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L'uso di Lactobacillus Reuteri nella costipazione funzionale nei bambini

2 ottobre 2018 aggiornato da: Sarit Peleg, HaEmek Medical Center, Israel

L'uso di Lactobacillus Reuteri nella costipazione funzionale nei bambini: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

La costipazione funzionale (FC) è una condizione comune nell'infanzia, con una prevalenza stimata dallo 0,7% al 29%. La diagnosi e il trattamento della FC possono essere compiti difficili e i bambini sono spesso indirizzati a servizi specialistici che rendono il trattamento costoso e richiedono tempo. consumando.Il trattamento standard a base di lassativi osmotici (principalmente PEG). Il tasso di recupero va dal 50% al 60% dopo 1 anno di trattamento, con il 50% dei bambini che ha avuto una ricaduta entro 5 anni. Gli studi sugli adulti hanno stabilito l'efficacia di alcuni fermenti lattici nel trattamento della stitichezza cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costipazione funzionale (FC) è una condizione comune nell'infanzia, con una prevalenza stimata dallo 0,7% al 29%. La diagnosi e il trattamento della FC possono essere compiti difficili e i bambini sono spesso indirizzati a servizi specialistici che rendono il trattamento costoso e richiedono tempo. consumando.Il trattamento standard a base di lassativi osmotici (principalmente PEG). Il tasso di recupero va dal 50% al 60% dopo 1 anno di trattamento, con il 50% dei bambini che ha avuto una ricaduta entro 5 anni. Gli studi sugli adulti hanno stabilito l'efficacia di alcuni batteri lattici nel trattamento della stitichezza cronica. Tuttavia, non è chiaro se effetti simili si verifichino nei bambini. Lattobacilli e Bifidobatteri sono le specie più studiate che mostrano un alto profilo di sicurezza. Entrambi sono in grado di promuovere la peristalsi del colon che potrebbe essere utile per il trattamento della stitichezza. Anche se il trattamento tradizionale è ben consolidato e sicuro, un'elevata percentuale di bambini necessita di un trattamento prolungato per diversi mesi o addirittura anni. Per molti genitori c'è una preoccupazione per quanto riguarda il trattamento prolungato con PEG. Lattobacilli, bifidobatteri e FOS (fruttooligosaccaridi) aumentano la frequenza delle feci e diminuiscono la consistenza negli adulti sani e quindi potrebbero prevenire il ripetersi della stitichezza dopo la sospensione del PEG. Il ricercatore principale ipotizza che il trattamento con l'aggiunta di probiotici al PEG e diversi mesi dopo potrebbero diminuire la proporzione di bambini che necessitavano di un trattamento permanente o prolungato (>12 mesi) con PEG.

L'importanza dello studio e i suoi vantaggi pratici:

Il trattamento con PEG per FC è ben consolidato ed è considerato sicuro. Nonostante ciò, un'elevata percentuale di bambini necessita di un trattamento prolungato per diversi mesi o addirittura anni. Per molti genitori c'è una preoccupazione per il trattamento prolungato con PEG. Precedenti studi non hanno dimostrato l'efficacia del trattamento con probiotici o prebiotici nella FC. Nessuno di questi studi ha valutato l'efficacia dei prodotti probiotici/prebiotici in aggiunta al trattamento tradizionale (PEG) della FC nell'abbreviarne il periodo.

Uno studio pubblicato di recente, incluso quello israeliano, ha dimostrato l'efficacia di Lactobacillus reuteri nella sindrome dell'intestino irritabile, nelle coliche infantili e nel dolore addominale funzionale. disturbi gastrointestinali tra i bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Emek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0,5 - 15 anni
  • Diagnosi di stitichezza funzionale secondo i criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie croniche che possono causare stitichezza: celiachia, allergia alimentare, ipotiroidismo, malattia infiammatoria intestinale, disturbi elettrolitici, fibrosi cistica, malattia di Hirschsprung, condizioni neuropatiche (trauma del midollo spinale, neurofibromatosi, midollo ancorato) o pseudo-ostruzione intestinale.
  • Prematurità (< 34 settimane)
  • Chirurgia intestinale S/P
  • Bambini trattati con farmaci associati alla stitichezza.
  • Malignità esistente
  • Immunodeficienza primaria o secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento

25 bambini consecutivi con diagnosi di costipazione funzionale saranno trattati con un trattamento a dose piena di PEG (polietilenglicole 3350) (dose di ~ 1 g / kg / giorno) per 12 settimane.

Dopo 12 settimane di trattamento saranno randomizzati: il braccio trattato riceverà il probiotico contenente Lactobacillus reuteri per 12 settimane riducendo gradualmente la dose di PEG Dose di 5 gocce al giorno per 48 settimane
Integratore alimentare: probiotico - Lactobacillus reuteri
Il braccio trattato riceverà 5 gocce al giorno per 48 settimane
Comparatore placebo: Braccio placebo

25 bambini consecutivi con diagnosi di costipazione funzionale saranno trattati con un trattamento a dose piena di PEG (polietilenglicole 3350) (dose di ~ 1 g / kg / giorno) per 12 settimane.

Dopo 12 settimane di trattamento saranno randomizzati: il braccio di controllo riceverà placebo per 12 settimane riducendo gradualmente la dose di PEG Dose di 5 gocce al giorno per 48 settimane
Altro: placebo - senza principio attivo
Il braccio di controllo riceverà 5 gocce al giorno per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della recidiva di costipazione
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata alla settimana 24.
secondo i criteri di Roma IV
Questa misura sarà valutata alla settimana 24.
La prevalenza della recidiva di costipazione
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata alle settimane 60.
secondo i criteri di Roma IV
Questa misura sarà valutata alle settimane 60.
incapacità di mantenere i normali movimenti intestinali senza PEG e la necessità di riprendere il trattamento con PEG
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata alla settimana 24.
secondo i criteri di Roma IV
Questa misura sarà valutata alla settimana 24.
incapacità di mantenere i normali movimenti intestinali senza PEG e la necessità di riprendere il trattamento con PEG
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata alle settimane 60.
secondo i criteri di Roma IV
Questa misura sarà valutata alle settimane 60.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e a 24, 36, 48 e 60 settimane dopo l'arruolamento
L'investigatore raccoglierà le informazioni durante le seguenti visite dal paziente
Questa misura sarà valutata al basale e a 24, 36, 48 e 60 settimane dopo l'arruolamento
Il numero di episodi di incontinenza fecale a settimana
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e a 24, 36, 48 e 60 settimane dopo l'arruolamento
L'investigatore raccoglierà le informazioni durante le seguenti visite dal paziente
Questa misura sarà valutata al basale e a 24, 36, 48 e 60 settimane dopo l'arruolamento
La consistenza delle feci nei pazienti senza trattamento con PEG
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e a 24, 36, 48 e 60 settimane dopo l'arruolamento
L'investigatore raccoglierà le informazioni durante le seguenti visite dal paziente
Questa misura sarà valutata al basale e a 24, 36, 48 e 60 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0042-17-EMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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