南アジア人のための糖尿病管理介入
2025年9月3日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、制御されていない糖尿病を持つ南アジア人の間で HbA1c を減少させるためのマルチレベルの統合介入の有効性と実施プロセスを評価することです。これには次の 4 つの要素が含まれます。コントロールされていない糖尿病; 2) 健康行動の変化を促進するための、登録された患者の CHW 主導の健康指導。 3) HIT 対応および CHW 促進型の識別と、患者のための文化的に関連するコミュニティ リソースへの紹介。 4) CHW と医療チームの他のメンバーとの間の HIT 対応のケア調整。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
859
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- One Park Avenue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 南アジアの民族性 (EHR で利用可能な人種および言語コードによって識別される);
- 過去 12 か月間に緊急ではない定期的なプライマリ ケアのための医師との予約
- -少なくとも12か月間糖尿病と診断されている
- -過去30日間のHbA1c測定値が7を超える
除外基準:
- 妊娠中の女性および産科医/婦人科医への訪問は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHW主導のヘルスコーチング
治療グループの参加者は、第 1 ラウンドまたは第 2 ラウンドのいずれかで CHW グループ教育セッションの介入を受けるようにランダムに割り当てられます。
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CHW 介入には、月 5 回の 90 分間のグループ健康教育セッションで構成されるプロトコルが含まれており、糖尿病を管理するためのツールと戦略を提供します。
埋め込まれたアラートを利用して、コントロールされていない糖尿病を患う南アジアの患者を特定するプライマリ ケア提供者 (PCP) 向けの電子医療記録 (EHR) 介入。
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介入なし：待機リスト制御
待機リストの対照グループの参加者は、データ抽象化のための最初のラウンドでは通常どおりのケアを受け、第 2 ラウンドではポイント オブ サービス (つまり、研究目的ではない) として CHW グループ教育セッションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン6ヶ月からHBA1Cが少なくとも0.5％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6か月目
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完全なリポタンパク質パネルを介して測定。
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ベースライン、6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティサービスへの紹介
時間枠：6ヶ月目まで
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6 か月間にコミュニティ サービスに提供された紹介の数。
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6ヶ月目まで
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糖尿病の自己効力感スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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糖尿病の自己効力感は、1 (まったくない) ～ 5 (常に) のスケールで評価される 4 つの質問を使用して測定されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、糖尿病の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadia Islam, PhD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lim S, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Mohaimin S, Troxel AB, Lindau ST, Gold HT, Shelley D, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Implementation of a multi-level community-clinical linkage intervention to improve glycemic control among south Asian patients with uncontrolled diabetes: study protocol of the DREAM initiative. BMC Endocr Disord. 2021 Nov 23;21(1):233. doi: 10.1186/s12902-021-00885-5.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. Diabetes distress among immigrants of south Asian descent living in New York City: baseline results from the DREAM randomized control trial. BMC Public Health. 2025 Feb 2;25(1):422. doi: 10.1186/s12889-025-21535-8.
- Hu L, Wyatt LC, Mohsin F, Lim S, Zanowiak J, Mammen S, Hussain S, Ali SH, Onakomaiya D, Belli HM, Aifah A, Islam NS. Characterizing Technology Use and Preferences for Health Communication in South Asian Immigrants With Prediabetes or Diabetes: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Form Res. 2024 Apr 26;8:e52687. doi: 10.2196/52687.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. The Prevalence and Correlates of Diabetes Distress among South Asians Living in New York City (NYC): Baseline Results from a Randomized Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Jun 8:rs.3.rs-2806895. doi: 10.21203/rs.3.rs-2806895/v1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-01479
- U54MD000538-15 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
最終データ収集後、主な調査結果原稿の発行後
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
リクエストは Shinu.Mammen@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。