Diabetesbehandlingsintervensjon for sørasiater
3. september 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og implementeringsprosessen til en integrert intervensjon på flere nivåer for å redusere HbA1c blant sørasiater med ukontrollert diabetes, inkludert fire komponenter: 1) en EPJ-basert registerfunksjon for å øke identifiseringen av sørasiatiske pasienter med ukontrollert diabetes; 2) CHW-ledet helsecoaching av registrerte pasienter for å fremme helseatferdsendring; 3) HIT-aktivert og CHW-tilrettelagt identifikasjon og henvisning til kulturelt relevante samfunnsressurser for pasienter; og 4) HIT-aktivert omsorgskoordinering mellom CHW og andre medlemmer av helseteamet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
859
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- One Park Avenue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sør-asiatisk etnisitet (identifisert gjennom en rase- og språkkode tilgjengelig i EPJ);
- en avtale med en lege for rutinemessig ikke-emergent primærpleie de siste 12 månedene
- en diabetesdiagnose i minst 12 måneder
- en HbA1c-avlesning på >7 de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og besøk til fødselslege/gynekolog er ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHW-ledet helsecoaching
Deltakere i behandlingsgruppen vil bli randomisert til å motta CHW-gruppens opplæringsøktintervensjon i enten første eller andre runde.
|
CHW-intervensjon inkluderer en protokoll som består av 5 månedlige 90-minutters gruppehelseopplæringsøkter, som gir verktøyene og strategiene for å håndtere diabetes.
En elektronisk helsejournal (EPJ) intervensjon for primære omsorgsleverandører (PCP) som bruker innebygde varsler for å identifisere sørasiatiske pasienter med ukontrollert diabetes.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil motta omsorg som vanlig under den første runden for dataabstraksjon og tilbudt CHW-gruppeopplæringsøkter i løpet av andre runde som et servicepunkt (dvs. ikke for forskningsformål).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som hadde minst 0,5% reduksjon i HBA1c fra baseline 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Målt via komplett lipoproteinpanel.
|
Baseline, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisninger til samfunnstjenester
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Antall henvisninger gitt til samfunnstjeneste i løpet av 6 måneder.
|
Opp til måned 6
|
|
Endring i Diabetes Self-Efficacy Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Diabetes egeneffektivitet måles ved å bruke 4 spørsmål vurdert på en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 4 til 20.
Høyere skårer indikerer større diabetes selveffektivitet.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lim S, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Mohaimin S, Troxel AB, Lindau ST, Gold HT, Shelley D, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Implementation of a multi-level community-clinical linkage intervention to improve glycemic control among south Asian patients with uncontrolled diabetes: study protocol of the DREAM initiative. BMC Endocr Disord. 2021 Nov 23;21(1):233. doi: 10.1186/s12902-021-00885-5.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. Diabetes distress among immigrants of south Asian descent living in New York City: baseline results from the DREAM randomized control trial. BMC Public Health. 2025 Feb 2;25(1):422. doi: 10.1186/s12889-025-21535-8.
- Hu L, Wyatt LC, Mohsin F, Lim S, Zanowiak J, Mammen S, Hussain S, Ali SH, Onakomaiya D, Belli HM, Aifah A, Islam NS. Characterizing Technology Use and Preferences for Health Communication in South Asian Immigrants With Prediabetes or Diabetes: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Form Res. 2024 Apr 26;8:e52687. doi: 10.2196/52687.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. The Prevalence and Correlates of Diabetes Distress among South Asians Living in New York City (NYC): Baseline Results from a Randomized Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Jun 8:rs.3.rs-2806895. doi: 10.21203/rs.3.rs-2806895/v1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-01479
- U54MD000538-15 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
ETTER ENDELIG DATAINNSAMLING OG FØLGENDE PUBLIKASJON AV HOVEDFUNN MANUSCRIPT
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
Forespørsler rettes til Shinu.Mammen@nyulangone.org
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .