心血管疾患に対する超音波検査、せん断波エラストグラフィ、ひずみイメージング、および 3-D ボリューム超音波検査の使用
2020年5月27日 更新者：Matthew W. Urban、Mayo Clinic
造影超音波検査、せん断波エラストグラフィー、ひずみイメージング、および 3-D ボリューム超音波検査による、線維筋性異形成患者の動脈壁の可視化と剛性の評価...
研究者らは、造影超音波検査、せん断波エラストグラフィー、ひずみイメージング、および 3-D ボリューム超音波検査が動脈壁の視覚化を改善し、線維筋異形成 (FMD)、アテローム性動脈硬化症、自然冠動脈の個人歴を持つ個人の動脈の弾性特性を特定するかどうかを確認しようとしています。動脈解離（SCAD）、または分節性動脈解離（SAM）の個人歴は、前述の状態のない人とは異なる場合があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
目的、目的、または目的:
- 造影超音波検査、ストレイン イメージング、および 3-D ボリューム超音波検査が、線維筋異形成症 (FMD) および分節性動脈内膜融解症 (SAM) 患者の罹患動脈を特徴付け、動脈壁の画像を改善するのに役立つかどうかを説明すること。
- 口蹄疫患者の動脈弾性特性を評価し、正常な個人、アテローム性動脈硬化症患者、自然冠動脈解離 (SCAD) の個人歴、および/またはエラストグラフィによる分節動脈中膜融解症 (SAM) の個人歴と比較します。
- 造影超音波検査、せん断波エラストグラフィー、ひずみイメージング、および 3D ボリューム超音波検査を使用して脆弱な動脈弾性特性を特定し、FMD 患者、正常な患者、アテローム性動脈硬化症患者、およびSCAD、および/またはSAM。
- 口蹄疫患者、アテローム性動脈硬化症患者、SCAD の既往歴のある患者、および/または個人的SAMの歴史。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 線維筋性異形成（FMD）、および/またはセグメント動脈メディオリシス（SAM）、および/または自発的冠動脈解離（SCAD）、およびアテローム性動脈硬化症の患者、および正常な個人の診断。
- 18～100歳の成人男性および妊娠していない女性患者。
- インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する患者が登録されます。
除外基準:
- 線維筋性異形成（FMD）、および/または分節性動脈メディオリシス（SAM）、および/または自然冠動脈解離（SCAD）、およびアテローム性動脈硬化症の患者、および正常な個人を持っているかどうかを判断するための記録がありません。
- -研究への参加を受け入れない患者。
- -造影剤に対する以前の禁忌。
- 授乳中または妊娠中の女性
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：普通
健康なボランティア。
せん断波エラストグラフィ、パルス波イメージング、造影超音波、ひずみイメージング、および 3-D ボリューム超音波を使用した評価
|
被験者は、動脈の超音波画像検査のために病院のベッドに横になるように求められます。
被験者は、血圧を測定するために装着された自動血圧カフを持っています。
被験者は、実験中に 3 誘導心電図も取得します。
動脈は超音波画像を使用して視覚化され、動脈壁の深さが記録されます。
デバイスの焦点深度は、動脈壁のせん断波伝搬を測定するように設定されます。
測定は、動脈の長さに沿った複数の場所と、ECG ゲーティングによって決定される心周期のさまざまな段階で行われます。
Verasonics または GE Logiq システムのいずれかまたは両方が測定に使用されます。
これらのシステムで行われる測定では、画像診断の FDA 規制制限内の音響出力が使用されます。
他の名前：
研究者は Verasonics デバイスを使用して、心臓による全身循環への血液の放出による圧力パルスによる、関心のある組織 (動脈壁と周囲の組織) の波速度を測定するためのデータを取得します。
ECG ゲーティングを使用して、個々の取得のタイミングを調整できます。
各取得では、高フレーム レートの超音波イメージングを使用してデータを取得し、伝搬波の動きを測定します。
連続する心拍中の動作が類似していると仮定して、心拍サイクル全体の測定値を得るために、遅延を変化させながら異なる心拍で複数の測定が行われます。
複数の測定が、特定の動脈および動脈壁の複数の場所で行われます。
他の名前：
Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) を使用して、ゆっくりとした手注入による静脈内投与を行います。
決定された動脈の内腔に造影効果が現れる少なくとも 3 秒前と 5 分後に得られた、リアルタイムの造影頸動脈シネループ (縦軸および短軸) 画像が取得され、オフライン分析のためにデジタル保存されます。 .
研究には最大 2 本のバイアルが使用されます。
他の名前：
測定は、Echo PAC ソフトウェア (GE Healthcare Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) を使用して、ワークステーションでオフラインで実行されます。
動脈壁の中膜外膜界面は、静止フレーム画像から手動でトレースされます。
円周方向および半径方向のひずみ曲線が自動的に取得されます。
半径方向および円周方向のピークひずみ、ひずみ速度の測定値が得られます。
動脈プラークが識別された場合: 関心領域は、3 つの異なる領域のプラークに配置されます: 2 つの肩領域と線維性キャップの上部、ピークの縦方向、半径方向、および円周方向の歪みの測定結果、歪み速度は、によって取得されます。ソフトウェア。
3D ボリュームを生成する場合、超音波データは 4 つの一般的な方法で収集できます。
フリーハンドでは、プローブを傾けて一連の超音波画像をキャプチャし、各スライスのトランスデューサの向きを記録します。
機械的に、内部リニア プローブの傾きはプローブ内のモーターによって処理されます。
エンドプローブを使用して、プローブを挿入し、制御された方法でトランスデューサを取り外すことによってボリュームを生成します。
4 番目の技術は、ビーム ステアリングを使用してピラミッド型ボリューム全体のポイントをサンプリングするマトリックス アレイ トランスデューサです。
|
|
アクティブコンパレータ：線維筋性異形成（FMD）
-FMDと診断された被験者。
せん断波エラストグラフィ、パルス波イメージング、造影超音波、ひずみイメージング、および 3-D ボリューム超音波を使用した評価
|
被験者は、動脈の超音波画像検査のために病院のベッドに横になるように求められます。
被験者は、血圧を測定するために装着された自動血圧カフを持っています。
被験者は、実験中に 3 誘導心電図も取得します。
動脈は超音波画像を使用して視覚化され、動脈壁の深さが記録されます。
デバイスの焦点深度は、動脈壁のせん断波伝搬を測定するように設定されます。
測定は、動脈の長さに沿った複数の場所と、ECG ゲーティングによって決定される心周期のさまざまな段階で行われます。
Verasonics または GE Logiq システムのいずれかまたは両方が測定に使用されます。
これらのシステムで行われる測定では、画像診断の FDA 規制制限内の音響出力が使用されます。
他の名前：
研究者は Verasonics デバイスを使用して、心臓による全身循環への血液の放出による圧力パルスによる、関心のある組織 (動脈壁と周囲の組織) の波速度を測定するためのデータを取得します。
ECG ゲーティングを使用して、個々の取得のタイミングを調整できます。
各取得では、高フレーム レートの超音波イメージングを使用してデータを取得し、伝搬波の動きを測定します。
連続する心拍中の動作が類似していると仮定して、心拍サイクル全体の測定値を得るために、遅延を変化させながら異なる心拍で複数の測定が行われます。
複数の測定が、特定の動脈および動脈壁の複数の場所で行われます。
他の名前：
Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) を使用して、ゆっくりとした手注入による静脈内投与を行います。
決定された動脈の内腔に造影効果が現れる少なくとも 3 秒前と 5 分後に得られた、リアルタイムの造影頸動脈シネループ (縦軸および短軸) 画像が取得され、オフライン分析のためにデジタル保存されます。 .
