Lactobacillus Reuterin käyttö lasten toiminnallisessa ummetuksessa
Lactobacillus Reuterin käyttö lasten toiminnallisessa ummetuksessa: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen ummetus (FC) on yleinen vaiva lapsuudessa, ja sen arvioitu esiintyvyys on 0,7–29 %. Funktionaalisen ummetuksen diagnosointi ja hoito voivat olla vaikeita tehtäviä, ja lapset ohjataan usein erikoislääkäripalveluihin, jolloin hoidosta tulee kallista ja aikaa. osmoottisiin laksatiiveihin (pääasiassa PEG) perustuva standardihoito. Toipumisaste on 50–60 % 1 vuoden hoidon jälkeen, ja 50 %:lla lapsista uusiutuu 5 vuoden sisällä. Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet joidenkin maitohappobakteerien tehokkuuden kroonisen ummetuksen hoidossa. On kuitenkin epäselvää, esiintyykö vastaavia vaikutuksia lapsilla. Laktobasillit ja bifidobakteerit ovat tutkituimpia lajeja, joilla on korkea turvallisuusprofiili. Molemmat pystyvät edistämään paksusuolen peristaltiikkaa, mikä voi olla hyödyllistä ummetuksen hoidossa. Vaikka perinteinen hoito on vakiintunutta ja turvallista, suuri osa lapsista tarvitsee pitkäaikaista hoitoa useita kuukausia tai jopa vuosia. Monet vanhemmat ovat huolissaan pitkäaikaisesta PEG-hoidosta. Laktobasillit, bifidobakteerit ja FOS (frukto-oligosakkaridi) lisäävät ulosteiden tiheyttä ja heikentävät ulosteiden yhtenäisyyttä terveillä aikuisilla ja voivat näin ollen estää ummetuksen uusiutumisen PEG:n lopettamisen jälkeen. Pääasiallinen tutkija olettaa, että probioottien lisähoito PEG-hoitoon ja useita kuukausia sen jälkeen voisi vähentää pysyvää tai pitkittyvää (> 12 kuukautta) PEG-hoitoa tarvitsevien lasten osuutta.
Tutkimuksen tärkeys ja käytännön hyödyt:
PEG-hoito FC:lle on vakiintunut ja sitä pidetään turvallisena. Siitä huolimatta suuri osa lapsista tarvitsee pitkäaikaista hoitoa useita kuukausia tai jopa vuosia. Monet vanhemmat ovat huolissaan pitkäaikaisesta PEG-hoidosta. Aiemmat tutkimukset eivät osoittaneet probioottien tai prebioottien hoidon tehokkuutta FC:ssä. Kumpikaan näistä tutkimuksista ei arvioinut probioottien/prebioottisten tuotteiden tehokkuutta FC:n perinteisen hoidon (PEG) lisänä sen ajanjakson lyhentämiseksi.
Äskettäin julkaistut tutkimukset, mukaan lukien Israelista, osoittivat Lactobacillus reuterin tehokkuuden ärtyvän suolen oireyhtymässä, infantiilissa koliikkissa ja toiminnallisessa vatsakipussa. Siksi probioottihoidon positiivisen vaikutuksen osoittaminen FC:ssä saattaa viitata tämän tuotteen mahdolliseen käyttöön muissa toiminnallisissa hoidoissa. lasten ruoansulatuskanavan sairaudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0,5-15 vuotta
- Funktionaalisen ummetuksen diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa ummetusta: keliakia, ruoka-aineallergia, kilpirauhasen vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, elektrolyyttihäiriöt, kystinen fibroosi, Hirschsprungin tauti, neuropaattiset sairaudet (selkäydintrauma, neurofibromatoosi, sidottu johto) tai suoliston pseudo-tukos.
- Keskosuus (< 34 viikkoa)
- S/P-suolileikkaus
- Lapset, joita hoidetaan ummetukseen liittyvillä lääkkeillä.
- Olemassa oleva pahanlaatuisuus
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
25 peräkkäistä lasta, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus, hoidetaan täyden annoksen PEG-hoidolla (polyetyleeniglykoli 3350) (annos ~1g/kg/vrk) 12 viikon ajan. 12 viikon hoidon jälkeen heidät satunnaistetaan: hoidettu haara saa Lactobacillus reuteria sisältävää probioottia 12 viikon ajan samalla kun PEG-annosta pienennetään 5 tippaa päivässä 48 viikon ajan. |
Hoidettava käsi saa 5 tippaa päivässä 48 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
25 peräkkäistä lasta, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus, hoidetaan täyden annoksen PEG-hoidolla (polyetyleeniglykoli 3350) (annos ~1g/kg/vrk) 12 viikon ajan. 12 viikon hoidon jälkeen heidät satunnaistetaan: kontrolliryhmä saa lumelääkettä 12 viikon ajan samalla kun PEG-annosta pienennetään 5 tippaa päivässä 48 viikon ajan. |
Kontrollihaara saa 5 tippaa päivässä 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen toistumisen yleisyys
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan viikolla 24.
|
Rooma IV -kriteerien mukaan
|
Tämä toimenpide arvioidaan viikolla 24.
|
|
Ummetuksen toistumisen yleisyys
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan viikolla 60.
|
Rooma IV -kriteerien mukaan
|
Tämä toimenpide arvioidaan viikolla 60.
|
|
normaalin suolen toiminnan ylläpitämisen epäonnistuminen ilman PEG:tä ja tarve aloittaa PEG-hoito uudelleen
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan viikolla 24.
|
Rooma IV -kriteerien mukaan
|
Tämä toimenpide arvioidaan viikolla 24.
|
|
normaalin suolen toiminnan ylläpitämisen epäonnistuminen ilman PEG:tä ja tarve aloittaa PEG-hoito uudelleen
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan viikolla 60.
|
Rooma IV -kriteerien mukaan
|
Tämä toimenpide arvioidaan viikolla 60.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden määrä viikossa
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 24, 36, 48 ja 60 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Tutkija kerää tiedot potilaalta seuraavien käyntien aikana
|
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 24, 36, 48 ja 60 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden jaksojen määrä viikossa
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 24, 36, 48 ja 60 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Tutkija kerää tiedot potilaalta seuraavien käyntien aikana
|
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 24, 36, 48 ja 60 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Ulosteiden konsistenssi potilailla, joilla ei ole PEG-hoitoa
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 24, 36, 48 ja 60 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Tutkija kerää tiedot potilaalta seuraavien käyntien aikana
|
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 24, 36, 48 ja 60 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0042-17-EMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .