- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03333070
El uso de Lactobacillus Reuteri en el estreñimiento funcional en niños
El uso de Lactobacillus Reuteri en el estreñimiento funcional en niños: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento funcional (EF) es una condición común en la infancia, con una prevalencia estimada de 0,7% a 29%. El diagnóstico y tratamiento de la EF pueden ser tareas difíciles, y los niños a menudo son derivados a servicios especializados, lo que hace que el tratamiento sea costoso y lento. consumiendo. El tratamiento estándar basado en laxantes osmóticos (principalmente PEG). La tasa de recuperación es del 50% al 60% después de 1 año de tratamiento, y el 50% de los niños tienen una recaída dentro de los 5 años. Los estudios en adultos han establecido la eficacia de algunas bacterias del ácido láctico en el tratamiento del estreñimiento crónico. Sin embargo, no está claro si se producen efectos similares en los niños. Los lactobacilos y las bifidobacterias son las especies más estudiadas y muestran un alto perfil de seguridad. Ambos pueden promover el peristaltismo colónico, lo que podría ser beneficioso para el tratamiento del estreñimiento. Aunque el tratamiento tradicional está bien establecido y es seguro, una alta proporción de niños necesita un tratamiento prolongado durante varios meses o incluso años. Para muchos padres, existe una preocupación con respecto al tratamiento prolongado con PEG. Los lactobacilos, las bifidobacterias y los FOS (fructooligosacáridos) aumentan la frecuencia de las deposiciones y disminuyen la consistencia en adultos sanos y, por lo tanto, podrían prevenir la recurrencia del estreñimiento después de la suspensión de PEG. El investigador principal plantea la hipótesis de que el tratamiento con probióticos es un complemento a PEG y varios meses después podría disminuir la proporción de niños que necesitaban tratamiento permanente o prolongado (>12 meses) con PEG.
La importancia del estudio y sus beneficios prácticos:
El tratamiento con PEG para FC está bien establecido y se considera seguro. A pesar de eso, una alta proporción de niños necesita un tratamiento prolongado durante varios meses o incluso años. A muchos padres les preocupa el tratamiento prolongado con PEG. Estudios previos no demostraron eficacia del tratamiento con probióticos o prebióticos en CF. Ninguno de estos estudios evaluó la efectividad de los productos probióticos/prebióticos como complemento del tratamiento tradicional (PEG) de la CF para acortar su período.
Un estudio publicado recientemente, incluido el de Israel, demostró la eficacia de Lactobacillus reuteri en el síndrome del intestino irritable, el cólico infantil y el dolor abdominal funcional. Por lo tanto, la demostración del efecto positivo del tratamiento con productos probióticos en FC podría implicar el uso potencial de este producto en otros tratamientos funcionales. trastornos gastrointestinales entre los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0.5 - 15 años
- Diagnóstico de estreñimiento funcional según los criterios de Roma IV
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades crónicas que puedan causar estreñimiento: enfermedad celíaca, alergia alimentaria, hipotiroidismo, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos electrolíticos, fibrosis quística, enfermedad de Hirschsprung, afecciones neuropáticas (traumatismo de la médula espinal, neurofibromatosis, médula anclada) o pseudoobstrucción intestinal.
- Prematuridad (< 34 semanas)
- Cirugía intestinal S/P
- Niños tratados con medicamentos asociados con el estreñimiento.
- Neoplasia maligna existente
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
25 niños consecutivos diagnosticados con estreñimiento funcional serán tratados con tratamiento de dosis completa de PEG (polietilenglicol 3350) (dosis de ~1 g/kg/día) durante 12 semanas. Después de 12 semanas de tratamiento, serán aleatorizados: el brazo tratado recibirá probiótico que contiene Lactobacillus reuteri durante 12 semanas mientras se reduce la dosis de PEG Dosis de 5 gotas por día durante 48 semanas |
El brazo tratado recibirá 5 gotas al día durante 48 semanas.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
25 niños consecutivos diagnosticados con estreñimiento funcional serán tratados con tratamiento de dosis completa de PEG (polietilenglicol 3350) (dosis de ~1 g/kg/día) durante 12 semanas. Después de 12 semanas de tratamiento, serán aleatorizados: el brazo de control recibirá placebo durante 12 semanas mientras se reduce la dosis de PEG Dosis de 5 gotas por día durante 48 semanas |
El brazo de control recibirá 5 gotas por día durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la recurrencia del estreñimiento
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará en la semana 24.
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según los criterios de Roma IV
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Esta medida se evaluará en la semana 24.
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La prevalencia de la recurrencia del estreñimiento
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará a las 60 semanas.
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según los criterios de Roma IV
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Esta medida se evaluará a las 60 semanas.
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fracaso en el mantenimiento de los movimientos intestinales normales sin PEG y la necesidad de reanudar el tratamiento con PEG
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará en la semana 24.
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según los criterios de Roma IV
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Esta medida se evaluará en la semana 24.
|
fracaso en el mantenimiento de los movimientos intestinales normales sin PEG y la necesidad de reanudar el tratamiento con PEG
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará a las 60 semanas.
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según los criterios de Roma IV
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Esta medida se evaluará a las 60 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de deposiciones por semana.
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio y a las 24, 36, 48 y 60 semanas después de la inscripción.
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El investigador recogerá la información durante las siguientes visitas del paciente
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Esta medida se evaluará al inicio y a las 24, 36, 48 y 60 semanas después de la inscripción.
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El número de episodios de incontinencia fecal por semana.
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio y a las 24, 36, 48 y 60 semanas después de la inscripción.
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El investigador recogerá la información durante las siguientes visitas del paciente
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Esta medida se evaluará al inicio y a las 24, 36, 48 y 60 semanas después de la inscripción.
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La consistencia de las heces en pacientes sin tratamiento con PEG
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio y a las 24, 36, 48 y 60 semanas después de la inscripción.
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El investigador recogerá la información durante las siguientes visitas del paciente
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Esta medida se evaluará al inicio y a las 24, 36, 48 y 60 semanas después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0042-17-EMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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