研究には最大 2 本のバイアルが使用されます。
他の名前：
測定は、Echo PAC ソフトウェア (GE Healthcare Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) を使用して、ワークステーションでオフラインで実行されます。
動脈壁の中膜外膜界面は、静止フレーム画像から手動でトレースされます。
円周方向および半径方向のひずみ曲線が自動的に取得されます。
半径方向および円周方向のピークひずみ、ひずみ速度の測定値が得られます。
動脈プラークが識別された場合: 関心領域は、3 つの異なる領域のプラークに配置されます: 2 つの肩領域と線維性キャップの上部、ピークの縦方向、半径方向、および円周方向の歪みの測定結果、歪み速度は、によって取得されます。ソフトウェア。
3D ボリュームを生成する場合、超音波データは 4 つの一般的な方法で収集できます。
フリーハンドでは、プローブを傾けて一連の超音波画像をキャプチャし、各スライスのトランスデューサの向きを記録します。
機械的に、内部リニア プローブの傾きはプローブ内のモーターによって処理されます。
エンドプローブを使用して、プローブを挿入し、制御された方法でトランスデューサを取り外すことによってボリュームを生成します。
4 番目の技術は、ビーム ステアリングを使用してピラミッド型ボリューム全体のポイントをサンプリングするマトリックス アレイ トランスデューサです。
|
|
アクティブコンパレータ：アテローム性動脈硬化症
-アテローム性動脈硬化症と診断された被験者。
せん断波エラストグラフィ、パルス波イメージング、造影超音波、ひずみイメージング、および 3-D ボリューム超音波を使用した評価
|
被験者は、動脈の超音波画像検査のために病院のベッドに横になるように求められます。
被験者は、血圧を測定するために装着された自動血圧カフを持っています。
被験者は、実験中に 3 誘導心電図も取得します。
動脈は超音波画像を使用して視覚化され、動脈壁の深さが記録されます。
デバイスの焦点深度は、動脈壁のせん断波伝搬を測定するように設定されます。
測定は、動脈の長さに沿った複数の場所と、ECG ゲーティングによって決定される心周期のさまざまな段階で行われます。
Verasonics または GE Logiq システムのいずれかまたは両方が測定に使用されます。
これらのシステムで行われる測定では、画像診断の FDA 規制制限内の音響出力が使用されます。
他の名前：
研究者は Verasonics デバイスを使用して、心臓による全身循環への血液の放出による圧力パルスによる、関心のある組織 (動脈壁と周囲の組織) の波速度を測定するためのデータを取得します。
ECG ゲーティングを使用して、個々の取得のタイミングを調整できます。
各取得では、高フレーム レートの超音波イメージングを使用してデータを取得し、伝搬波の動きを測定します。
連続する心拍中の動作が類似していると仮定して、心拍サイクル全体の測定値を得るために、遅延を変化させながら異なる心拍で複数の測定が行われます。
複数の測定が、特定の動脈および動脈壁の複数の場所で行われます。
他の名前：
Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) を使用して、ゆっくりとした手注入による静脈内投与を行います。
決定された動脈の内腔に造影効果が現れる少なくとも 3 秒前と 5 分後に得られた、リアルタイムの造影頸動脈シネループ (縦軸および短軸) 画像が取得され、オフライン分析のためにデジタル保存されます。 .
