PLAN DE ANÁLISIS Para garantizar una base sólida para el predictor primario de la intensidad de la experiencia positiva de tipo psicótico (PLE), la validez estructural del cuestionario YEAH se evaluará con un modelo bifactorial confirmatorio basado en la teoría, teniendo en cuenta la naturaleza ordinal de los elementos. En caso de ajuste insatisfactorio, se realizarán análisis exploratorios.

El principal análisis de resultados planificado previamente será los niveles de PLE positivos y negativos latentes de referencia en el cuestionario YEAH y su interacción que predice la transición de seguimiento a la psicosis. Los análisis secundarios que utilicen los mismos predictores utilizarán la hospitalización por todas las causas como resultado, como indicador de un deterioro general de la salud mental. Los análisis LASSO exploratorios de los mismos resultados incluirán como predictores adicionales todas las evaluaciones iniciales de la salud psicosocial y los síntomas, así como la estabilidad de los síntomas en el seguimiento del cuestionario. Se seguirán las mejores prácticas de análisis e informes recomendadas para el campo (Studerus et al, 2017), para minimizar los hallazgos fortuitos y permitir una replicación precisa.

Análisis de poder El tamaño de muestra mínimo esperado de 900 cuestionarios es conservador para los análisis principales planificados. En nuestro anterior Estudio prodrómico de Helsinki con una estrategia de muestreo similar (Therman et al., 2014), al 3,5 % de los encuestados se les diagnosticó psicosis en el plazo de un año. Con los tamaños de grupo esperados en consecuencia de 31 (psicosis) y 869 (otros) y las probabilidades de error α y β ambas conservadoramente establecidas en 5%, un análisis de sensibilidad para una prueba t de una cola indica un tamaño de efecto requerido de 0.60 (d de Cohen ) para la diferencia del grupo de resultados en la intensidad del PLE, que es el peor de los casos. En nuestro estudio anterior, la d para la puntuación total en el Cuestionario Prodrómico bastante inespecífico fue de 0,50, y los tamaños del efecto para los cuestionarios breves en el Kline et al. (2015) y Kobayashi et al. (2008) todos los estudios correspondieron a una d de 1.1 o mayor. Una d de 0,90 es, por lo tanto, una expectativa conservadora con el nuevo cuestionario, que requeriría un tamaño de muestra de solo 420. Con un punto de corte establecido en 20 % de pruebas positivas, este tamaño del efecto ya alcanzaría utilidad clínica como detección inicial, cuando la tasa de psicosis a los dos años es del 5 % (sensibilidad del 50 %, valor predictivo positivo del 13 %, razón de probabilidad diagnóstica de 4,4 ). Con una d obtenible de forma realista de 1,5 como el mejor de los casos, el cribado del cuestionario sería muy útil en las mismas condiciones (sensibilidad del 71 %, valor predictivo positivo del 18 %, razón de probabilidad diagnóstica de 12).

DOCUMENTACIÓN Y CALIDAD Las posibilidades de uso continuo de los datos se garantizarán mediante la documentación cuidadosa de los métodos de recopilación de datos, las circunstancias externas y el contenido del conjunto de datos. Para la documentación, el proyecto utilizará el estándar internacional de metadatos Data Documentation Initiative (DDI, versión 3.2 con soporte de ciclo de vida).

La base de datos principal contendrá un registro de cambios y las versiones anteriores se archivarán con cada revisión. Las bases de datos principales del conjunto de datos completo con números de versión y registros de cambios se mantendrán en el Instituto Nacional de Salud y Bienestar.

CORRECCIÓN DE LOS DATOS Los datos del cuestionario principal serán ingresados ​​directamente por los encuestados como ítems de opción múltiple en tabletas. Las respuestas agregadas e individuales serán revisadas por trabajadores clínicos inmediatamente después y discutidas con los encuestados como parte de la rutina clínica. Por lo tanto, no habrá una etapa separada de ingreso de datos con errores de ingreso de datos asociados.

Los trabajadores clínicos ingresarán los datos de la entrevista codificada secundaria directamente en la base de datos y el médico tratante los revisará como parte de la práctica clínica. Los campos de entrada serán de opción múltiple o se limitarán a los valores permitidos.

El trabajador clínico garantizará la identificación correcta de los datos ingresando como identificador principal el número de identificación nacional finlandés único, con el nombre completo como información secundaria. El número de identificación está sujeto a verificaciones automáticas inmediatas utilizando el carácter de verificación incorporado y la edad asociada, y luego se cotejará con el nombre en los seguimientos del registro local.

Los datos de registro importados se examinarán en busca de valores no permitidos y las fechas se cotejarán con la base de datos del estudio principal para garantizar la identificación correcta de la persona. Se comparará la cobertura de datos de registro agregados local y nacional para garantizar la integridad.

SEGURIDAD ADICIONAL DE LA INFORMACIÓN DE IDENTIFICACIÓN PERSONAL La información de identificación personal se almacenará por separado de otros datos electrónicos y se vinculará a los datos clínicos mediante un nuevo identificador de estudio aleatorio (un uuid) generado en THL. Un uuid, o identificador único universal, es un número de 128 bits, ISO/IEC 9834-8:2014). Todos los análisis se realizarán utilizando conjuntos de datos sin otra información de identificación que el uuid del estudio. El archivo con información de identificación personal se codificará adicionalmente con una contraseña específica del estudio que solo conocerán los investigadores participantes.

INTERCAMBIO DE DATOS Y CONSERVACIÓN A LARGO PLAZO Todos los materiales se almacenarán permanentemente en los archivos de THL según la Ley de Archivos de Finlandia (23.9.1994/831).

Para garantizar la máxima capacidad de detección, los metadatos, incluidos los libros de códigos y los scripts de análisis empleados, se archivarán en el Archivo de datos de ciencias sociales (FSD) de Finlandia y dentro de la infraestructura de metadatos de EUDAT B2FIND.

El intercambio abierto de datos no es posible ya que no se obtiene el consentimiento de los participantes para la publicación de los datos sin procesar y el conjunto de datos podría representar una amenaza para la confidencialidad de su información confidencial.

Debido a la naturaleza confidencial de los datos y los compromisos adquiridos con los participantes en su formulario de consentimiento, los datos recopilados en sí serán administrados únicamente por el Instituto Nacional de Salud y Bienestar (THL) y estarán disponibles para otras partes solo mediante un acuerdo por separado. y en forma anonimizada y redactada. Este trabajo de redacción cumplirá con las pautas nacionales y, además, seguirá el enfoque recomendado más restrictivo entre los siguientes recursos autorizados:

1. Política de intercambio de datos de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU.
2. Anonimización/cuantitativo del archivo de datos del Reino Unido
3. Normas publicadas en las principales revistas médicas (p. BMJ 2010;340:c181, doi: 10.1136/bmj.c181)