Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Lactobacillus Reuteri ved funktionel obstipation hos børn

2. oktober 2018 opdateret af: Sarit Peleg, HaEmek Medical Center, Israel

Brugen af ​​Lactobacillus Reuteri ved funktionel obstipation hos børn: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Funktionel obstipation (FC) er en almindelig tilstand i barndommen, med en estimeret prævalens på 0,7 % til 29 %. Diagnosticering og behandling af FC kan være vanskelige opgaver, og børn henvises ofte til speciallæger, hvilket medfører, at behandlingen bliver dyr og tidskrævende. forbrugende.Standardbehandlingen baseret på osmotiske afføringsmidler (primært PEG). Gendannelsesraten er 50 % til 60 % efter 1 års behandling, hvor 50 % af børnene får tilbagefald inden for 5 år. Undersøgelser hos voksne har fastslået effektiviteten af ​​nogle mælkesyrebakterier i behandlingen af ​​kronisk forstoppelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation (FC) er en almindelig tilstand i barndommen, med en estimeret prævalens på 0,7 % til 29 %. Diagnosticering og behandling af FC kan være vanskelige opgaver, og børn henvises ofte til speciallæger, hvilket medfører, at behandlingen bliver dyr og tidskrævende. forbrugende.Standardbehandlingen baseret på osmotiske afføringsmidler (primært PEG). Gendannelsesraten er 50 % til 60 % efter 1 års behandling, hvor 50 % af børnene får tilbagefald inden for 5 år. Undersøgelser hos voksne har fastslået effektiviteten af ​​nogle mælkesyrebakterier i behandlingen af ​​kronisk forstoppelse. Det er dog uklart, om lignende virkninger forekommer hos børn. Lactobaciller og bifidobakterier er de mest undersøgte arter, der viser en høj sikkerhedsprofil. Begge er i stand til at fremme tyktarmsperistaltikken, som kan være gavnlig til behandling af forstoppelse. Selvom traditionel behandling er veletableret og sikker, har en stor andel af børn behov for langvarig behandling i flere måneder eller endda år. For mange forældre er der bekymring med hensyn til langvarig behandling med PEG. Lactobaciller, bifidobakterier og FOS (fructooligosaccharid) øger afføringsfrekvensen og mindsker konsistensen hos raske voksne og kan derfor forhindre gentagelse af forstoppelse efter PEG-abstinenser. Den principielle efterforsker antager, at behandling med probiotika som supplement til PEG og flere måneder derefter kunne reducere andelen af ​​børn, der havde brug for permanent eller langvarig behandling (>12 måneder) med PEG.

Studiets betydning og praktiske fordele:

Behandling med PEG for FC er veletableret og anses for sikker. På trods af det har en høj andel af børn behov for længerevarende behandling i flere måneder eller endda år. For mange forældre er der en bekymring vedrørende langvarig behandling med PEG. Tidligere undersøgelser viste ikke effekt af behandling med probiotika eller præbiotika i FC. Ingen af ​​disse undersøgelser vurderede effektiviteten af ​​probiotika/præbiotiske produkter som supplement til den traditionelle behandling (PEG) af FC ved at forkorte dens periode.

En nylig offentliggjort undersøgelse, herunder fra Israel, viste effekt af Lactobacillus reuteri i irritabel tyktarm, infantil kolik og funktionelle mavesmerter. Derfor kan påvisning af positiv effekt af behandling med probiotisk produkt i FC indebære for potentiel brug af dette produkt i andre funktionelle gastrointestinale lidelser blandt børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0,5 - 15 år
  • Diagnose af funktionel obstipation i henhold til Rom IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kroniske sygdomme, som kan forårsage forstoppelse: Cøliaki, fødevareallergi, hypothyroidisme, inflammatorisk tarmsygdom, elektrolytforstyrrelser, cystisk fibrose, Hirschsprungs sygdom, neuropatiske tilstande (rygmarvstraumer, neurofibromatose, bundet marv) eller intestinal pseudo-obstruktion.
  • Præmaturitet (< 34 uger)
  • S/P tarmkirurgi
  • Børn behandlet med medicin forbundet med forstoppelse.
  • Eksisterende malignitet
  • Primær eller sekundær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm

25 på hinanden følgende børn diagnosticeret med funktionel obstipation vil blive behandlet med fuld dosis PEG (Polyethylenglycol 3350) behandling (dosis på ~1g/kg/dag) i 12 uger.

Efter 12 ugers behandling vil de blive randomiseret: behandlet arm vil modtage probiotika indeholdende Lactobacillus reuteri i 12 uger, mens PEG-dosis nedtrappes. Dosis på 5 dråber om dagen i 48 uger

Den behandlede arm vil modtage 5 dråber om dagen i 48 uger
Placebo komparator: Placebo arm

25 på hinanden følgende børn diagnosticeret med funktionel obstipation vil blive behandlet med fuld dosis PEG (Polyethylenglycol 3350) behandling (dosis på ~1g/kg/dag) i 12 uger.

Efter 12 ugers behandling vil de blive randomiseret: kontrolarmen vil modtage placebo i 12 uger, mens PEG-dosis nedtrappes. Dosis på 5 dråber dagligt i 48 uger

Kontrolarmen vil modtage 5 dråber om dagen i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​gentagelse af forstoppelse
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 24.
efter Rom IV kriterier
Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 24.
Forekomsten af ​​gentagelse af forstoppelse
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 60.
efter Rom IV kriterier
Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 60.
manglende opretholdelse af normal afføring uden PEG og behovet for at genoptage PEG-behandling
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 24.
efter Rom IV kriterier
Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 24.
manglende opretholdelse af normal afføring uden PEG og behovet for at genoptage PEG-behandling
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 60.
efter Rom IV kriterier
Denne foranstaltning vil blive vurderet i uge 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af afføringer om ugen
Tidsramme: Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding
Investigatoren vil indsamle oplysningerne under de følgende besøg fra patienten
Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding
Antallet af episoder med fækal inkontinens om ugen
Tidsramme: Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding
Investigatoren vil indsamle oplysningerne under de følgende besøg fra patienten
Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding
Afføringens konsistens hos patienter uden PEG-behandling
Tidsramme: Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding
Investigatoren vil indsamle oplysningerne under de følgende besøg fra patienten
Dette mål vil blive vurderet ved baseline og 24, 36, 48 og 60 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0042-17-EMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner