Intervenção de controle de diabetes para sul-asiáticos
3 de setembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o processo de implementação de uma intervenção integrada de vários níveis para diminuir a HbA1c entre os sul-asiáticos com diabetes não controlada, incluindo quatro componentes: 1) uma função de registro baseada em EHR para aumentar a identificação de pacientes do sul da Ásia com diabetes descontrolada; 2) Coaching de saúde conduzido por CHWs de pacientes registrados para promover mudança de comportamento de saúde; 3) Identificação e encaminhamento facilitados por HIT e CHW para recursos comunitários culturalmente relevantes para pacientes; e 4) coordenação do cuidado possibilitada pelo HIT entre o ACS e os demais membros da equipe de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
859
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- One Park Avenue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- etnia do sul da Ásia (identificada por meio de um código de raça e idioma disponível no EHR);
- uma consulta com um médico para atendimento primário de rotina não emergencial nos últimos 12 meses
- um diagnóstico de diabetes por pelo menos 12 meses
- uma leitura de HbA1c > 7 nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e visitas ao obstetra/ginecologista são excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coaching de saúde liderado por CHW
Os participantes do grupo de tratamento serão randomizados para receber a intervenção da sessão educativa em grupo do ACS na primeira ou na segunda rodada.
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A intervenção do ACS inclui um protocolo que consiste em 5 sessões mensais de educação em saúde em grupo de 90 minutos, fornecendo as ferramentas e estratégias para controlar o diabetes.
Uma intervenção de registro eletrônico de saúde (EHR) para prestadores de cuidados primários (PCPs) utilizando alertas incorporados para identificar pacientes do Sul da Ásia com diabetes não controlada.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão atendimento normal durante a primeira rodada para abstração de dados e serão oferecidas sessões de educação em grupo de ACS durante a segunda rodada como um ponto de serviço (ou seja, não para fins de pesquisa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma redução de 0,5% na HbA1c da linha de base 6 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
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Medido através do painel completo de lipoproteínas.
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Linha de base, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encaminhamentos para serviços comunitários
Prazo: Até o mês 6
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Número de encaminhamentos dados para serviços comunitários ao longo de 6 meses.
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Até o mês 6
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Mudança na pontuação de autoeficácia em diabetes
Prazo: Linha de base, mês 6
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A autoeficácia no diabetes é medida por meio de 4 questões avaliadas em uma escala de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia em diabetes.
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lim S, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Mohaimin S, Troxel AB, Lindau ST, Gold HT, Shelley D, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Implementation of a multi-level community-clinical linkage intervention to improve glycemic control among south Asian patients with uncontrolled diabetes: study protocol of the DREAM initiative. BMC Endocr Disord. 2021 Nov 23;21(1):233. doi: 10.1186/s12902-021-00885-5.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. Diabetes distress among immigrants of south Asian descent living in New York City: baseline results from the DREAM randomized control trial. BMC Public Health. 2025 Feb 2;25(1):422. doi: 10.1186/s12889-025-21535-8.
- Hu L, Wyatt LC, Mohsin F, Lim S, Zanowiak J, Mammen S, Hussain S, Ali SH, Onakomaiya D, Belli HM, Aifah A, Islam NS. Characterizing Technology Use and Preferences for Health Communication in South Asian Immigrants With Prediabetes or Diabetes: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Form Res. 2024 Apr 26;8:e52687. doi: 10.2196/52687.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. The Prevalence and Correlates of Diabetes Distress among South Asians Living in New York City (NYC): Baseline Results from a Randomized Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Jun 8:rs.3.rs-2806895. doi: 10.21203/rs.3.rs-2806895/v1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-01479
- U54MD000538-15 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
APÓS A COLETA DE DADOS FINAL E SEGUINDO A PUBLICAÇÃO DO MANUSCRITO DAS PRINCIPAIS DESCOBERTAS
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
As solicitações devem ser direcionadas para Shinu.Mammen@nyulangone.org
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .