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Die Verwendung von Lactobacillus Reuteri bei funktioneller Verstopfung bei Kindern

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Sarit Peleg, HaEmek Medical Center, Israel

Die Verwendung von Lactobacillus Reuteri bei funktioneller Verstopfung bei Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Funktionelle Obstipation (FC) ist eine häufige Erkrankung im Kindesalter mit einer geschätzten Prävalenz von 0,7 % bis 29 %. Die Diagnose und Behandlung von FC kann eine schwierige Aufgabe sein, und Kinder werden oft an spezialisierte Dienste überwiesen, wodurch die Behandlung teuer und zeitaufwändig wird. verbrauchend. Die Standardbehandlung basiert auf osmotischen Abführmitteln (hauptsächlich PEG). Die Genesungsrate beträgt 50 % bis 60 % nach 1 Jahr Behandlung, wobei 50 % der Kinder innerhalb von 5 Jahren einen Rückfall erleiden. Studien an Erwachsenen haben die Wirksamkeit einiger Milchsäurebakterien bei der Behandlung von chronischer Verstopfung nachgewiesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Obstipation (FC) ist eine häufige Erkrankung im Kindesalter mit einer geschätzten Prävalenz von 0,7 % bis 29 %. Die Diagnose und Behandlung von FC kann eine schwierige Aufgabe sein, und Kinder werden oft an spezialisierte Dienste überwiesen, wodurch die Behandlung teuer und zeitaufwändig wird. verbrauchend. Die Standardbehandlung basiert auf osmotischen Abführmitteln (hauptsächlich PEG). Die Genesungsrate beträgt 50 % bis 60 % nach 1 Jahr Behandlung, wobei 50 % der Kinder innerhalb von 5 Jahren einen Rückfall erleiden. Studien an Erwachsenen haben die Wirksamkeit einiger Milchsäurebakterien bei der Behandlung von chronischer Verstopfung nachgewiesen. Es ist jedoch unklar, ob ähnliche Wirkungen bei Kindern auftreten. Laktobazillen und Bifidobakterien sind die am besten untersuchten Arten mit einem hohen Sicherheitsprofil. Beide sind in der Lage, die Kolonperistaltik zu fördern, was für die Behandlung von Verstopfung von Vorteil sein könnte. Obwohl die traditionelle Behandlung gut etabliert und sicher ist, benötigt ein hoher Anteil der Kinder eine längere Behandlung über mehrere Monate oder sogar Jahre. Viele Eltern haben Bedenken hinsichtlich einer längeren Behandlung mit PEG. Laktobazillen, Bifidobakterien und FOS (Fructooligosaccharide) erhöhen die Stuhlhäufigkeit und verringern die Stuhlkonsistenz bei gesunden Erwachsenen und könnten daher das Wiederauftreten von Verstopfung nach PEG-Entzug verhindern auf PEG und mehrere Monate danach könnte den Anteil der Kinder verringern, die eine dauerhafte oder längere Behandlung (> 12 Monate) mit PEG benötigen.

Die Bedeutung des Studiums und sein praktischer Nutzen:

Die Behandlung mit PEG für FC ist gut etabliert und gilt als sicher. Trotzdem benötigt ein hoher Anteil der Kinder eine längere Behandlung über mehrere Monate oder sogar Jahre. Viele Eltern haben Bedenken hinsichtlich einer längeren Behandlung mit PEG. Frühere Studien zeigten keine Wirksamkeit der Behandlung mit Probiotika oder Präbiotika bei FC. Keine dieser Studien bewertete die Wirksamkeit von probiotischen/präbiotischen Produkten als Ergänzung zur traditionellen Behandlung (PEG) von FC bei der Verkürzung ihrer Dauer.

Eine kürzlich veröffentlichte Studie, darunter auch aus Israel, zeigte die Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri bei Reizdarmsyndrom, Säuglingskoliken und funktionellen Bauchschmerzen. Daher könnte der Nachweis der positiven Wirkung der Behandlung mit probiotischen Produkten bei FC auf eine potenzielle Verwendung dieses Produkts bei anderen funktionellen Erkrankungen hindeuten Magen-Darm-Erkrankungen bei Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0,5 - 15 Jahre
  • Diagnose der funktionellen Obstipation nach Rom-IV-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischen Krankheiten, die Verstopfung verursachen können: Zöliakie, Nahrungsmittelallergie, Hypothyreose, entzündliche Darmerkrankung, Elektrolytstörungen, zystische Fibrose, Hirschsprung-Krankheit, neuropathische Zustände (Rückenmarkstrauma, Neurofibromatose, Tethered Cord) oder intestinale Pseudoobstruktion.
  • Frühgeburtlichkeit (< 34 Wochen)
  • S/P Darmchirurgie
  • Kinder, die mit Medikamenten behandelt werden, die mit Verstopfung einhergehen.
  • Bestehende Malignität
  • Primäre oder sekundäre Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm

25 aufeinanderfolgende Kinder, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde, werden 12 Wochen lang mit PEG (Polyethylenglykol 3350) in voller Dosis (Dosis von ~ 1 g / kg / Tag) behandelt.

Nach 12-wöchiger Behandlung werden sie randomisiert: Der behandelte Arm erhält 12 Wochen lang ein Probiotikum, das Lactobacillus reuteri enthält, während die PEG-Dosis ausgeschlichen wird. Dosis von 5 Tropfen pro Tag für 48 Wochen

Der behandelte Arm erhält 48 Wochen lang täglich 5 Tropfen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm

25 aufeinanderfolgende Kinder, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde, werden 12 Wochen lang mit PEG (Polyethylenglykol 3350) in voller Dosis (Dosis von ~ 1 g / kg / Tag) behandelt.

Nach 12 Wochen Behandlung werden sie randomisiert: Der Kontrollarm erhält Placebo für 12 Wochen, während die PEG-Dosis ausgeschlichen wird. Dosis von 5 Tropfen pro Tag für 48 Wochen

Der Kontrollarm erhält 48 Wochen lang 5 Tropfen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz des Wiederauftretens von Verstopfung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird in Woche 24 bewertet.
nach Kriterien von Rom IV
Diese Maßnahme wird in Woche 24 bewertet.
Die Prävalenz des Wiederauftretens von Verstopfung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird in Woche 60 bewertet.
nach Kriterien von Rom IV
Diese Maßnahme wird in Woche 60 bewertet.
Unfähigkeit, einen normalen Stuhlgang ohne PEG aufrechtzuerhalten, und die Notwendigkeit, die PEG-Behandlung wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird in Woche 24 bewertet.
nach Kriterien von Rom IV
Diese Maßnahme wird in Woche 24 bewertet.
Unfähigkeit, einen normalen Stuhlgang ohne PEG aufrechtzuerhalten, und die Notwendigkeit, die PEG-Behandlung wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird in Woche 60 bewertet.
nach Kriterien von Rom IV
Diese Maßnahme wird in Woche 60 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet
Der Prüfarzt sammelt die Informationen während der folgenden Besuche des Patienten
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet
Die Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz pro Woche
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet
Der Prüfarzt sammelt die Informationen während der folgenden Besuche des Patienten
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet
Die Stuhlkonsistenz bei Patienten ohne PEG-Behandlung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet
Der Prüfarzt sammelt die Informationen während der folgenden Besuche des Patienten
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn sowie 24, 36, 48 und 60 Wochen nach der Einschreibung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0042-17-EMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Verstopfung

Klinische Studien zur Probiotikum - Lactobacillus reuteri

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