- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03333070
Bruken av Lactobacillus Reuteri ved funksjonell forstoppelse hos barn
Bruken av Lactobacillus Reuteri ved funksjonell obstipasjon hos barn: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell obstipasjon (FC) er en vanlig tilstand i barndommen, med en estimert prevalens på 0,7 % til 29 %. Diagnostisering og behandling av FC kan være vanskelige oppgaver, og barn blir ofte henvist til spesialisttjenester som fører til at behandlingen blir dyr og tar tid. forbruker.Standardbehandlingen basert på osmotiske avføringsmidler (hovedsakelig PEG). Utvinningsgraden er 50 % til 60 % etter 1 års behandling, med 50 % av barna tilbakefall innen 5 år. Studier på voksne har fastslått effektiviteten til noen melkesyrebakterier i behandlingen av kronisk forstoppelse. Det er imidlertid uklart om lignende effekter forekommer hos barn. Laktobaciller og bifidobakterier er de mest studerte artene som viser en høy sikkerhetsprofil. Begge er i stand til å fremme tykktarmsperistaltikk som kan være gunstig for behandling av forstoppelse. Selv om tradisjonell behandling er veletablert og trygg, trenger en høy andel barn langvarig behandling i flere måneder eller til og med år. For mange foreldre er det bekymring for langvarig behandling med PEG. Laktobaciller, bifidobakterier og FOS (fruktooligosakkarid) øker avføringsfrekvensen og reduserer konsistensen hos friske voksne og kan derfor forhindre tilbakefall av forstoppelse etter PEG-seponering. Prinsippetterforskeren antar at behandling med probiotika-tillegg til PEG og flere måneder etterpå kunne redusere andelen barn som trengte permanent eller langvarig behandling (>12 måneder) med PEG.
Betydningen av studiet og dens praktiske fordeler:
Behandling med PEG for FC er veletablert og anses som trygg. Til tross for det trenger en høy andel barn langvarig behandling i flere måneder eller til og med år. For mange foreldre er det bekymring for langvarig behandling med PEG. Tidligere studier viste ikke effekt av behandling med probiotika eller prebiotika i FC. Ingen av disse studiene vurderte effektiviteten av probiotika/prebiotiske produkter som tillegg til den tradisjonelle behandlingen (PEG) av FC for å forkorte perioden.
En nylig publisert studier inkludert fra Israel, demonstrerte effekt av Lactobacillus reuteri ved irritabel tarmsyndrom, infantil kolikk og funksjonelle magesmerter. Derfor kan demonstrasjon av positiv effekt av behandling med probiotisk produkt i FC bety for potensiell bruk av dette produktet i andre funksjonelle gastrointestinale lidelser blant barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0,5 - 15 år
- Diagnose av funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kroniske sykdommer som kan forårsake forstoppelse: Cøliaki, matallergi, hypotyreose, inflammatorisk tarmsykdom, elektrolyttforstyrrelser, cystisk fibrose, Hirschsprungs sykdom, nevropatiske tilstander (ryggmargstraumer, nevrofibromatose, bundet ledning) eller intestinal pseudo-obstruksjon.
- Prematuritet (< 34 uker)
- S/P tarmkirurgi
- Barn behandlet med medisiner forbundet med forstoppelse.
- Eksisterende malignitet
- Primær eller sekundær immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
25 påfølgende barn diagnostisert med funksjonell obstipasjon vil bli behandlet med full dose PEG (polyetylenglykol 3350) behandling (dose på ~1g/kg/dag) i 12 uker. Etter 12 ukers behandling vil de bli randomisert: behandlet arm vil motta probiotika som inneholder Lactobacillus reuteri i 12 uker mens PEG-dosen trappes ned. Dose på 5 dråper per dag i 48 uker |
Den behandlede armen vil motta 5 dråper per dag i 48 uker
|
Placebo komparator: Placebo arm
25 påfølgende barn diagnostisert med funksjonell obstipasjon vil bli behandlet med full dose PEG (polyetylenglykol 3350) behandling (dose på ~1g/kg/dag) i 12 uker. Etter 12 ukers behandling vil de bli randomisert: kontrollarmen vil få placebo i 12 uker mens PEG-dosen trappes ned. Dose på 5 dråper per dag i 48 uker |
Kontrollarmen vil motta 5 dråper per dag i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av tilbakefall av forstoppelse
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 24.
|
i henhold til Roma IV-kriteriene
|
Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 24.
|
Forekomsten av tilbakefall av forstoppelse
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 60.
|
i henhold til Roma IV-kriteriene
|
Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 60.
|
svikt i å opprettholde normal avføring uten PEG og behovet for å gjenoppta PEG-behandling
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 24.
|
i henhold til Roma IV-kriteriene
|
Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 24.
|
svikt i å opprettholde normal avføring uten PEG og behovet for å gjenoppta PEG-behandling
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 60.
|
i henhold til Roma IV-kriteriene
|
Dette tiltaket vil bli vurdert i uke 60.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall avføringer per uke
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding
|
Utforskeren vil samle inn informasjonen under de følgende besøkene fra pasienten
|
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding
|
Antall episoder med fekal inkontinens per uke
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding
|
Utforskeren vil samle inn informasjonen under de følgende besøkene fra pasienten
|
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding
|
Avføringskonsistensen hos pasienter uten PEG-behandling
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding
|
Utforskeren vil samle inn informasjonen under de følgende besøkene fra pasienten
|
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0042-17-EMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på probiotisk - Lactobacillus reuteri
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABFullført
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeFullført
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABFullført
-
GenMont Biotech IncorporationFullført
-
Children's Investigational Research Program, LLCUkjentKolikkForente stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABFullført
-
Ostergotland County Council, SwedenThe Swedish Research Council; University Hospital, Linkoeping; The Swedish... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Nekrotiserende enterokolitt | Vekstsvikt | Fôring; Vanskelig, nyfødtSverige
-
Wuerzburg University HospitalGerman Naval Medical InstituteFullført
-
University of BariFullførtMindre fordøyelsessykdommerItalia
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; University Hospital, Linkoeping; BioGaia AB; The... og andre samarbeidspartnereFullførtAllergiske tilstanderSverige