O uso de Lactobacillus Reuteri na constipação funcional em crianças
O uso de Lactobacillus Reuteri na constipação funcional em crianças: um estudo de controle randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional (CF) é uma condição comum na infância, com uma prevalência estimada de 0,7% a 29%. consumindo.O tratamento padrão baseado em laxantes osmóticos (principalmente PEG). A taxa de recuperação é de 50% a 60% após 1 ano de tratamento, com 50% das crianças apresentando recaída em 5 anos. Estudos em adultos estabeleceram a eficácia de algumas bactérias do ácido lático no tratamento da constipação crônica. No entanto, não está claro se efeitos semelhantes ocorrem em crianças. Os lactobacilos e as bifidobactérias são as espécies mais estudadas, apresentando um alto perfil de segurança. Ambos são capazes de promover o peristaltismo colônico, o que pode ser benéfico para o tratamento da constipação. Embora o tratamento tradicional esteja bem estabelecido e seguro, uma alta proporção de crianças necessita de tratamento prolongado por vários meses ou mesmo anos. Para muitos pais, existe uma preocupação em relação ao tratamento prolongado com PEG. Lactobacilos, bifidobactérias e FOS (frutooligossacarídeo) aumentam a frequência das fezes e diminuem a consistência em adultos saudáveis e, portanto, podem prevenir a recorrência da constipação após a retirada do PEG. PEG e vários meses depois pode diminuir a proporção de crianças que necessitam de tratamento permanente ou prolongado (>12 meses) com PEG.
A importância do estudo e seus benefícios práticos:
O tratamento com PEG para FC está bem estabelecido e é considerado seguro. Apesar disso, uma alta proporção de crianças necessita de tratamento prolongado por vários meses ou mesmo anos. Para muitos pais existe uma preocupação em relação ao tratamento prolongado com PEG. Estudos anteriores não demonstraram eficácia do tratamento com probióticos ou prebióticos na FC. Nenhum desses estudos avaliou a eficácia de produtos probióticos/prebióticos como adjuvantes ao tratamento tradicional (PEG) da CF na redução de seu período.
Um estudo publicado recentemente, incluindo de Israel, demonstrou a eficácia do Lactobacillus reuteri na síndrome do intestino irritável, cólica infantil e dor abdominal funcional. distúrbios gastrointestinais em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0,5 - 15 anos
- Diagnóstico de constipação funcional de acordo com os critérios de Roma IV
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças crônicas que podem causar constipação: doença celíaca, alergia alimentar, hipotireoidismo, doença inflamatória intestinal, distúrbios eletrolíticos, fibrose cística, doença de Hirschsprung, condições neuropáticas (trauma da medula espinhal, neurofibromatose, cordão umbilical) ou pseudo-obstrução intestinal.
- Prematuridade (< 34 semanas)
- S/P cirurgia intestinal
- Crianças tratadas com medicamentos associados à constipação.
- Malignidade existente
- Imunodeficiência primária ou secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento
25 crianças consecutivas diagnosticadas com constipação funcional serão tratadas com tratamento de dose completa de PEG (Polietilenoglicol 3350) (dose de ~1g/kg/dia) por 12 semanas. Após 12 semanas de tratamento, eles serão randomizados: o braço tratado receberá probiótico contendo Lactobacillus reuteri por 12 semanas enquanto diminui a dose de PEG Dose de 5 gotas por dia durante 48 semanas |
O braço tratado receberá 5 gotas por dia durante 48 semanas
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Comparador de Placebo: Braço placebo
25 crianças consecutivas diagnosticadas com constipação funcional serão tratadas com tratamento de dose completa de PEG (Polietilenoglicol 3350) (dose de ~1g/kg/dia) por 12 semanas. Após 12 semanas de tratamento, eles serão randomizados: o braço de controle receberá placebo por 12 semanas enquanto diminui a dose de PEG Dose de 5 gotas por dia por 48 semanas |
O braço de controle receberá 5 gotas por dia durante 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de recorrência de constipação
Prazo: Esta medida será avaliada na semana 24.
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de acordo com os critérios de Roma IV
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Esta medida será avaliada na semana 24.
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Prevalência de recorrência de constipação
Prazo: Esta medida será avaliada na semana 60.
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de acordo com os critérios de Roma IV
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Esta medida será avaliada na semana 60.
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falha em manter os movimentos intestinais normais sem PEG e a necessidade de retomar o tratamento com PEG
Prazo: Esta medida será avaliada na semana 24.
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de acordo com os critérios de Roma IV
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Esta medida será avaliada na semana 24.
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falha em manter os movimentos intestinais normais sem PEG e a necessidade de retomar o tratamento com PEG
Prazo: Esta medida será avaliada na semana 60.
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de acordo com os critérios de Roma IV
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Esta medida será avaliada na semana 60.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de evacuações por semana
Prazo: Esta medida será avaliada no início e em 24, 36, 48 e 60 semanas após a inscrição
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O investigador coletará as informações durante as visitas seguintes do paciente
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Esta medida será avaliada no início e em 24, 36, 48 e 60 semanas após a inscrição
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O número de episódios de incontinência fecal por semana
Prazo: Esta medida será avaliada no início e em 24, 36, 48 e 60 semanas após a inscrição
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O investigador coletará as informações durante as visitas seguintes do paciente
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Esta medida será avaliada no início e em 24, 36, 48 e 60 semanas após a inscrição
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A consistência das fezes em pacientes sem tratamento com PEG
Prazo: Esta medida será avaliada no início e em 24, 36, 48 e 60 semanas após a inscrição
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O investigador coletará as informações durante as visitas seguintes do paciente
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Esta medida será avaliada no início e em 24, 36, 48 e 60 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0042-17-EMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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