Diabetes Management Intervence pro jižní Asiaty
3. září 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a implementační proces víceúrovňové integrované intervence ke snížení HbA1c u Jihoasijců s nekontrolovaným diabetem, včetně čtyř složek: 1) funkce registru založená na EHR ke zvýšení identifikace jihoasijských pacientů s nekontrolovaným diabetem; 2) Zdravotní koučink registrovaných pacientů vedený CHW za účelem podpory změny zdravotního chování; 3) identifikace pomocí HIT a CHW a doporučení ke kulturně relevantním komunitním zdrojům pro pacienty; a 4) koordinace péče s podporou HIT mezi CHW a ostatními členy zdravotnického týmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
859
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- One Park Avenue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jihoasijská etnicita (identifikovaná prostřednictvím rasového a jazykového kódu dostupného v EHR);
- schůzka s lékařem pro běžnou neodkladnou primární péči v posledních 12 měsících
- diagnóza diabetu po dobu nejméně 12 měsíců
- hodnota HbA1c >7 za posledních 30 dní
Kritéria vyloučení:
- Ze studie jsou vyloučeny těhotné ženy a návštěvy porodníka/gynekologa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotní koučink pod vedením CHW
Účastníci léčebné skupiny budou randomizováni tak, aby v prvním nebo druhém kole obdrželi skupinovou edukační intervenci CHW.
|
Intervence CHW zahrnuje protokol, který se skládá z 5 měsíčních 90minutových skupinových sezení zdravotní výchovy, které poskytují nástroje a strategie pro zvládnutí diabetu.
Intervence elektronického zdravotního záznamu (EHR) pro poskytovatele primární péče (PCP) využívající vestavěná upozornění k identifikaci jihoasijských pacientů s nekontrolovaným diabetem.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníkům v kontrolní skupině na čekací listině bude poskytnuta péče jako obvykle během prvního kola pro abstrakci dat a během druhého kola jim budou nabídnuty skupinové vzdělávací sezení CHW jako služba (tj. ne pro výzkumné účely).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří měli alespoň 0,5% snížení HbA1c z výchozí hodnoty 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
|
Měřeno kompletním lipoproteinovým panelem.
|
Základní linie, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení na komunitní služby
Časové okno: Do měsíce 6
|
Počet doporučení na veřejně prospěšné práce v průběhu 6 měsíců.
|
Do měsíce 6
|
|
Změna skóre vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Vlastní účinnost diabetu se měří pomocí 4 otázek hodnocených na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 4 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost diabetu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lim S, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Mohaimin S, Troxel AB, Lindau ST, Gold HT, Shelley D, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Implementation of a multi-level community-clinical linkage intervention to improve glycemic control among south Asian patients with uncontrolled diabetes: study protocol of the DREAM initiative. BMC Endocr Disord. 2021 Nov 23;21(1):233. doi: 10.1186/s12902-021-00885-5.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. Diabetes distress among immigrants of south Asian descent living in New York City: baseline results from the DREAM randomized control trial. BMC Public Health. 2025 Feb 2;25(1):422. doi: 10.1186/s12889-025-21535-8.
- Hu L, Wyatt LC, Mohsin F, Lim S, Zanowiak J, Mammen S, Hussain S, Ali SH, Onakomaiya D, Belli HM, Aifah A, Islam NS. Characterizing Technology Use and Preferences for Health Communication in South Asian Immigrants With Prediabetes or Diabetes: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Form Res. 2024 Apr 26;8:e52687. doi: 10.2196/52687.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. The Prevalence and Correlates of Diabetes Distress among South Asians Living in New York City (NYC): Baseline Results from a Randomized Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Jun 8:rs.3.rs-2806895. doi: 10.21203/rs.3.rs-2806895/v1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-01479
- U54MD000538-15 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
PO KONEČNÉM SBĚRU DAT A NÁSLEDUJÍCÍ ZVEŘEJNĚNÍ RUKOPISU HLAVNÍCH NÁLEZŮ
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Žádosti zasílejte na Shinu.Mammen@nyulangone.org
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .