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Intervento per la gestione del diabete per gli asiatici del sud

3 settembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e il processo di implementazione di un intervento integrato multilivello per ridurre l'HbA1c tra gli asiatici del sud con diabete non controllato, che include quattro componenti: 1) una funzione di registro basata su EHR per aumentare l'identificazione dei pazienti dell'Asia meridionale con diabete non controllato; 2) coaching sanitario guidato da CHW di pazienti registrati per promuovere il cambiamento del comportamento sanitario; 3) Identificazione e rinvio a risorse comunitarie culturalmente rilevanti per i pazienti abilitati all'HIT e facilitati dal CHW; e 4) coordinamento dell'assistenza abilitato all'HIT tra il CHW e gli altri membri del team sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

859

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • One Park Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia dell'Asia meridionale (identificata tramite un codice di razza e lingua disponibile nell'EHR);
  • un appuntamento con un medico per cure primarie di routine non urgenti negli ultimi 12 mesi
  • una diagnosi di diabete da almeno 12 mesi
  • una lettura di HbA1c >7 negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse dallo studio le donne in gravidanza e le visite ostetriche/ginecologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching sanitario condotto da CHW
I partecipanti al gruppo di trattamento saranno randomizzati per ricevere l'intervento della sessione educativa del gruppo CHW nel primo o nel secondo turno.
Comportamentale: Coaching sanitario condotto da un operatore sanitario di comunità (CHW).
L’intervento degli operatori sanitari comprende un protocollo che consiste in 5 sessioni mensili di educazione sanitaria di gruppo di 90 minuti, che forniscono gli strumenti e le strategie per gestire il diabete.
Altro: Avvisi incorporati nell'EHR
Un intervento di cartella clinica elettronica (EHR) per i fornitori di cure primarie (PCP) che utilizza avvisi incorporati per identificare i pazienti dell’Asia meridionale con diabete non controllato.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno assistenza come di consueto durante il primo turno per l'estrazione dei dati e verranno offerte sessioni di formazione del gruppo CHW durante il secondo turno come punto di servizio (cioè non per scopi di ricerca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una riduzione dello 0,5% in HbA1c dal basale 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, mese 6
Misurato tramite pannello di lipoproteine ​​completo.
Baseline, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riferimenti ai servizi comunitari
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Numero di segnalazioni fornite al servizio comunitario nel corso di 6 mesi.
Fino al mese 6
Variazione del punteggio di autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L’autoefficacia nel diabete viene misurata utilizzando 4 domande valutate su una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel diabete.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01479
  • U54MD000538-15 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

DOPO LA RACCOLTA DEFINITIVA DEI DATI E SUCCESSIVA PUBBLICAZIONE DEI PRINCIPALI REPERTI MANOSCRITTO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere indirizzate a Shinu.Mammen@nyulangone.org Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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