- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03333070
Brugen af Lactobacillus Reuteri ved funktionel obstipation hos børn
Brugen af Lactobacillus Reuteri ved funktionel obstipation hos børn: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel obstipation (FC) er en almindelig tilstand i barndommen, med en estimeret prævalens på 0,7 % til 29 %. Diagnosticering og behandling af FC kan være vanskelige opgaver, og børn henvises ofte til speciallæger, hvilket medfører, at behandlingen bliver dyr og tidskrævende. forbrugende.Standardbehandlingen baseret på osmotiske afføringsmidler (primært PEG). Gendannelsesraten er 50 % til 60 % efter 1 års behandling, hvor 50 % af børnene får tilbagefald inden for 5 år. Undersøgelser hos voksne har fastslået effektiviteten af nogle mælkesyrebakterier i behandlingen af kronisk forstoppelse. Det er dog uklart, om lignende virkninger forekommer hos børn. Lactobaciller og bifidobakterier er de mest undersøgte arter, der viser en høj sikkerhedsprofil. Begge er i stand til at fremme tyktarmsperistaltikken, som kan være gavnlig til behandling af forstoppelse. Selvom traditionel behandling er veletableret og sikker, har en stor andel af børn behov for langvarig behandling i flere måneder eller endda år. For mange forældre er der bekymring med hensyn til langvarig behandling med PEG. Lactobaciller, bifidobakterier og FOS (fructooligosaccharid) øger afføringsfrekvensen og mindsker konsistensen hos raske voksne og kan derfor forhindre gentagelse af forstoppelse efter PEG-abstinenser. Den principielle efterforsker antager, at behandling med probiotika som supplement til PEG og flere måneder derefter kunne reducere andelen af børn, der havde brug for permanent eller langvarig behandling (>12 måneder) med PEG.
Studiets betydning og praktiske fordele:
Behandling med PEG for FC er veletableret og anses for sikker. På trods af det har en høj andel af børn behov for længerevarende behandling i flere måneder eller endda år. For mange forældre er der en bekymring vedrørende langvarig behandling med PEG. Tidligere undersøgelser viste ikke effekt af behandling med probiotika eller præbiotika i FC. Ingen af disse undersøgelser vurderede effektiviteten af probiotika/præbiotiske produkter som supplement til den traditionelle behandling (PEG) af FC ved at forkorte dens periode.
En nylig offentliggjort undersøgelse, herunder fra Israel, viste effekt af Lactobacillus reuteri i irritabel tyktarm, infantil kolik og funktionelle mavesmerter. Derfor kan påvisning af positiv effekt af behandling med probiotisk produkt i FC indebære for potentiel brug af dette produkt i andre funktionelle gastrointestinale lidelser blandt børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0,5 - 15 år
- Diagnose af funktionel obstipation i henhold til Rom IV kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kroniske sygdomme, som kan forårsage forstoppelse: Cøliaki, fødevareallergi, hypothyroidisme, inflammatorisk tarmsygdom, elektrolytforstyrrelser, cystisk fibrose, Hirschsprungs sygdom, neuropatiske tilstande (rygmarvstraumer, neurofibromatose, bundet marv) eller intestinal pseudo-obstruktion.
- Præmaturitet (< 34 uger)
- S/P tarmkirurgi
- Børn behandlet med medicin forbundet med forstoppelse.
- Eksisterende malignitet
- Primær eller sekundær immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
25 på hinanden følgende børn diagnosticeret med funktionel obstipation vil blive behandlet med fuld dosis PEG (Polyethylenglycol 3350) behandling (dosis på ~1g/kg/dag) i 12 uger. Efter 12 ugers behandling vil de blive randomiseret: behandlet arm vil modtage probiotika indeholdende Lactobacillus reuteri i 12 uger, mens PEG-dosis nedtrappes. Dosis på 5 dråber om dagen i 48 uger |
Den behandlede arm vil modtage 5 dråber om dagen i 48 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
25 på hinanden følgende børn diagnosticeret med funktionel obstipation vil blive behandlet med fuld dosis PEG (Polyethylenglycol 3350) behandling (dosis på ~1g/kg/dag) i 12 uger. Efter 12 ugers behandling vil de blive randomiseret: kontrolarmen vil modtage placebo i 12 uger, mens PEG-dosis nedtrappes. Dosis på 5 dråber dagligt i 48 uger |
Kontrolarmen vil modtage 5 dråber om dagen i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af gentagelse af forstoppelse
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 24.
|
efter Rom IV kriterier
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 24.
|
|
Forekomsten af gentagelse af forstoppelse
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 60.
|
efter Rom IV kriterier
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 60.
|
|
manglende opretholdelse af normal afføring uden PEG og behovet for at genoptage PEG-behandling
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 24.
|
efter Rom IV kriterier
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 24.
|
|
manglende opretholdelse af normal afføring uden PEG og behovet for at genoptage PEG-behandling
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 60.
|
efter Rom IV kriterier
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 60.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af afføringer om ugen
Tidsramme: Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding
|
Investigatoren vil indsamle oplysningerne under de følgende besøg fra patienten
|
Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding
|
|
Antallet af episoder med fækal inkontinens om ugen
Tidsramme: Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding
|
Investigatoren vil indsamle oplysningerne under de følgende besøg fra patienten
|
Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding
|
|
Afføringens konsistens hos patienter uden PEG-behandling
Tidsramme: Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding
|
Investigatoren vil indsamle oplysningerne under de følgende besøg fra patienten
|
Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0042-17-EMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .