Využití Lactobacillus Reuteri u funkční zácpy u dětí
Použití Lactobacillus reuteri u funkční zácpy u dětí: dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční zácpa (FC) je běžný stav v dětství s odhadovanou prevalencí 0,7 % až 29 %. Diagnostika a léčba FC může být obtížný úkol a děti jsou často odesílány do specializovaných služeb, což způsobuje, že léčba je nákladná a časově náročná. standardní léčba založená na osmotických laxativech (zejména PEG). Míra zotavení je 50 % až 60 % po 1 roce léčby, přičemž 50 % dětí má relaps do 5 let. Studie u dospělých prokázaly účinnost některých bakterií mléčného kvašení při léčbě chronické zácpy. Není však jasné, zda se podobné účinky vyskytují u dětí. Laktobacily a bifidobakterie jsou nejvíce studovanými druhy vykazujícími vysoký bezpečnostní profil. Oba dokážou podpořit peristaltiku tlustého střeva, což by mohlo být prospěšné při léčbě zácpy. I když je tradiční léčba dobře zavedená a bezpečná, velká část dětí potřebuje dlouhodobou léčbu po dobu několika měsíců nebo dokonce let. U mnoha rodičů existuje obava z dlouhodobé léčby PEG. Laktobacily, bifidobakterie a FOS (fruktooligosacharid) zvyšují frekvenci stolice a snižují konzistenci u zdravých dospělých, a proto by mohly zabránit opakování zácpy po vysazení PEG. Hlavní výzkumník předpokládá, že léčba probiotiky jako doplněk na PEG a několik měsíců poté by mohlo snížit podíl dětí, které potřebují trvalou nebo prodlouženou léčbu (>12 měsíců) PEG.
Význam studia a jeho praktické přínosy:
Léčba PEG pro FC je dobře zavedená a je považována za bezpečnou. Přesto velká část dětí potřebuje dlouhodobou léčbu po dobu několika měsíců nebo dokonce let. Mnoho rodičů má obavy z dlouhodobé léčby PEG. Předchozí studie neprokázaly účinnost léčby probiotiky nebo prebiotiky u FC. Žádná z těchto studií nehodnotila účinnost probiotik/prebiotických produktů jako doplňku k tradiční léčbě (PEG) FC při zkrácení její doby.
Nedávno publikované studie, mimo jiné z Izraele, prokázaly účinnost Lactobacillus reuteri u syndromu dráždivého tračníku, infantilní koliky a funkčních bolestí břicha. Prokázání pozitivního účinku léčby probiotickým přípravkem v FC by proto mohlo znamenat potenciální použití tohoto přípravku v jiných funkčních gastrointestinální poruchy u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0,5 - 15 let
- Diagnostika funkční zácpy podle kritérií Řím IV
Kritéria vyloučení:
- Děti s chronickými nemocemi, které by mohly způsobit zácpu: celiakie, potravinová alergie, hypotyreóza, zánětlivé onemocnění střev, poruchy elektrolytů, cystická fibróza, Hirschsprungova nemoc, neuropatické stavy (trauma míchy, neurofibromatóza, přivázaná šňůra) nebo střevní pseudoobstrukce.
- Předčasné (< 34 týdnů)
- S/P střevní chirurgie
- Děti léčené léky souvisejícími se zácpou.
- Existující malignita
- Primární nebo sekundární imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba Arm
25 po sobě jdoucích dětí s diagnostikovanou funkční zácpou bude léčeno plnou dávkou PEG (polyethylenglykol 3350) (dávka ~1 g/kg/den) po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech léčby budou randomizováni: léčené rameno bude dostávat probiotika obsahující Lactobacillus reuteri po dobu 12 týdnů při snižování dávky PEG Dávka 5 kapek denně po dobu 48 týdnů |
Ošetřená paže bude dostávat 5 kapek denně po dobu 48 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
25 po sobě jdoucích dětí s diagnostikovanou funkční zácpou bude léčeno plnou dávkou PEG (polyethylenglykol 3350) (dávka ~1 g/kg/den) po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech léčby budou randomizováni: kontrolní skupina bude dostávat placebo po dobu 12 týdnů při snižování dávky PEG Dávka 5 kapek denně po dobu 48 týdnů |
Kontrolní rameno bude dostávat 5 kapek denně po dobu 48 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence recidivy zácpy
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno ve 24. týdnu.
|
podle kritérií Říma IV
|
Toto opatření bude posouzeno ve 24. týdnu.
|
|
Prevalence recidivy zácpy
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno v 60. týdnu.
|
podle kritérií Říma IV
|
Toto opatření bude posouzeno v 60. týdnu.
|
|
selhání udržení normálního pohybu střev bez PEG a nutnost obnovit léčbu PEG
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno ve 24. týdnu.
|
podle kritérií Říma IV
|
Toto opatření bude posouzeno ve 24. týdnu.
|
|
selhání udržení normálního pohybu střev bez PEG a nutnost obnovit léčbu PEG
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno v 60. týdnu.
|
podle kritérií Říma IV
|
Toto opatření bude posouzeno v 60. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pohybů střev za týden
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno na začátku a po 24, 36, 48 a 60 týdnech po zařazení
|
Vyšetřovatel shromáždí informace během následujících návštěv pacienta
|
Toto opatření bude posouzeno na začátku a po 24, 36, 48 a 60 týdnech po zařazení
|
|
Počet epizod fekální inkontinence za týden
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno na začátku a po 24, 36, 48 a 60 týdnech po zařazení
|
Vyšetřovatel shromáždí informace během následujících návštěv pacienta
|
Toto opatření bude posouzeno na začátku a po 24, 36, 48 a 60 týdnech po zařazení
|
|
Konzistence stolice u pacientů bez léčby PEG
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno na začátku a po 24, 36, 48 a 60 týdnech po zařazení
|
Vyšetřovatel shromáždí informace během následujících návštěv pacienta
|
Toto opatření bude posouzeno na začátku a po 24, 36, 48 a 60 týdnech po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0042-17-EMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .