Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Lactobacillus Reuteri w funkcjonalnych zaparciach u dzieci

2 października 2018 zaktualizowane przez: Sarit Peleg, HaEmek Medical Center, Israel

Zastosowanie Lactobacillus Reuteri w czynnościowych zaparciach u dzieci: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą

Zaparcie czynnościowe (FC) jest częstym schorzeniem wieku dziecięcego, którego częstość szacuje się na 0,7% do 29%. Rozpoznanie i leczenie FC może być trudnym zadaniem, a dzieci często kierowane są do specjalistycznych placówek, co powoduje, że leczenie staje się kosztowne i czasochłonne. spożywanie. Standardowe leczenie oparte na osmotycznych środkach przeczyszczających (głównie PEG). Wskaźnik powrotu do zdrowia wynosi od 50% do 60% po 1 roku leczenia, przy czym 50% dzieci ma nawrót choroby w ciągu 5 lat. Badania na dorosłych wykazały skuteczność niektórych bakterii kwasu mlekowego w leczeniu przewlekłych zaparć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcie czynnościowe (FC) jest częstym schorzeniem wieku dziecięcego, którego częstość szacuje się na 0,7% do 29%. Rozpoznanie i leczenie FC może być trudnym zadaniem, a dzieci często kierowane są do specjalistycznych placówek, co powoduje, że leczenie staje się kosztowne i czasochłonne. spożywanie. Standardowe leczenie oparte na osmotycznych środkach przeczyszczających (głównie PEG). Wskaźnik powrotu do zdrowia wynosi od 50% do 60% po 1 roku leczenia, przy czym 50% dzieci ma nawrót choroby w ciągu 5 lat. Badania na dorosłych wykazały skuteczność niektórych bakterii kwasu mlekowego w leczeniu przewlekłych zaparć. Nie jest jednak jasne, czy podobne efekty występują u dzieci. Lactobacilli i Bifidobacteria to najczęściej badane gatunki wykazujące wysoki profil bezpieczeństwa. Oba są w stanie promować perystaltykę okrężnicy, co może być korzystne w leczeniu zaparć. Chociaż tradycyjne leczenie jest dobrze ugruntowane i bezpieczne, duży odsetek dzieci wymaga długotrwałego leczenia przez kilka miesięcy, a nawet lat. Wielu rodziców obawia się przedłużonego leczenia PEG. Pałeczki kwasu mlekowego, bifidobakterie i FOS (fruktooligosacharydy) zwiększają częstość wypróżnień i zmniejszają konsystencję u zdrowych osób dorosłych, a zatem mogą zapobiegać nawrotom zaparć po odstawieniu PEG. Główny badacz stawia hipotezę, że leczenie probiotykami wspomagająco PEG i kilka miesięcy później może zmniejszyć odsetek dzieci wymagających stałego lub przedłużonego leczenia (>12 miesięcy) PEG.

Znaczenie badania i jego praktyczne korzyści:

Leczenie PEG dla FC jest dobrze ugruntowane i uważane za bezpieczne. Mimo to duży odsetek dzieci wymaga długotrwałego leczenia przez kilka miesięcy, a nawet lat. Wielu rodziców obawia się przedłużonego leczenia PEG. We wcześniejszych badaniach nie wykazano skuteczności leczenia probiotykami lub prebiotykami w FC. Żadne z tych badań nie oceniało skuteczności produktów probiotycznych/prebiotycznych jako dodatku do tradycyjnego leczenia (PEG) FC w skracaniu jego okresu.

Niedawno opublikowane badania, w tym z Izraela, wykazały skuteczność Lactobacillus reuteri w zespole jelita drażliwego, kolce dziecięcej i czynnościowym bólu brzucha. Dlatego wykazanie pozytywnego efektu leczenia produktem probiotycznym w FC może sugerować potencjalne zastosowanie tego produktu w innych czynnościowych zaburzenia żołądkowo-jelitowe wśród dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0,5 - 15 lat
  • Rozpoznanie czynnościowych zaparć według kryteriów rzymskich IV

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze schorzeniami przewlekłymi mogącymi powodować zaparcia: celiakią, alergią pokarmową, niedoczynnością tarczycy, nieswoistymi zapaleniami jelit, zaburzeniami elektrolitowymi, mukowiscydozą, chorobą Hirschsprunga, stanami neuropatycznymi (uraz rdzenia kręgowego, nerwiakowłókniakowatość, spętanie rdzenia kręgowego) lub rzekomą niedrożnością jelit.
  • Wcześniactwo (< 34 tygodni)
  • Operacja jelit S/P
  • Dzieci leczone lekami związanymi z zaparciami.
  • Istniejący nowotwór
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe

25 kolejnych dzieci, u których zdiagnozowano czynnościowe zaparcia, będzie leczonych pełną dawką PEG (glikol polietylenowy 3350) (dawka ~1 g/kg/dzień) przez 12 tygodni.

Po 12 tygodniach leczenia zostaną zrandomizowani: leczone ramię będzie otrzymywało probiotyk zawierający Lactobacillus reuteri przez 12 tygodni, jednocześnie zmniejszając dawkę PEG Dawka 5 kropli dziennie przez 48 tygodni
Suplement diety: probiotyk – Lactobacillus reuteri
Leczone ramię będzie otrzymywać 5 kropli dziennie przez 48 tygodni
Komparator placebo: Ramię placebo

25 kolejnych dzieci, u których zdiagnozowano czynnościowe zaparcia, będzie leczonych pełną dawką PEG (glikol polietylenowy 3350) (dawka ~1 g/kg/dzień) przez 12 tygodni.

Po 12 tygodniach leczenia zostaną zrandomizowani: grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo przez 12 tygodni, stopniowo zmniejszając dawkę PEG Dawka 5 kropli dziennie przez 48 tygodni
Inny: placebo - bez substancji czynnej
Grupa kontrolna będzie otrzymywać 5 kropli dziennie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów zaparć
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony w 24. tygodniu.
według kryteriów rzymskich IV
Środek ten zostanie oceniony w 24. tygodniu.
Częstość nawrotów zaparć
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony po 60 tygodniach.
według kryteriów rzymskich IV
Środek ten zostanie oceniony po 60 tygodniach.
niemożność utrzymania prawidłowego wypróżnienia bez PEG i konieczność wznowienia leczenia PEG
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony w 24. tygodniu.
według kryteriów rzymskich IV
Środek ten zostanie oceniony w 24. tygodniu.
niemożność utrzymania prawidłowego wypróżnienia bez PEG i konieczność wznowienia leczenia PEG
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony po 60 tygodniach.
według kryteriów rzymskich IV
Środek ten zostanie oceniony po 60 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania oraz po 24, 36, 48 i 60 tygodniach od włączenia do badania.
Badacz będzie zbierał informacje podczas kolejnych wizyt pacjenta
Środek ten zostanie oceniony na początku badania oraz po 24, 36, 48 i 60 tygodniach od włączenia do badania.
Liczba epizodów nietrzymania stolca na tydzień
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania oraz po 24, 36, 48 i 60 tygodniach od włączenia do badania.
Badacz będzie zbierał informacje podczas kolejnych wizyt pacjenta
Środek ten zostanie oceniony na początku badania oraz po 24, 36, 48 i 60 tygodniach od włączenia do badania.
Konsystencja stolca u pacjentów nieleczonych PEG
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania oraz po 24, 36, 48 i 60 tygodniach od włączenia do badania.
Badacz będzie zbierał informacje podczas kolejnych wizyt pacjenta
Środek ten zostanie oceniony na początku badania oraz po 24, 36, 48 i 60 tygodniach od włączenia do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0042-17-EMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na probiotyk – Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj