Diabetes-Management-Intervention für Südasiaten
3. September 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Implementierungsprozess einer mehrstufigen, integrierten Intervention zur Senkung des HbA1c bei Südasiaten mit unkontrolliertem Diabetes zu bewerten, die vier Komponenten umfasst: 1) eine EHR-basierte Registerfunktion zur besseren Identifizierung südasiatischer Patienten mit unkontrolliertem Diabetes; 2) CHW-geführtes Gesundheitscoaching registrierter Patienten zur Förderung von Gesundheitsverhaltensänderungen; 3) HIT-fähige und CHW-erleichterte Identifizierung und Überweisung an kulturell relevante Gemeinschaftsressourcen für Patienten; und 4) HIT-fähige Pflegekoordination zwischen dem CHW und anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
859
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- One Park Avenue
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Südasiatische Ethnizität (identifiziert durch einen Rassen- und Sprachcode, der in der EHR verfügbar ist);
- ein Termin bei einem Arzt für routinemäßige, nicht notfallmäßige Grundversorgung in den letzten 12 Monaten
- eine Diagnose von Diabetes für mindestens 12 Monate
- ein HbA1c-Wert von >7 in den letzten 30 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen und Besuche beim Geburtshelfer/Gynäkologen sind von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHW-geführtes Gesundheitscoaching
Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden randomisiert und erhalten entweder in der ersten oder zweiten Runde die Intervention zur CHW-Gruppenschulungssitzung.
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Die CHW-Intervention umfasst ein Protokoll, das aus fünf monatlichen 90-minütigen Gesundheitserziehungssitzungen in der Gruppe besteht und die Werkzeuge und Strategien zur Behandlung von Diabetes bereitstellt.
Eine Intervention zur elektronischen Gesundheitsakte (EHR) für Primärversorger (PCPs), die eingebettete Warnungen nutzt, um südasiatische Patienten mit unkontrolliertem Diabetes zu identifizieren.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe werden in der ersten Runde wie gewohnt zur Datenabstraktion betreut und erhalten in der zweiten Runde CHW-Gruppenschulungssitzungen als Servicestelle (d. h. nicht zu Forschungszwecken).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 0,5% Reduzierung des Hba1c gegenüber 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Gemessen über das komplette Lipoprotein -Panel.
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Grundlinie, Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verweise auf gemeinnützige Dienste
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
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Anzahl der Empfehlungen für gemeinnützige Arbeit im Laufe von 6 Monaten.
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Bis zum 6. Monat
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Änderung des Diabetes-Selbstwirksamkeits-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
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Die Diabetes-Selbstwirksamkeit wird anhand von 4 Fragen gemessen, die auf einer Skala von 1 (keine Zeit) bis 5 (immer) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 4 und 20.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei Diabetes hin.
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Baseline, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lim S, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Mohaimin S, Troxel AB, Lindau ST, Gold HT, Shelley D, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Implementation of a multi-level community-clinical linkage intervention to improve glycemic control among south Asian patients with uncontrolled diabetes: study protocol of the DREAM initiative. BMC Endocr Disord. 2021 Nov 23;21(1):233. doi: 10.1186/s12902-021-00885-5.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. Diabetes distress among immigrants of south Asian descent living in New York City: baseline results from the DREAM randomized control trial. BMC Public Health. 2025 Feb 2;25(1):422. doi: 10.1186/s12889-025-21535-8.
- Hu L, Wyatt LC, Mohsin F, Lim S, Zanowiak J, Mammen S, Hussain S, Ali SH, Onakomaiya D, Belli HM, Aifah A, Islam NS. Characterizing Technology Use and Preferences for Health Communication in South Asian Immigrants With Prediabetes or Diabetes: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Form Res. 2024 Apr 26;8:e52687. doi: 10.2196/52687.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. The Prevalence and Correlates of Diabetes Distress among South Asians Living in New York City (NYC): Baseline Results from a Randomized Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Jun 8:rs.3.rs-2806895. doi: 10.21203/rs.3.rs-2806895/v1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-01479
- U54MD000538-15 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
NACH DER ABSCHLIESSENDEN DATENSAMMLUNG UND NACH DER VERÖFFENTLICHUNG DER WICHTIGSTEN ERGEBNISSE MANUSKRIPT
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Anfragen sind an Shinu.Mammen@nyulangone.org zu richten
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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