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어린이의 기능성 변비에서 Lactobacillus Reuteri의 사용

2018년 10월 2일 업데이트: Sarit Peleg, HaEmek Medical Center, Israel

어린이의 기능적 변비에 대한 Lactobacillus Reuteri의 사용: 이중 맹검 무작위 대조 시험

기능성 변비(FC)는 유년기의 일반적인 상태로 추정 유병률은 0.7%~29%입니다. FC의 진단 및 치료는 어려운 작업일 수 있으며 어린이는 종종 전문 서비스에 의뢰되어 치료 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요됩니다. 삼투성 완하제(주로 PEG)를 기반으로 한 표준 치료법입니다. 회복률은 치료 1년 후 50~60%이며, 소아의 50%는 5년 이내에 재발합니다. 성인을 대상으로 한 연구에서 만성 변비 치료에 일부 유산균의 효과가 입증되었습니다.

연구 개요

상세 설명

기능성 변비(FC)는 유년기의 일반적인 상태로 추정 유병률은 0.7%~29%입니다. FC의 진단 및 치료는 어려운 작업일 수 있으며 어린이는 종종 전문 서비스에 의뢰되어 치료 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요됩니다. 삼투성 완하제(주로 PEG)를 기반으로 한 표준 치료법입니다. 회복률은 치료 1년 후 50~60%이며, 소아의 50%는 5년 이내에 재발합니다. 성인을 대상으로 한 연구에서 만성 변비 치료에 일부 유산균의 효과가 입증되었습니다. 그러나 유사한 효과가 어린이에게도 나타나는지는 확실하지 않습니다. Lactobacilli와 Bifidobacteria는 높은 안전성 프로파일을 보이는 가장 많이 연구된 종입니다. 둘 다 변비 치료에 도움이 될 수 있는 결장 연동 운동을 촉진할 수 있습니다. 전통적인 치료가 잘 확립되고 안전하더라도 많은 수의 어린이가 몇 달 또는 몇 년 동안 장기간 치료를 받아야 합니다. 많은 부모들이 PEG로 장기간 치료하는 것에 대해 우려하고 있습니다. 락토바실러스, 비피도박테리아 및 FOS(프락토올리고당)는 건강한 성인의 대변 빈도를 증가시키고 점조도를 감소시키므로 PEG 중단 후 변비의 재발을 예방할 수 있습니다. PEG로 전환하고 그 후 몇 개월 동안 PEG로 영구 또는 장기 치료(>12개월)가 필요한 소아의 비율을 줄일 수 있습니다.

연구의 중요성과 실질적인 이점:

FC에 대한 PEG 치료는 잘 확립되어 있으며 안전한 것으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 높은 비율의 어린이는 몇 달 또는 몇 년 동안 장기간 치료를 받아야 합니다. 많은 부모들이 PEG 장기 치료에 대해 우려하고 있습니다. 이전 연구에서는 FC에서 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 치료의 효능을 입증하지 못했습니다. 이들 연구 중 어느 것도 기간 단축에 있어서 FC의 전통적인 치료(PEG)에 대한 부가물로서 프로바이오틱스/프리바이오틱 제품의 효과를 평가하지 않았습니다.

이스라엘을 포함하여 최근에 발표된 연구에서는 과민성 대장 증후군, 영아 산통 및 기능성 복통에 대한 락토바실러스 루테리의 효능을 입증했습니다. 어린이의 위장 장애.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 0.5세 - 15세
  • 로마 IV 기준에 따른 기능성 변비의 진단

제외 기준:

  • 변비를 유발할 수 있는 만성 질환이 있는 어린이: 체강 질병, 음식 알레르기, 갑상선 기능 저하증, 염증성 장 질환, 전해질 장애, 낭포성 섬유증, Hirschsprung 질병, 신경병성 상태(척수 외상, 신경 섬유종증, 테더링 코드) 또는 가성 장 폐쇄.
  • 미숙아(< 34주)
  • S/P 장 수술
  • 변비와 관련된 약물 치료를 받는 어린이.
  • 기존 악성종양
  • 1차 또는 2차 면역결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔

기능성 변비 진단을 받은 연속 25명의 소아는 12주 동안 전체 용량의 PEG(폴리에틸렌 글리콜 3350) 치료(~1g/kg/일 용량)로 치료를 받게 됩니다.

치료 12주 후 무작위 배정됩니다. 치료를 ​​받은 팔은 PEG 용량을 줄이면서 12주 동안 락토바실러스 루테리를 함유한 프로바이오틱스를 받습니다. 48주 동안 하루에 5방울의 용량을 투여합니다.

치료받은 팔은 48주 동안 하루에 5방울을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약군

기능성 변비 진단을 받은 연속 25명의 소아는 12주 동안 전체 용량의 PEG(폴리에틸렌 글리콜 3350) 치료(~1g/kg/일 용량)로 치료를 받게 됩니다.

12주 치료 후 무작위 배정됩니다. 대조군은 12주 동안 위약을 투여받으며 PEG 용량은 48주 동안 하루에 5방울씩 줄입니다.

컨트롤 암은 48주 동안 하루에 5방울 떨어뜨립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변비 재발의 유병률
기간: 이 측정은 24주차에 평가됩니다.
로마 IV 기준에 따라
이 측정은 24주차에 평가됩니다.
변비 재발의 유병률
기간: 이 측정은 60주차에 평가됩니다.
로마 IV 기준에 따라
이 측정은 60주차에 평가됩니다.
PEG 없이 정상적인 배변 유지 실패 및 PEG 치료 재개 필요성
기간: 이 측정은 24주차에 평가됩니다.
로마 IV 기준에 따라
이 측정은 24주차에 평가됩니다.
PEG 없이 정상적인 배변 유지 실패 및 PEG 치료 재개 필요성
기간: 이 측정은 60주차에 평가됩니다.
로마 IV 기준에 따라
이 측정은 60주차에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일주일에 배변 횟수
기간: 이 측정은 기준선과 등록 후 24, 36, 48 및 60주에 평가됩니다.
조사관은 환자로부터 다음 방문 중에 정보를 수집합니다.
이 측정은 기준선과 등록 후 24, 36, 48 및 60주에 평가됩니다.
주당 변실금 에피소드 수
기간: 이 측정은 기준선과 등록 후 24, 36, 48 및 60주에 평가됩니다.
조사관은 환자로부터 다음 방문 중에 정보를 수집합니다.
이 측정은 기준선과 등록 후 24, 36, 48 및 60주에 평가됩니다.
PEG 치료를 받지 않은 환자의 대변 점조도
기간: 이 측정은 기준선과 등록 후 24, 36, 48 및 60주에 평가됩니다.
조사관은 환자로부터 다음 방문 중에 정보를 수집합니다.
이 측정은 기준선과 등록 후 24, 36, 48 및 60주에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0042-17-EMC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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