Diabetesbehandlingsintervention for sydasiater
3. september 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringsprocessen af en integreret intervention på flere niveauer for at reducere HbA1c blandt sydasiater med ukontrolleret diabetes, herunder fire komponenter: 1) en EPJ-baseret registerfunktion for at øge identifikation af sydasiatiske patienter med ukontrolleret diabetes; 2) CHW-ledet sundhedscoaching af registrerede patienter for at fremme sundhedsadfærdsændring; 3) HIT-aktiveret og CHW-faciliteret identifikation og henvisning til kulturelt relevante samfundsressourcer for patienter; og 4) HIT-aktiveret plejekoordinering mellem CHW og andre medlemmer af sundhedsteamet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
859
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- One Park Avenue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sydasiatisk etnicitet (identificeret gennem en race- og sprogkode tilgængelig i EPJ);
- en aftale med en læge til rutinemæssig ikke-emergent primær pleje inden for de sidste 12 måneder
- en diabetesdiagnose i mindst 12 måneder
- en HbA1c-aflæsning på >7 inden for de sidste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og besøg hos fødselslæge/gynækolog er udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHW-ledt sundhedscoaching
Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive randomiseret til at modtage CHW-gruppens undervisningsintervention i enten første eller anden runde.
|
CHW-intervention inkluderer en protokol, der består af 5 månedlige 90-minutters gruppesundhedsundervisningssessioner, der giver værktøjerne og strategierne til at håndtere diabetes.
En elektronisk sygejournal (EHR) intervention for primære udbydere (PCP'er), der bruger indlejrede alarmer til at identificere sydasiatiske patienter med ukontrolleret diabetes.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive behandlet som sædvanligt i første runde for dataabstraktion og tilbudt CHW-gruppeundervisningssessioner i anden runde som et servicepunkt (dvs. ikke til forskningsformål).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der havde mindst 0,5% reduktion i HBA1C fra baseline 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Målt via komplet lipoproteinpanel.
|
Baseline, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisninger til samfundstjenester
Tidsramme: Op til 6. måned
|
Antal henvisninger givet til samfundstjeneste i løbet af 6 måneder.
|
Op til 6. måned
|
|
Ændring i selveffektivitetsscore for diabetes
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Diabetes self-efficacy måles ved hjælp af 4 spørgsmål vurderet på en skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden).
Den samlede score er summen af svar og varierer fra 4 til 20.
Højere score indikerer større diabetes-selveffektivitet.
|
Baseline, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lim S, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Mohaimin S, Troxel AB, Lindau ST, Gold HT, Shelley D, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Implementation of a multi-level community-clinical linkage intervention to improve glycemic control among south Asian patients with uncontrolled diabetes: study protocol of the DREAM initiative. BMC Endocr Disord. 2021 Nov 23;21(1):233. doi: 10.1186/s12902-021-00885-5.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. Diabetes distress among immigrants of south Asian descent living in New York City: baseline results from the DREAM randomized control trial. BMC Public Health. 2025 Feb 2;25(1):422. doi: 10.1186/s12889-025-21535-8.
- Hu L, Wyatt LC, Mohsin F, Lim S, Zanowiak J, Mammen S, Hussain S, Ali SH, Onakomaiya D, Belli HM, Aifah A, Islam NS. Characterizing Technology Use and Preferences for Health Communication in South Asian Immigrants With Prediabetes or Diabetes: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Form Res. 2024 Apr 26;8:e52687. doi: 10.2196/52687.
- Mohsin F, Wyatt L, Belli H, Ali S, Onakomaiya D, Misra S, Yusuf Y, Mammen S, Zanowiak J, Hussain S, Zafar H, Lim S, Islam N, Ahmed N. The Prevalence and Correlates of Diabetes Distress among South Asians Living in New York City (NYC): Baseline Results from a Randomized Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Jun 8:rs.3.rs-2806895. doi: 10.21203/rs.3.rs-2806895/v1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-01479
- U54MD000538-15 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
EFTER ENDELIG DATAINDSAMLING OG FØLGENDE OFFENTLIGGØRELSE AF HOVEDRESULTATER MANUSCRIPT
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Anmodninger skal rettes til Shinu.Mammen@nyulangone.org
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .