- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03333070
Использование Lactobacillus Reuteri при функциональных запорах у детей
Использование Lactobacillus Reuteri при функциональных запорах у детей: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональный запор (ФК) является распространенным заболеванием в детском возрасте, с предполагаемой распространенностью от 0,7% до 29%. Диагностика и лечение ФК могут быть трудными задачами, и детей часто направляют в специализированные службы, в результате чего лечение становится дорогим и длительным. потребление. Стандартное лечение на основе осмотических слабительных (преимущественно ПЭГ). Частота выздоровления составляет от 50% до 60% после 1 года лечения, при этом у 50% детей возникает рецидив в течение 5 лет. Исследования у взрослых установили эффективность некоторых молочнокислых бактерий при лечении хронических запоров. Однако неясно, проявляются ли подобные эффекты у детей. Лактобациллы и бифидобактерии являются наиболее изученными видами, демонстрирующими высокий профиль безопасности. Оба способны стимулировать перистальтику толстой кишки, что может быть полезно для лечения запоров. Несмотря на то, что традиционное лечение хорошо зарекомендовало себя и безопасно, большая часть детей нуждается в длительном лечении в течение нескольких месяцев или даже лет. Многие родители обеспокоены длительным лечением ПЭГ. Лактобациллы, бифидобактерии и ФОС (фруктоолигосахариды) увеличивают частоту стула и уменьшают консистенцию стула у здоровых взрослых и, следовательно, могут предотвратить рецидив запора после отмены ПЭГ. до ПЭГ и через несколько месяцев после этого может снизить долю детей, нуждающихся в постоянном или длительном лечении (> 12 месяцев) ПЭГ.
Важность исследования и его практическая польза:
Лечение ФК ПЭГ хорошо зарекомендовало себя и считается безопасным. Несмотря на это, большая часть детей нуждается в длительном лечении в течение нескольких месяцев и даже лет. Многие родители обеспокоены длительным лечением ПЭГ. Предыдущие исследования не продемонстрировали эффективность лечения пробиотиками или пребиотиками при ФК. Ни в одном из этих исследований не оценивали эффективность пробиотиков/пребиотических продуктов в качестве дополнения к традиционному лечению (ПЭГ) ФК в отношении сокращения его периода.
Недавно опубликованные исследования, в том числе из Израиля, продемонстрировали эффективность Lactobacillus reuteri при синдроме раздраженного кишечника, детских коликах и функциональной боли в животе. желудочно-кишечные расстройства у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Emek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0,5 - 15 лет
- Диагностика функциональных запоров по Римским критериям IV
Критерий исключения:
- Дети с хроническими заболеваниями, которые могут вызвать запор: глютеновая болезнь, пищевая аллергия, гипотиреоз, воспалительное заболевание кишечника, нарушения электролитного баланса, кистозный фиброз, болезнь Гиршпрунга, нейропатические состояния (травма спинного мозга, нейрофиброматоз, связанный спинной мозг) или кишечная псевдонепроходимость.
- Недоношенность (< 34 недель)
- С/П кишечная хирургия
- Дети лечатся лекарствами, связанными с запорами.
- Существующая злокачественность
- Первичный или вторичный иммунодефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лечебная рука
25 последовательных детей с диагнозом «функциональный запор» будут лечиться полной дозой ПЭГ (полиэтиленгликоля 3350) (доза ~1 г/кг/день) в течение 12 недель. После 12 недель лечения они будут рандомизированы: группа, получающая лечение, будет получать пробиотик, содержащий Lactobacillus reuteri, в течение 12 недель при одновременном снижении дозы ПЭГ. Доза 5 капель в день в течение 48 недель. |
Обработанная рука будет получать 5 капель в день в течение 48 недель.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
25 последовательных детей с диагнозом «функциональный запор» будут лечиться полной дозой ПЭГ (полиэтиленгликоля 3350) (доза ~1 г/кг/день) в течение 12 недель. После 12 недель лечения они будут рандомизированы: контрольная группа будет получать плацебо в течение 12 недель при снижении дозы ПЭГ. Доза 5 капель в день в течение 48 недель. |
Группа контроля будет получать 5 капель в день в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность рецидивов запоров
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на 24 неделе.
|
по Римским критериям IV
|
Эта мера будет оцениваться на 24 неделе.
|
Распространенность рецидивов запоров
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на 60-й неделе.
|
по Римским критериям IV
|
Эта мера будет оцениваться на 60-й неделе.
|
невозможность поддержания нормальной перистальтики кишечника без ПЭГ и необходимость возобновления лечения ПЭГ
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на 24 неделе.
|
по Римским критериям IV
|
Эта мера будет оцениваться на 24 неделе.
|
невозможность поддержания нормальной перистальтики кишечника без ПЭГ и необходимость возобновления лечения ПЭГ
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на 60-й неделе.
|
по Римским критериям IV
|
Эта мера будет оцениваться на 60-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дефекаций в неделю
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне и через 24, 36, 48 и 60 недель после зачисления.
|
Исследователь будет собирать информацию во время следующих посещений пациента.
|
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне и через 24, 36, 48 и 60 недель после зачисления.
|
Количество эпизодов недержания кала в неделю
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне и через 24, 36, 48 и 60 недель после зачисления.
|
Исследователь будет собирать информацию во время следующих посещений пациента.
|
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне и через 24, 36, 48 и 60 недель после зачисления.
|
Консистенция стула у пациентов без лечения ПЭГ
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне и через 24, 36, 48 и 60 недель после зачисления.
|
Исследователь будет собирать информацию во время следующих посещений пациента.
|
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне и через 24, 36, 48 и 60 недель после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0042-17-EMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пробиотик - Lactobacillus reuteri
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeЗавершенный
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenНеизвестный
-
University of ValenciaЗавершенный
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaЗавершенныйВПЧ-инфекция | Вагинальная инфекцияИталия
-
Medical University of WarsawЗавершенный
-
Oswaldo Cruz FoundationMinistry of Health, BrazilПрекращеноСепсис | Преждевременные роды | Бронхолегочная дисплазия | Бактериальный вагиноз | Перивентрикулярная лейкомаляцияБразилия
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Рекрутинг
-
Medical University of WarsawЗавершенныйГастроэнтерит | Диарея | Внутрибольничная инфекцияПольша
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABЗавершенный
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABЗавершенныйПостменопаузальный остеопорозШвеция