研究には最大 2 本のバイアルが使用されます。
他の名前：
測定は、Echo PAC ソフトウェア (GE Healthcare Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) を使用して、ワークステーションでオフラインで実行されます。
動脈壁の中膜外膜界面は、静止フレーム画像から手動でトレースされます。
円周方向および半径方向のひずみ曲線が自動的に取得されます。
半径方向および円周方向のピークひずみ、ひずみ速度の測定値が得られます。
動脈プラークが識別された場合: 関心領域は、3 つの異なる領域のプラークに配置されます: 2 つの肩領域と線維性キャップの上部、ピークの縦方向、半径方向、および円周方向の歪みの測定結果、歪み速度は、によって取得されます。ソフトウェア。
3D ボリュームを生成する場合、超音波データは 4 つの一般的な方法で収集できます。
フリーハンドでは、プローブを傾けて一連の超音波画像をキャプチャし、各スライスのトランスデューサの向きを記録します。
機械的に、内部リニア プローブの傾きはプローブ内のモーターによって処理されます。
エンドプローブを使用して、プローブを挿入し、制御された方法でトランスデューサを取り外すことによってボリュームを生成します。
4 番目の技術は、ビーム ステアリングを使用してピラミッド型ボリューム全体のポイントをサンプリングするマトリックス アレイ トランスデューサです。
|
|
アクティブコンパレータ：自然冠動脈解離（SCAD）
-SCADの診断を受けた被験者。
せん断波エラストグラフィ、パルス波イメージング、造影超音波、ひずみイメージング、および 3-D ボリューム超音波を使用した評価
|
被験者は、動脈の超音波画像検査のために病院のベッドに横になるように求められます。
被験者は、血圧を測定するために装着された自動血圧カフを持っています。
被験者は、実験中に 3 誘導心電図も取得します。
動脈は超音波画像を使用して視覚化され、動脈壁の深さが記録されます。
デバイスの焦点深度は、動脈壁のせん断波伝搬を測定するように設定されます。
測定は、動脈の長さに沿った複数の場所と、ECG ゲーティングによって決定される心周期のさまざまな段階で行われます。
Verasonics または GE Logiq システムのいずれかまたは両方が測定に使用されます。
これらのシステムで行われる測定では、画像診断の FDA 規制制限内の音響出力が使用されます。
他の名前：
研究者は Verasonics デバイスを使用して、心臓による全身循環への血液の放出による圧力パルスによる、関心のある組織 (動脈壁と周囲の組織) の波速度を測定するためのデータを取得します。
ECG ゲーティングを使用して、個々の取得のタイミングを調整できます。
各取得では、高フレーム レートの超音波イメージングを使用してデータを取得し、伝搬波の動きを測定します。
連続する心拍中の動作が類似していると仮定して、心拍サイクル全体の測定値を得るために、遅延を変化させながら異なる心拍で複数の測定が行われます。
複数の測定が、特定の動脈および動脈壁の複数の場所で行われます。
他の名前：
Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) を使用して、ゆっくりとした手注入による静脈内投与を行います。
決定された動脈の内腔に造影効果が現れる少なくとも 3 秒前と 5 分後に得られた、リアルタイムの造影頸動脈シネループ (縦軸および短軸) 画像が取得され、オフライン分析のためにデジタル保存されます。 .
