Intervención de control de la diabetes para los asiáticos del sur
3 de septiembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y el proceso de implementación de una intervención integrada de múltiples niveles para disminuir la HbA1c entre los sudasiáticos con diabetes no controlada, que incluye cuatro componentes: 1) una función de registro basada en EHR para aumentar la identificación de pacientes del sur de Asia con diabetes no controlada; 2) Asesoramiento de salud dirigido por CHW de pacientes registrados para promover el cambio de comportamiento de salud; 3) Identificación y referencia facilitada por HIT y facilitada por CHW a recursos comunitarios culturalmente relevantes para pacientes; y 4) coordinación de atención habilitada por HIT entre el CHW y otros miembros del equipo de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
859
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- One Park Avenue
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- origen étnico del sur de Asia (identificado a través de un código de raza e idioma disponible en el EHR);
- una cita con un médico para atención primaria de rutina que no sea de emergencia en los últimos 12 meses
- un diagnóstico de diabetes durante al menos 12 meses
- una lectura de HbA1c >7 en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas y las visitas al obstetra/ginecólogo están excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asesoramiento en salud dirigido por CHW
Los participantes del grupo de tratamiento serán asignados al azar para recibir la intervención de la sesión educativa grupal de CHW en la primera o segunda ronda.
|
La intervención de los CHW incluye un protocolo que consta de 5 sesiones mensuales de educación sanitaria grupal de 90 minutos, que proporcionan las herramientas y estrategias para controlar la diabetes.
Una intervención de registro médico electrónico (EHR) para proveedores de atención primaria (PCP) que utiliza alertas integradas para identificar pacientes del sur de Asia con diabetes no controlada.
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control en lista de espera recibirán la atención habitual durante la primera ronda para la extracción de datos y se les ofrecerán sesiones educativas grupales para TSC durante la segunda ronda como punto de servicio (es decir, no para fines de investigación).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tuvieron al menos una reducción del 0.5% en HBA1C desde el inicio 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
Medido a través del panel de lipoproteína completo.
|
Línea de base, mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Referencias a servicios comunitarios.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
|
Número de derivaciones dadas al servicio comunitario en el transcurso de 6 meses.
|
Hasta el mes 6
|
|
Cambio en la puntuación de autoeficacia en diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
La autoeficacia en diabetes se mide mediante 4 preguntas calificadas en una escala del 1 (ninguna vez) al 5 (todo el tiempo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en diabetes.
|
Línea de base, mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lim S, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Mohaimin S, Troxel AB, Lindau ST, Gold HT, Shelley D, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Implementation of a multi-level community-clinical linkage intervention to improve glycemic control among south Asian patients with uncontrolled diabetes: study protocol of the DREAM initiative. BMC Endocr Disord. 2021 Nov 23;21(1):233. doi: 10.1186/s12902-021-00885-5.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. Diabetes distress among immigrants of south Asian descent living in New York City: baseline results from the DREAM randomized control trial. BMC Public Health. 2025 Feb 2;25(1):422. doi: 10.1186/s12889-025-21535-8.
- Hu L, Wyatt LC, Mohsin F, Lim S, Zanowiak J, Mammen S, Hussain S, Ali SH, Onakomaiya D, Belli HM, Aifah A, Islam NS. Characterizing Technology Use and Preferences for Health Communication in South Asian Immigrants With Prediabetes or Diabetes: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Form Res. 2024 Apr 26;8:e52687. doi: 10.2196/52687.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. The Prevalence and Correlates of Diabetes Distress among South Asians Living in New York City (NYC): Baseline Results from a Randomized Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Jun 8:rs.3.rs-2806895. doi: 10.21203/rs.3.rs-2806895/v1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-01479
- U54MD000538-15 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
DESPUÉS DE LA RECOPILACIÓN FINAL DE DATOS Y LA SIGUIENTE PUBLICACIÓN DEL MANUSCRITO DE LAS PRINCIPALES CONCLUSIONES
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las solicitudes deben dirigirse a Shinu.Mammen@nyulangone.org
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .