使用超声、剪切波弹性成像、应变成像和 3-D 体积超声检查心血管疾病
2020年5月27日 更新者：Matthew W. Urban、Mayo Clinic
对比增强超声、剪切波弹性成像、应变成像和 3-D 体积超声对纤维肌性发育不良患者动脉壁可视化和硬度的评估...
研究人员正试图了解对比增强超声检查、剪切波弹性成像、应变成像和 3-D 体积超声检查是否能改善动脉壁的可视化并确定患有纤维肌性发育不良 (FMD)、动脉粥样硬化、自发性冠状动脉疾病个人史的个体的动脉弹性特性动脉夹层 (SCAD) 或节段性动脉中膜溶解 (SAM) 的个人病史，与没有上述情况的患者相比可能有所不同。
研究概览
详细说明
目的、目的或目标：
- 描述对比增强超声检查、应变成像和 3-D 体积超声检查是否有助于表征受影响的动脉并改善纤维肌性发育不良 (FMD) 和节段性动脉中层溶解 (SAM) 患者的动脉壁成像。
- 通过弹性成像评估 FMD 患者的动脉弹性特性，并与正常个体、动脉粥样硬化疾病患者、具有自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 个人史和/或节段性动脉中位溶解 (SAM) 个人史的个人进行比较。
- 使用对比增强超声、剪切波弹性成像、应变成像和 3-D 体积超声识别脆弱的动脉弹性特性，以预测患有 FMD 的个体、正常个体、患有动脉粥样硬化疾病的个体和患有 FMD 的个体的短期和长期结果SCAD 和/或 SAM。
- 在 FMD 患者、动脉粥样硬化疾病患者、有 SCAD 个人病史和/或个人病史的患者中，开发接受对比增强超声检查、剪切波弹性成像、应变成像和 3-D 体积超声检查的患者的风险因素概况和风险评分系统SAM 的历史。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纤维肌性发育不良 (FMD) 和/或节段性动脉中膜溶解 (SAM) 和/或自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 的诊断，以及动脉粥样硬化患者和正常个体。
- 18-100 岁的成年男性和未怀孕的女性患者。
- 能够并愿意签署知情同意书的患者将被纳入。
排除标准：
- 缺少记录以确定他们是否患有纤维肌性发育不良 (FMD) 和/或节段性动脉中膜溶解 (SAM) 和/或自发性冠状动脉夹层 (SCAD)，以及那些患有动脉粥样硬化和正常个体的人。
- 不接受参加研究的患者。
- 造影剂的先前禁忌症。
- 正在哺乳或怀孕的妇女
- 小于 18 岁的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：普通的
健康的志愿者。
使用剪切波弹性成像、脉搏波成像、造影增强超声、应变成像和 3-D 体积超声进行评估
|
受试者将被要求躺在医院病床上进行动脉超声成像。
受试者将戴上自动血压袖带以测量血压。
受试者还将在实验期间获得三导联心电图。
动脉将使用超声成像可视化，动脉壁的深度将被记录下来。
设备上的焦深将被设置为测量动脉壁中的剪切波传播。
将在沿动脉长度的多个位置以及在由 ECG 门控确定的心动周期的不同阶段进行测量。
Verasonics 或 GE Logiq 系统之一或两者都将用于测量。
使用这些系统进行的测量使用符合 FDA 诊断成像监管限制的声学输出。
其他名称：
研究人员将使用 Verasonics 设备获取数据，以测量感兴趣组织（动脉壁和周围组织）中的波速，这是由于心脏将血液喷射到体循环中产生的压力脉冲。
使用 ECG 门控，我们可以调节单个采集的时间。
在每次采集中，高帧率超声成像用于采集数据以测量传播波的运动。
假设连续心跳期间的行为相似，则以不同的延迟对不同心跳进行多次测量以获得整个心脏周期的测量。
将在给定的动脉和动脉壁的多个位置进行多次测量。
其他名称：
将使用 Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) 通过缓慢的手部输注进行静脉内给药。
实时对比增强颈动脉电影回放（纵轴和短轴）图像将被采集并数字化存储，以供离线分析，对比效果出现前至少 3 秒和对比效果出现后 5 分钟.
最多两个小瓶将用于一项研究。
其他名称：
测量将使用 Echo PAC 软件（GE Healthcare Inc.，Princeton，NJ）在工作站上离线执行。
动脉壁的媒体-外膜界面将从静止帧图像中手动追踪。
将自动获得周向和径向应变曲线。
将获得峰值径向和周向应变、应变率的测量值。
如果识别出动脉斑块：将感兴趣的区域放置在 3 个不同区域的斑块上：2 个肩部区域和纤维帽顶部，峰值纵向、径向和周向应变的测量结果，应变率将通过软件。
生成 3D 体积时，可以通过 4 种常用方式收集超声数据。
手绘，包括倾斜探头并捕获一系列超声图像并记录每个切片的换能器方向。
在机械方面，内部线性探头倾斜由探头内部的电机处理。
使用内探头，通过插入探头然后以受控方式移除换能器来生成体积。
第四种技术是矩阵阵列换能器，它使用波束控制对整个金字塔形体积中的点进行采样
|
|
有源比较器：纤维肌性发育不良 (FMD)
诊断为 FMD 的受试者。
使用剪切波弹性成像、脉搏波成像、造影增强超声、应变成像和 3-D 体积超声进行评估
|
受试者将被要求躺在医院病床上进行动脉超声成像。
受试者将戴上自动血压袖带以测量血压。
受试者还将在实验期间获得三导联心电图。
动脉将使用超声成像可视化，动脉壁的深度将被记录下来。
设备上的焦深将被设置为测量动脉壁中的剪切波传播。
将在沿动脉长度的多个位置以及在由 ECG 门控确定的心动周期的不同阶段进行测量。
Verasonics 或 GE Logiq 系统之一或两者都将用于测量。
使用这些系统进行的测量使用符合 FDA 诊断成像监管限制的声学输出。
其他名称：
研究人员将使用 Verasonics 设备获取数据，以测量感兴趣组织（动脉壁和周围组织）中的波速，这是由于心脏将血液喷射到体循环中产生的压力脉冲。
使用 ECG 门控，我们可以调节单个采集的时间。
在每次采集中，高帧率超声成像用于采集数据以测量传播波的运动。
假设连续心跳期间的行为相似，则以不同的延迟对不同心跳进行多次测量以获得整个心脏周期的测量。
将在给定的动脉和动脉壁的多个位置进行多次测量。
其他名称：
将使用 Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) 通过缓慢的手部输注进行静脉内给药。
实时对比增强颈动脉电影回放（纵轴和短轴）图像将被采集并数字化存储，以供离线分析，对比效果出现前至少 3 秒和对比效果出现后 5 分钟.
最多两个小瓶将用于一项研究。
其他名称：
测量将使用 Echo PAC 软件（GE Healthcare Inc.，Princeton，NJ）在工作站上离线执行。
动脉壁的媒体-外膜界面将从静止帧图像中手动追踪。
将自动获得周向和径向应变曲线。
将获得峰值径向和周向应变、应变率的测量值。
如果识别出动脉斑块：将感兴趣的区域放置在 3 个不同区域的斑块上：2 个肩部区域和纤维帽顶部，峰值纵向、径向和周向应变的测量结果，应变率将通过软件。
生成 3D 体积时，可以通过 4 种常用方式收集超声数据。
手绘，包括倾斜探头并捕获一系列超声图像并记录每个切片的换能器方向。
在机械方面，内部线性探头倾斜由探头内部的电机处理。
使用内探头，通过插入探头然后以受控方式移除换能器来生成体积。
第四种技术是矩阵阵列换能器，它使用波束控制对整个金字塔形体积中的点进行采样
|
|
有源比较器：动脉粥样硬化
诊断为动脉粥样硬化的受试者。
使用剪切波弹性成像、脉搏波成像、造影增强超声、应变成像和 3-D 体积超声进行评估
|
受试者将被要求躺在医院病床上进行动脉超声成像。
受试者将戴上自动血压袖带以测量血压。
受试者还将在实验期间获得三导联心电图。
动脉将使用超声成像可视化，动脉壁的深度将被记录下来。
设备上的焦深将被设置为测量动脉壁中的剪切波传播。
将在沿动脉长度的多个位置以及在由 ECG 门控确定的心动周期的不同阶段进行测量。
Verasonics 或 GE Logiq 系统之一或两者都将用于测量。
使用这些系统进行的测量使用符合 FDA 诊断成像监管限制的声学输出。
其他名称：
研究人员将使用 Verasonics 设备获取数据，以测量感兴趣组织（动脉壁和周围组织）中的波速，这是由于心脏将血液喷射到体循环中产生的压力脉冲。
使用 ECG 门控，我们可以调节单个采集的时间。
在每次采集中，高帧率超声成像用于采集数据以测量传播波的运动。
假设连续心跳期间的行为相似，则以不同的延迟对不同心跳进行多次测量以获得整个心脏周期的测量。
将在给定的动脉和动脉壁的多个位置进行多次测量。
其他名称：
将使用 Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) 通过缓慢的手部输注进行静脉内给药。
实时对比增强颈动脉电影回放（纵轴和短轴）图像将被采集并数字化存储，以供离线分析，对比效果出现前至少 3 秒和对比效果出现后 5 分钟.
