- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03333070
A Lactobacillus Reuteri alkalmazása gyermekek funkcionális székrekedésében
A Lactobacillus Reuteri alkalmazása funkcionális székrekedésben gyermekeknél: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális székrekedés (FC) gyakori betegség gyermekkorban, becsült prevalenciája 0,7% és 29%. A FC diagnózisa és kezelése nehéz feladat lehet, és a gyermekeket gyakran szakorvosi szolgáltatásokhoz irányítják, ami miatt a kezelés költséges és időigényes lesz. fogyasztó.Az ozmotikus hashajtókon (főleg PEG) alapuló standard kezelés. A gyógyulási arány 1 éves kezelés után 50-60%, a gyermekek 50%-a 5 éven belül visszaesik. Felnőttekkel végzett vizsgálatok kimutatták egyes tejsavbaktériumok hatékonyságát a krónikus székrekedés kezelésében. Nem világos azonban, hogy hasonló hatások jelentkeznek-e gyermekeknél is. A laktobacillusok és a bifidobaktériumok a leginkább tanulmányozott fajok, amelyek magas biztonsági profillal rendelkeznek. Mindkettő képes elősegíteni a vastagbél perisztaltikáját, ami jótékony hatású lehet a székrekedés kezelésében. Annak ellenére, hogy a hagyományos kezelés jól bevált és biztonságos, a gyermekek nagy részének több hónapig vagy akár évekig tartó kezelésre van szüksége. Sok szülő aggodalomra ad okot a hosszan tartó PEG-kezelést illetően. A laktobacillusok, a bifidobaktériumok és a FOS (fruktooligoszacharid) növelik a széklet gyakoriságát és csökkentik a széklet konzisztenciáját egészséges felnőtteknél, így megakadályozhatják a székrekedés kiújulását a PEG-elvonás után. PEG-re történő alkalmazása, és néhány hónappal ezt követően csökkentheti azon gyermekek arányát, akiknek állandó vagy hosszan tartó (>12 hónapos) PEG-kezelésre van szükségük.
A tanulmány jelentősége és gyakorlati előnyei:
Az FC PEG-kezelése jól megalapozott és biztonságosnak tekinthető. Ennek ellenére a gyermekek nagy része több hónapig vagy akár évekig tartó kezelésre szorul. Sok szülő aggodalmát fejezi ki a hosszan tartó PEG-kezelés miatt. A korábbi vizsgálatok nem igazolták a probiotikumokkal vagy prebiotikumokkal végzett kezelés hatékonyságát FC-ben. E tanulmányok egyike sem értékelte a probiotikumok/prebiotikus termékek hatékonyságát a hagyományos FC-kezelés (PEG) kiegészítéseként az időtartam lerövidítésében.
Egy nemrégiben közzétett tanulmány, beleértve Izraelt is, bebizonyította a Lactobacillus reuteri hatékonyságát irritábilis bélszindrómában, csecsemőkori kólikában és funkcionális hasi fájdalmakban. Ezért a probiotikus termékkel végzett kezelés pozitív hatásának kimutatása FC-ben azt jelentheti, hogy a termék más funkcionális betegségekben is használható. gyomor-bélrendszeri rendellenességek gyermekek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0,5-15 év
- A funkcionális székrekedés diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségekben szenvedő gyermekek, amelyek székrekedést okozhatnak: cöliákia, ételallergia, pajzsmirigy alulműködés, gyulladásos bélbetegség, elektrolit-zavarok, cisztás fibrózis, Hirschsprung-kór, neuropátiás állapotok (gerincvelő-trauma, neurofibromatózis, kötött zsinór) vagy bélelzáródás.
- Koraszülöttség (<34 hét)
- S/P bélműtét
- Székrekedéssel járó gyógyszerekkel kezelt gyermekek.
- Meglévő rosszindulatú daganat
- Primer vagy másodlagos immunhiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
25 egymást követő, funkcionális székrekedéssel diagnosztizált gyermek teljes dózisú PEG (Polyethylene glycol 3350) kezelésben részesül (~1g/ttkg/nap dózis) 12 héten keresztül. 12 hetes kezelés után véletlenszerű besorolásra kerülnek: a kezelt kar Lactobacillus reuterit tartalmazó probiotikumot kap 12 hétig, miközben a PEG adagját csökkentik napi 5 csepp adaggal 48 héten keresztül. |
A kezelt kar napi 5 cseppet kap 48 héten keresztül
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
25 egymást követő, funkcionális székrekedéssel diagnosztizált gyermek teljes dózisú PEG (Polyethylene glycol 3350) kezelésben részesül (~1g/ttkg/nap dózis) 12 héten keresztül. 12 hetes kezelés után véletlenszerű besorolásra kerülnek: a kontroll kar placebót kap 12 héten keresztül, miközben a PEG adagját csökkentik napi 5 csepp adaggal 48 héten keresztül. |
A kontroll kar napi 5 cseppet fog kapni 48 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A székrekedés kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Ezt az intézkedést a 24. héten értékelik.
|
a Róma IV kritériumai szerint
|
Ezt az intézkedést a 24. héten értékelik.
|
A székrekedés kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Ezt az intézkedést a 60. héten értékelik.
|
a Róma IV kritériumai szerint
|
Ezt az intézkedést a 60. héten értékelik.
|
a normál bélmozgás fenntartásának kudarca PEG nélkül, és a PEG-kezelés újrakezdésének szükségessége
Időkeret: Ezt az intézkedést a 24. héten értékelik.
|
a Róma IV kritériumai szerint
|
Ezt az intézkedést a 24. héten értékelik.
|
a normál bélmozgás fenntartásának kudarca PEG nélkül, és a PEG-kezelés újrakezdésének szükségessége
Időkeret: Ezt az intézkedést a 60. héten értékelik.
|
a Róma IV kritériumai szerint
|
Ezt az intézkedést a 60. héten értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A heti székletürítések száma
Időkeret: Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.
|
A vizsgáló a következő látogatások során gyűjti be az információkat a pácienstől
|
Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.
|
A széklet inkontinencia epizódjainak száma hetente
Időkeret: Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.
|
A vizsgáló a következő látogatások során gyűjti be az információkat a pácienstől
|
Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.
|
A széklet konzisztenciája PEG-kezelés nélküli betegeknél
Időkeret: Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.
|
A vizsgáló a következő látogatások során gyűjti be az információkat a pácienstől
|
Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0042-17-EMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a probiotikum - Lactobacillus reuteri
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsToborzásBariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Befejezve
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in the Elderly... és más munkatársakBefejezveAntibiotikummal összefüggő hasmenés | Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás (VAP) | Egyéb fertőzések | C-Difficile | A mechanikus szellőztetés időtartama | Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama | A kórházi tartózkodás időtartama | Az intenzív osztály és a kórházi halálozásEgyesült Államok, Kanada
-
McMaster UniversityBefejezveFertőzések | Hasmenés | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | C-DifficileKanada, Egyesült Államok, Szaud-Arábia
-
Hospital General de MexicoBefejezveIrritábilis bél szindróma hasmenésselMexikó
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveHPV fertőzés | Hüvelyi fertőzésOlaszország
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.BefejezveAkut középfülgyulladásSpanyolország