Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Reuteri alkalmazása gyermekek funkcionális székrekedésében

2018. október 2. frissítette: Sarit Peleg, HaEmek Medical Center, Israel

A Lactobacillus Reuteri alkalmazása funkcionális székrekedésben gyermekeknél: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

A funkcionális székrekedés (FC) gyakori betegség gyermekkorban, becsült prevalenciája 0,7% és 29%. A FC diagnózisa és kezelése nehéz feladat lehet, és a gyermekeket gyakran szakorvosi szolgáltatásokhoz irányítják, ami miatt a kezelés költséges és időigényes lesz. fogyasztó.Az ozmotikus hashajtókon (főleg PEG) alapuló standard kezelés. A gyógyulási arány 1 éves kezelés után 50-60%, a gyermekek 50%-a 5 éven belül visszaesik. Felnőtteknél végzett vizsgálatok kimutatták egyes tejsavbaktériumok hatékonyságát a krónikus székrekedés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális székrekedés (FC) gyakori betegség gyermekkorban, becsült prevalenciája 0,7% és 29%. A FC diagnózisa és kezelése nehéz feladat lehet, és a gyermekeket gyakran szakorvosi szolgáltatásokhoz irányítják, ami miatt a kezelés költséges és időigényes lesz. fogyasztó.Az ozmotikus hashajtókon (főleg PEG) alapuló standard kezelés. A gyógyulási arány 1 éves kezelés után 50-60%, a gyermekek 50%-a 5 éven belül visszaesik. Felnőttekkel végzett vizsgálatok kimutatták egyes tejsavbaktériumok hatékonyságát a krónikus székrekedés kezelésében. Nem világos azonban, hogy hasonló hatások jelentkeznek-e gyermekeknél is. A laktobacillusok és a bifidobaktériumok a leginkább tanulmányozott fajok, amelyek magas biztonsági profillal rendelkeznek. Mindkettő képes elősegíteni a vastagbél perisztaltikáját, ami jótékony hatású lehet a székrekedés kezelésében. Annak ellenére, hogy a hagyományos kezelés jól bevált és biztonságos, a gyermekek nagy részének több hónapig vagy akár évekig tartó kezelésre van szüksége. Sok szülő aggodalomra ad okot a hosszan tartó PEG-kezelést illetően. A laktobacillusok, a bifidobaktériumok és a FOS (fruktooligoszacharid) növelik a széklet gyakoriságát és csökkentik a széklet konzisztenciáját egészséges felnőtteknél, így megakadályozhatják a székrekedés kiújulását a PEG-elvonás után. PEG-re történő alkalmazása, és néhány hónappal ezt követően csökkentheti azon gyermekek arányát, akiknek állandó vagy hosszan tartó (>12 hónapos) PEG-kezelésre van szükségük.

A tanulmány jelentősége és gyakorlati előnyei:

Az FC PEG-kezelése jól megalapozott és biztonságosnak tekinthető. Ennek ellenére a gyermekek nagy része több hónapig vagy akár évekig tartó kezelésre szorul. Sok szülő aggodalmát fejezi ki a hosszan tartó PEG-kezelés miatt. A korábbi vizsgálatok nem igazolták a probiotikumokkal vagy prebiotikumokkal végzett kezelés hatékonyságát FC-ben. E tanulmányok egyike sem értékelte a probiotikumok/prebiotikus termékek hatékonyságát a hagyományos FC-kezelés (PEG) kiegészítéseként az időtartam lerövidítésében.

Egy nemrégiben közzétett tanulmány, beleértve Izraelt is, bebizonyította a Lactobacillus reuteri hatékonyságát irritábilis bélszindrómában, csecsemőkori kólikában és funkcionális hasi fájdalmakban. Ezért a probiotikus termékkel végzett kezelés pozitív hatásának kimutatása FC-ben azt jelentheti, hogy a termék más funkcionális betegségekben is használható. gyomor-bélrendszeri rendellenességek gyermekek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 0,5-15 év
  • A funkcionális székrekedés diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségekben szenvedő gyermekek, amelyek székrekedést okozhatnak: cöliákia, ételallergia, pajzsmirigy alulműködés, gyulladásos bélbetegség, elektrolit-zavarok, cisztás fibrózis, Hirschsprung-kór, neuropátiás állapotok (gerincvelő-trauma, neurofibromatózis, kötött zsinór) vagy bélelzáródás.
  • Koraszülöttség (<34 hét)
  • S/P bélműtét
  • Székrekedéssel járó gyógyszerekkel kezelt gyermekek.
  • Meglévő rosszindulatú daganat
  • Primer vagy másodlagos immunhiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelő kar

25 egymást követő, funkcionális székrekedéssel diagnosztizált gyermek teljes dózisú PEG (Polyethylene glycol 3350) kezelésben részesül (~1g/ttkg/nap dózis) 12 héten keresztül.

12 hetes kezelés után véletlenszerű besorolásra kerülnek: a kezelt kar Lactobacillus reuterit tartalmazó probiotikumot kap 12 hétig, miközben a PEG adagját csökkentik napi 5 csepp adaggal 48 héten keresztül.

A kezelt kar napi 5 cseppet kap 48 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo Arm

25 egymást követő, funkcionális székrekedéssel diagnosztizált gyermek teljes dózisú PEG (Polyethylene glycol 3350) kezelésben részesül (~1g/ttkg/nap dózis) 12 héten keresztül.

12 hetes kezelés után véletlenszerű besorolásra kerülnek: a kontroll kar placebót kap 12 héten keresztül, miközben a PEG adagját csökkentik napi 5 csepp adaggal 48 héten keresztül.

A kontroll kar napi 5 cseppet fog kapni 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székrekedés kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Ezt az intézkedést a 24. héten értékelik.
a Róma IV kritériumai szerint
Ezt az intézkedést a 24. héten értékelik.
A székrekedés kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Ezt az intézkedést a 60. héten értékelik.
a Róma IV kritériumai szerint
Ezt az intézkedést a 60. héten értékelik.
a normál bélmozgás fenntartásának kudarca PEG nélkül, és a PEG-kezelés újrakezdésének szükségessége
Időkeret: Ezt az intézkedést a 24. héten értékelik.
a Róma IV kritériumai szerint
Ezt az intézkedést a 24. héten értékelik.
a normál bélmozgás fenntartásának kudarca PEG nélkül, és a PEG-kezelés újrakezdésének szükségessége
Időkeret: Ezt az intézkedést a 60. héten értékelik.
a Róma IV kritériumai szerint
Ezt az intézkedést a 60. héten értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti székletürítések száma
Időkeret: Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.
A vizsgáló a következő látogatások során gyűjti be az információkat a pácienstől
Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.
A széklet inkontinencia epizódjainak száma hetente
Időkeret: Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.
A vizsgáló a következő látogatások során gyűjti be az információkat a pácienstől
Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.
A széklet konzisztenciája PEG-kezelés nélküli betegeknél
Időkeret: Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.
A vizsgáló a következő látogatások során gyűjti be az információkat a pácienstől
Ezt az intézkedést a kiinduláskor és a beiratkozást követő 24., 36., 48. és 60. héttel értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0042-17-EMC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a probiotikum - Lactobacillus reuteri

3
Iratkozz fel