- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03333070
Die Verwendung von Lactobacillus Reuteri bei funktioneller Verstopfung bei Kindern
Die Verwendung von Lactobacillus Reuteri bei funktioneller Verstopfung bei Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Obstipation (FC) ist eine häufige Erkrankung im Kindesalter mit einer geschätzten Prävalenz von 0,7 % bis 29 %. Die Diagnose und Behandlung von FC kann eine schwierige Aufgabe sein, und Kinder werden oft an spezialisierte Dienste überwiesen, wodurch die Behandlung teuer und zeitaufwändig wird. verbrauchend. Die Standardbehandlung basiert auf osmotischen Abführmitteln (hauptsächlich PEG). Die Genesungsrate beträgt 50 % bis 60 % nach 1 Jahr Behandlung, wobei 50 % der Kinder innerhalb von 5 Jahren einen Rückfall erleiden. Studien an Erwachsenen haben die Wirksamkeit einiger Milchsäurebakterien bei der Behandlung von chronischer Verstopfung nachgewiesen. Es ist jedoch unklar, ob ähnliche Wirkungen bei Kindern auftreten. Laktobazillen und Bifidobakterien sind die am besten untersuchten Arten mit einem hohen Sicherheitsprofil. Beide sind in der Lage, die Kolonperistaltik zu fördern, was für die Behandlung von Verstopfung von Vorteil sein könnte. Obwohl die traditionelle Behandlung gut etabliert und sicher ist, benötigt ein hoher Anteil der Kinder eine längere Behandlung über mehrere Monate oder sogar Jahre. Viele Eltern haben Bedenken hinsichtlich einer längeren Behandlung mit PEG. Laktobazillen, Bifidobakterien und FOS (Fructooligosaccharide) erhöhen die Stuhlhäufigkeit und verringern die Stuhlkonsistenz bei gesunden Erwachsenen und könnten daher das Wiederauftreten von Verstopfung nach PEG-Entzug verhindern auf PEG und mehrere Monate danach könnte den Anteil der Kinder verringern, die eine dauerhafte oder längere Behandlung (> 12 Monate) mit PEG benötigen.
Die Bedeutung des Studiums und sein praktischer Nutzen:
Die Behandlung mit PEG für FC ist gut etabliert und gilt als sicher. Trotzdem benötigt ein hoher Anteil der Kinder eine längere Behandlung über mehrere Monate oder sogar Jahre. Viele Eltern haben Bedenken hinsichtlich einer längeren Behandlung mit PEG. Frühere Studien zeigten keine Wirksamkeit der Behandlung mit Probiotika oder Präbiotika bei FC. Keine dieser Studien bewertete die Wirksamkeit von probiotischen/präbiotischen Produkten als Ergänzung zur traditionellen Behandlung (PEG) von FC bei der Verkürzung ihrer Dauer.
Eine kürzlich veröffentlichte Studie, darunter auch aus Israel, zeigte die Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri bei Reizdarmsyndrom, Säuglingskoliken und funktionellen Bauchschmerzen. Daher könnte der Nachweis der positiven Wirkung der Behandlung mit probiotischen Produkten bei FC auf eine potenzielle Verwendung dieses Produkts bei anderen funktionellen Erkrankungen hindeuten Magen-Darm-Erkrankungen bei Kindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0,5 - 15 Jahre
- Diagnose der funktionellen Obstipation nach Rom-IV-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit chronischen Krankheiten, die Verstopfung verursachen können: Zöliakie, Nahrungsmittelallergie, Hypothyreose, entzündliche Darmerkrankung, Elektrolytstörungen, zystische Fibrose, Hirschsprung-Krankheit, neuropathische Zustände (Rückenmarkstrauma, Neurofibromatose, Tethered Cord) oder intestinale Pseudoobstruktion.
- Frühgeburtlichkeit (< 34 Wochen)
- S/P Darmchirurgie
- Kinder, die mit Medikamenten behandelt werden, die mit Verstopfung einhergehen.
- Bestehende Malignität
- Primäre oder sekundäre Immunschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
25 aufeinanderfolgende Kinder, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde, werden 12 Wochen lang mit PEG (Polyethylenglykol 3350) in voller Dosis (Dosis von ~ 1 g / kg / Tag) behandelt. Nach 12-wöchiger Behandlung werden sie randomisiert: Der behandelte Arm erhält 12 Wochen lang ein Probiotikum, das Lactobacillus reuteri enthält, während die PEG-Dosis ausgeschlichen wird. Dosis von 5 Tropfen pro Tag für 48 Wochen |
Der behandelte Arm erhält 48 Wochen lang täglich 5 Tropfen
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
25 aufeinanderfolgende Kinder, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde, werden 12 Wochen lang mit PEG (Polyethylenglykol 3350) in voller Dosis (Dosis von ~ 1 g / kg / Tag) behandelt. Nach 12 Wochen Behandlung werden sie randomisiert: Der Kontrollarm erhält Placebo für 12 Wochen, während die PEG-Dosis ausgeschlichen wird. Dosis von 5 Tropfen pro Tag für 48 Wochen |
Der Kontrollarm erhält 48 Wochen lang 5 Tropfen pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Prävalenz des Wiederauftretens von Verstopfung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird in Woche 24 bewertet.
|
nach Kriterien von Rom IV
|
Diese Maßnahme wird in Woche 24 bewertet.
|
Die Prävalenz des Wiederauftretens von Verstopfung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird in Woche 60 bewertet.
|
nach Kriterien von Rom IV
|
Diese Maßnahme wird in Woche 60 bewertet.
|
Unfähigkeit, einen normalen Stuhlgang ohne PEG aufrechtzuerhalten, und die Notwendigkeit, die PEG-Behandlung wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird in Woche 24 bewertet.
|
nach Kriterien von Rom IV
|
Diese Maßnahme wird in Woche 24 bewertet.
|
Unfähigkeit, einen normalen Stuhlgang ohne PEG aufrechtzuerhalten, und die Notwendigkeit, die PEG-Behandlung wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird in Woche 60 bewertet.
|
nach Kriterien von Rom IV
|
Diese Maßnahme wird in Woche 60 bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet
|
Der Prüfarzt sammelt die Informationen während der folgenden Besuche des Patienten
|
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet
|
Die Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz pro Woche
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet
|
Der Prüfarzt sammelt die Informationen während der folgenden Besuche des Patienten
|
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet
|
Die Stuhlkonsistenz bei Patienten ohne PEG-Behandlung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet
|
Der Prüfarzt sammelt die Informationen während der folgenden Besuche des Patienten
|
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0042-17-EMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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