研究には最大 2 本のバイアルが使用されます。
他の名前：
測定は、Echo PAC ソフトウェア (GE Healthcare Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) を使用して、ワークステーションでオフラインで実行されます。
動脈壁の中膜外膜界面は、静止フレーム画像から手動でトレースされます。
円周方向および半径方向のひずみ曲線が自動的に取得されます。
半径方向および円周方向のピークひずみ、ひずみ速度の測定値が得られます。
動脈プラークが識別された場合: 関心領域は、3 つの異なる領域のプラークに配置されます: 2 つの肩領域と線維性キャップの上部、ピークの縦方向、半径方向、および円周方向の歪みの測定結果、歪み速度は、によって取得されます。ソフトウェア。
3D ボリュームを生成する場合、超音波データは 4 つの一般的な方法で収集できます。
フリーハンドでは、プローブを傾けて一連の超音波画像をキャプチャし、各スライスのトランスデューサの向きを記録します。
機械的に、内部リニア プローブの傾きはプローブ内のモーターによって処理されます。
エンドプローブを使用して、プローブを挿入し、制御された方法でトランスデューサを取り外すことによってボリュームを生成します。
4 番目の技術は、ビーム ステアリングを使用してピラミッド型ボリューム全体のポイントをサンプリングするマトリックス アレイ トランスデューサです。
|
|
アクティブコンパレータ：分節動脈メディオリシス (SAM)
-SAMと診断された被験者。
せん断波エラストグラフィ、パルス波イメージング、造影超音波、ひずみイメージング、および 3-D ボリューム超音波を使用した評価
|
被験者は、動脈の超音波画像検査のために病院のベッドに横になるように求められます。
被験者は、血圧を測定するために装着された自動血圧カフを持っています。
被験者は、実験中に 3 誘導心電図も取得します。
動脈は超音波画像を使用して視覚化され、動脈壁の深さが記録されます。
デバイスの焦点深度は、動脈壁のせん断波伝搬を測定するように設定されます。
測定は、動脈の長さに沿った複数の場所と、ECG ゲーティングによって決定される心周期のさまざまな段階で行われます。
Verasonics または GE Logiq システムのいずれかまたは両方が測定に使用されます。
これらのシステムで行われる測定では、画像診断の FDA 規制制限内の音響出力が使用されます。
他の名前：
研究者は Verasonics デバイスを使用して、心臓による全身循環への血液の放出による圧力パルスによる、関心のある組織 (動脈壁と周囲の組織) の波速度を測定するためのデータを取得します。
ECG ゲーティングを使用して、個々の取得のタイミングを調整できます。
各取得では、高フレーム レートの超音波イメージングを使用してデータを取得し、伝搬波の動きを測定します。
連続する心拍中の動作が類似していると仮定して、心拍サイクル全体の測定値を得るために、遅延を変化させながら異なる心拍で複数の測定が行われます。
複数の測定が、特定の動脈および動脈壁の複数の場所で行われます。
他の名前：
Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) を使用して、ゆっくりとした手注入による静脈内投与を行います。
決定された動脈の内腔に造影効果が現れる少なくとも 3 秒前と 5 分後に得られた、リアルタイムの造影頸動脈シネループ (縦軸および短軸) 画像が取得され、オフライン分析のためにデジタル保存されます。 .
研究には最大 2 本のバイアルが使用されます。
他の名前：
測定は、Echo PAC ソフトウェア (GE Healthcare Inc.、プリンストン、ニュージャージー州) を使用して、ワークステーションでオフラインで実行されます。
動脈壁の中膜外膜界面は、静止フレーム画像から手動でトレースされます。
円周方向および半径方向のひずみ曲線が自動的に取得されます。
半径方向および円周方向のピークひずみ、ひずみ速度の測定値が得られます。
動脈プラークが識別された場合: 関心領域は、3 つの異なる領域のプラークに配置されます: 2 つの肩領域と線維性キャップの上部、ピークの縦方向、半径方向、および円周方向の歪みの測定結果、歪み速度は、によって取得されます。ソフトウェア。
3D ボリュームを生成する場合、超音波データは 4 つの一般的な方法で収集できます。
フリーハンドでは、プローブを傾けて一連の超音波画像をキャプチャし、各スライスのトランスデューサの向きを記録します。
機械的に、内部リニア プローブの傾きはプローブ内のモーターによって処理されます。
エンドプローブを使用して、プローブを挿入し、制御された方法でトランスデューサを取り外すことによってボリュームを生成します。
4 番目の技術は、ビーム ステアリングを使用してピラミッド型ボリューム全体のポイントをサンプリングするマトリックス アレイ トランスデューサです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波検査をすべて完了した被験者の数
時間枠：入学から2年
|
動脈壁の視覚化 (造影超音波、3-D ボリューム超音波) およびその機械的特性 (せん断波エラストグラフィ、パルス波イメージング、歪みイメージング) を決定するための超音波検査の完了
|
入学から2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew W Urban、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。