Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Lactobacillus Reuteri ved funksjonell forstoppelse hos barn

2. oktober 2018 oppdatert av: Sarit Peleg, HaEmek Medical Center, Israel

Bruken av Lactobacillus Reuteri ved funksjonell obstipasjon hos barn: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Funksjonell obstipasjon (FC) er en vanlig tilstand i barndommen, med en estimert prevalens på 0,7 % til 29 %. Diagnostisering og behandling av FC kan være vanskelige oppgaver, og barn blir ofte henvist til spesialisttjenester som fører til at behandlingen blir dyr og tar tid. forbruker.Standardbehandlingen basert på osmotiske avføringsmidler (hovedsakelig PEG). Utvinningsgraden er 50 % til 60 % etter 1 års behandling, med 50 % av barna tilbakefall innen 5 år. Studier på voksne har vist effektiviteten til noen melkesyrebakterier i behandlingen av kronisk forstoppelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell obstipasjon (FC) er en vanlig tilstand i barndommen, med en estimert prevalens på 0,7 % til 29 %. Diagnostisering og behandling av FC kan være vanskelige oppgaver, og barn blir ofte henvist til spesialisttjenester som fører til at behandlingen blir dyr og tar tid. forbruker.Standardbehandlingen basert på osmotiske avføringsmidler (hovedsakelig PEG). Utvinningsgraden er 50 % til 60 % etter 1 års behandling, med 50 % av barna tilbakefall innen 5 år. Studier på voksne har fastslått effektiviteten til noen melkesyrebakterier i behandlingen av kronisk forstoppelse. Det er imidlertid uklart om lignende effekter forekommer hos barn. Laktobaciller og bifidobakterier er de mest studerte artene som viser en høy sikkerhetsprofil. Begge er i stand til å fremme tykktarmsperistaltikk som kan være gunstig for behandling av forstoppelse. Selv om tradisjonell behandling er veletablert og trygg, trenger en høy andel barn langvarig behandling i flere måneder eller til og med år. For mange foreldre er det bekymring for langvarig behandling med PEG. Laktobaciller, bifidobakterier og FOS (fruktooligosakkarid) øker avføringsfrekvensen og reduserer konsistensen hos friske voksne og kan derfor forhindre tilbakefall av forstoppelse etter PEG-seponering. Prinsippetterforskeren antar at behandling med probiotika-tillegg til PEG og flere måneder etterpå kunne redusere andelen barn som trengte permanent eller langvarig behandling (>12 måneder) med PEG.

Betydningen av studiet og dens praktiske fordeler:

Behandling med PEG for FC er veletablert og anses som trygg. Til tross for det trenger en høy andel barn langvarig behandling i flere måneder eller til og med år. For mange foreldre er det bekymring for langvarig behandling med PEG. Tidligere studier viste ikke effekt av behandling med probiotika eller prebiotika i FC. Ingen av disse studiene vurderte effektiviteten av probiotika/prebiotiske produkter som tillegg til den tradisjonelle behandlingen (PEG) av FC for å forkorte perioden.

En nylig publisert studier inkludert fra Israel, demonstrerte effekt av Lactobacillus reuteri ved irritabel tarmsyndrom, infantil kolikk og funksjonelle magesmerter. Derfor kan demonstrasjon av positiv effekt av behandling med probiotisk produkt i FC bety for potensiell bruk av dette produktet i andre funksjonelle gastrointestinale lidelser blant barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0,5 - 15 år
  • Diagnose av funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kroniske sykdommer som kan forårsake forstoppelse: Cøliaki, matallergi, hypotyreose, inflammatorisk tarmsykdom, elektrolyttforstyrrelser, cystisk fibrose, Hirschsprungs sykdom, nevropatiske tilstander (ryggmargstraumer, nevrofibromatose, bundet ledning) eller intestinal pseudo-obstruksjon.
  • Prematuritet (< 34 uker)
  • S/P tarmkirurgi
  • Barn behandlet med medisiner forbundet med forstoppelse.
  • Eksisterende malignitet
  • Primær eller sekundær immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm

25 påfølgende barn diagnostisert med funksjonell obstipasjon vil bli behandlet med full dose PEG (polyetylenglykol 3350) behandling (dose på ~1g/kg/dag) i 12 uker.

Etter 12 ukers behandling vil de bli randomisert: behandlet arm vil motta probiotika som inneholder Lactobacillus reuteri i 12 uker mens PEG-dosen trappes ned. Dose på 5 dråper per dag i 48 uker

Den behandlede armen vil motta 5 dråper per dag i 48 uker
Placebo komparator: Placebo arm

25 påfølgende barn diagnostisert med funksjonell obstipasjon vil bli behandlet med full dose PEG (polyetylenglykol 3350) behandling (dose på ~1g/kg/dag) i 12 uker.

Etter 12 ukers behandling vil de bli randomisert: kontrollarmen vil få placebo i 12 uker mens PEG-dosen trappes ned. Dose på 5 dråper per dag i 48 uker

Kontrollarmen vil motta 5 dråper per dag i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av tilbakefall av forstoppelse
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 24.
i henhold til Roma IV-kriteriene
Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 24.
Forekomsten av tilbakefall av forstoppelse
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 60.
i henhold til Roma IV-kriteriene
Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 60.
svikt i å opprettholde normal avføring uten PEG og behovet for å gjenoppta PEG-behandling
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 24.
i henhold til Roma IV-kriteriene
Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 24.
svikt i å opprettholde normal avføring uten PEG og behovet for å gjenoppta PEG-behandling
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 60.
i henhold til Roma IV-kriteriene
Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avføringer per uke
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding
Utforskeren vil samle inn informasjonen under de følgende besøkene fra pasienten
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding
Antall episoder med fekal inkontinens per uke
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding
Utforskeren vil samle inn informasjonen under de følgende besøkene fra pasienten
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding
Avføringskonsistensen hos pasienter uten PEG-behandling
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding
Utforskeren vil samle inn informasjonen under de følgende besøkene fra pasienten
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0042-17-EMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på probiotisk - Lactobacillus reuteri

3
Abonnere