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子供の機能性便秘におけるラクトバチルス・ロイテリの使用

2018年10月2日 更新者:Sarit Peleg、HaEmek Medical Center, Israel

子供の機能性便秘におけるラクトバチルス・ロイテリの使用:二重盲検無作為対照試験

機能性便秘 (FC) は小児期によく見られる状態で、推定有病率は 0.7% ~ 29% です。FC の診断と治療は困難な作業になる可能性があり、小児はしばしば専門サービスに紹介され、治療に費用と時間がかかります。浸透性下剤(主にPEG)に基づく標準治療。 1年間の治療後の回復率は50%から60%で、5年以内に50%の子供が再発します。 成人を対象とした研究では、慢性便秘の治療におけるいくつかの乳酸菌の有効性が確立されています.

調査の概要

詳細な説明

機能性便秘 (FC) は小児期によく見られる状態で、推定有病率は 0.7% ~ 29% です。FC の診断と治療は困難な作業になる可能性があり、小児はしばしば専門サービスに紹介され、治療に費用と時間がかかります。浸透性下剤(主にPEG)に基づく標準治療。 1年間の治療後の回復率は50%から60%で、5年以内に50%の子供が再発します。 成人を対象とした研究では、慢性便秘の治療におけるいくつかの乳酸菌の有効性が確立されています.しかし、同様の効果が子供に起こるかどうかは不明です. 乳酸菌とビフィズス菌は、最も研究されている種であり、高い安全性プロファイルを示しています。 どちらも結腸の蠕動運動を促進することができ、便秘の治療に有益である可能性があります。従来の治療法は十分に確立されており安全ですが、多くの子供は数か月または数年にわたる長期の治療を必要とします. 多くの親にとって、PEG による治療の長期化について懸念があります。乳酸桿菌、ビフィズス菌、および FOS (フラクトオリゴ糖) は、健康な成人の排便頻度を増加させ、一貫性を低下させるため、PEG 離脱後の便秘の再発を防ぐことができます。 PEG に移行し、その後数か月間は、PEG による永続的または長期の治療 (>12 か月) を必要とする子供の割合を減らすことができます。

研究の重要性とその実用的な利点:

FC に対する PEG による治療は十分に確立されており、安全であると考えられています。 それにもかかわらず、かなりの割合の子供が数ヶ月から数年にわたる長期治療を必要としています。 多くの親にとって、PEG による治療の長期化について懸念があります。 以前の研究では、FC におけるプロバイオティクスまたはプレバイオティクスによる治療の有効性は示されていませんでした。 これらの研究のいずれも、FC の伝統的な治療 (PEG) の補助として、その期間を短縮する有効性プロバイオティクス/プレバイオティクス製品を評価していません。

イスラエルを含む最近発表された研究では、過敏性腸症候群、乳児疝痛、および機能性腹痛におけるラクトバチルス・ロイテリの有効性が実証されました。子供の胃腸障害。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0.5~15歳
  • Rome IV基準による機能性便秘の診断

除外基準:

  • 便秘を引き起こす可能性のある慢性疾患のある子供: セリアック病、食物アレルギー、甲状腺機能低下症、炎症性腸疾患、電解質障害、嚢胞性線維症、ヒルシュスプルング病、神経障害状態 (脊髄外傷、神経線維腫症、テザーコード) または腸の偽閉塞。
  • 未熟児 (< 34 週)
  • S/P腸外科
  • 便秘に関連する薬で治療されている子供。
  • 既存の悪性腫瘍
  • 一次または二次免疫不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療アーム

機能性便秘と診断された連続した 25 人の子供は、12 週間、フル用量の PEG (ポリエチレングリコール 3350) 治療 (〜1g/kg/日の用量) で治療されます。

12 週間の治療後、彼らは無作為化されます: 治療を受けたアームは 12 週間、Lactobacillus reuteri を含むプロバイオティクスを受け取り、PEG 用量を漸減させます。

治療を受けた腕には、1 日 5 滴を 48 週間投与します。
プラセボコンパレーター:プラセボ群

機能性便秘と診断された連続した 25 人の子供は、12 週間、フル用量の PEG (ポリエチレングリコール 3350) 治療 (〜1g/kg/日の用量) で治療されます。

治療の 12 週間後、彼らは無作為化されます: 対照群は 12 週間プラセボを受け取り、PEG 用量を漸減させます 1 日あたり 5 滴の用量を 48 週間

コントロール アームには、1 日 5 滴を 48 週間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘再発率
時間枠:この測定値は 24 週目に評価されます。
Rome IV基準による
この測定値は 24 週目に評価されます。
便秘再発率
時間枠:この測定値は 60 週目に評価されます。
Rome IV基準による
この測定値は 60 週目に評価されます。
PEGなしでは正常な排便を維持できず、PEG治療を再開する必要がある
時間枠:この測定値は 24 週目に評価されます。
Rome IV基準による
この測定値は 24 週目に評価されます。
PEGなしでは正常な排便を維持できず、PEG治療を再開する必要がある
時間枠:この測定値は 60 週目に評価されます。
Rome IV基準による
この測定値は 60 週目に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間の排便回数
時間枠:この測定値は、ベースライン時と、登録後 24、36、48、および 60 週間で評価されます。
治験責任医師は、患者からの次の訪問中に情報を収集します
この測定値は、ベースライン時と、登録後 24、36、48、および 60 週間で評価されます。
1週間あたりの便失禁の回数
時間枠:この測定値は、ベースライン時と、登録後 24、36、48、および 60 週間で評価されます。
治験責任医師は、患者からの次の訪問中に情報を収集します
この測定値は、ベースライン時と、登録後 24、36、48、および 60 週間で評価されます。
PEG治療を受けていない患者の便の硬さ
時間枠:この測定値は、ベースライン時と、登録後 24、36、48、および 60 週間で評価されます。
治験責任医師は、患者からの次の訪問中に情報を収集します
この測定値は、ベースライン時と、登録後 24、36、48、および 60 週間で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月26日

一次修了 (実際)

2018年6月26日

研究の完了 (実際)

2018年6月26日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0042-17-EMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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