最多两个小瓶将用于一项研究。
其他名称：
测量将使用 Echo PAC 软件（GE Healthcare Inc.，Princeton，NJ）在工作站上离线执行。
动脉壁的媒体-外膜界面将从静止帧图像中手动追踪。
将自动获得周向和径向应变曲线。
将获得峰值径向和周向应变、应变率的测量值。
如果识别出动脉斑块：将感兴趣的区域放置在 3 个不同区域的斑块上：2 个肩部区域和纤维帽顶部，峰值纵向、径向和周向应变的测量结果，应变率将通过软件。
生成 3D 体积时，可以通过 4 种常用方式收集超声数据。
手绘，包括倾斜探头并捕获一系列超声图像并记录每个切片的换能器方向。
在机械方面，内部线性探头倾斜由探头内部的电机处理。
使用内探头，通过插入探头然后以受控方式移除换能器来生成体积。
第四种技术是矩阵阵列换能器，它使用波束控制对整个金字塔形体积中的点进行采样
|
|
有源比较器：自发性冠状动脉夹层 (SCAD)
诊断为 SCAD 的受试者。
使用剪切波弹性成像、脉搏波成像、造影增强超声、应变成像和 3-D 体积超声进行评估
|
受试者将被要求躺在医院病床上进行动脉超声成像。
受试者将戴上自动血压袖带以测量血压。
受试者还将在实验期间获得三导联心电图。
动脉将使用超声成像可视化，动脉壁的深度将被记录下来。
设备上的焦深将被设置为测量动脉壁中的剪切波传播。
将在沿动脉长度的多个位置以及在由 ECG 门控确定的心动周期的不同阶段进行测量。
Verasonics 或 GE Logiq 系统之一或两者都将用于测量。
使用这些系统进行的测量使用符合 FDA 诊断成像监管限制的声学输出。
其他名称：
研究人员将使用 Verasonics 设备获取数据，以测量感兴趣组织（动脉壁和周围组织）中的波速，这是由于心脏将血液喷射到体循环中产生的压力脉冲。
使用 ECG 门控，我们可以调节单个采集的时间。
在每次采集中，高帧率超声成像用于采集数据以测量传播波的运动。
假设连续心跳期间的行为相似，则以不同的延迟对不同心跳进行多次测量以获得整个心脏周期的测量。
将在给定的动脉和动脉壁的多个位置进行多次测量。
其他名称：
将使用 Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) 通过缓慢的手部输注进行静脉内给药。
实时对比增强颈动脉电影回放（纵轴和短轴）图像将被采集并数字化存储，以供离线分析，对比效果出现前至少 3 秒和对比效果出现后 5 分钟.
最多两个小瓶将用于一项研究。
其他名称：
测量将使用 Echo PAC 软件（GE Healthcare Inc.，Princeton，NJ）在工作站上离线执行。
动脉壁的媒体-外膜界面将从静止帧图像中手动追踪。
将自动获得周向和径向应变曲线。
将获得峰值径向和周向应变、应变率的测量值。
如果识别出动脉斑块：将感兴趣的区域放置在 3 个不同区域的斑块上：2 个肩部区域和纤维帽顶部，峰值纵向、径向和周向应变的测量结果，应变率将通过软件。
生成 3D 体积时，可以通过 4 种常用方式收集超声数据。
手绘，包括倾斜探头并捕获一系列超声图像并记录每个切片的换能器方向。
在机械方面，内部线性探头倾斜由探头内部的电机处理。
使用内探头，通过插入探头然后以受控方式移除换能器来生成体积。
第四种技术是矩阵阵列换能器，它使用波束控制对整个金字塔形体积中的点进行采样
|
|
有源比较器：节段性动脉溶解 (SAM)
诊断为 SAM 的受试者。
使用剪切波弹性成像、脉搏波成像、造影增强超声、应变成像和 3-D 体积超声进行评估
|
受试者将被要求躺在医院病床上进行动脉超声成像。
受试者将戴上自动血压袖带以测量血压。
受试者还将在实验期间获得三导联心电图。
动脉将使用超声成像可视化，动脉壁的深度将被记录下来。
设备上的焦深将被设置为测量动脉壁中的剪切波传播。
将在沿动脉长度的多个位置以及在由 ECG 门控确定的心动周期的不同阶段进行测量。
Verasonics 或 GE Logiq 系统之一或两者都将用于测量。
使用这些系统进行的测量使用符合 FDA 诊断成像监管限制的声学输出。
其他名称：
研究人员将使用 Verasonics 设备获取数据，以测量感兴趣组织（动脉壁和周围组织）中的波速，这是由于心脏将血液喷射到体循环中产生的压力脉冲。
使用 ECG 门控，我们可以调节单个采集的时间。
在每次采集中，高帧率超声成像用于采集数据以测量传播波的运动。
假设连续心跳期间的行为相似，则以不同的延迟对不同心跳进行多次测量以获得整个心脏周期的测量。
将在给定的动脉和动脉壁的多个位置进行多次测量。
其他名称：
将使用 Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) 通过缓慢的手部输注进行静脉内给药。
实时对比增强颈动脉电影回放（纵轴和短轴）图像将被采集并数字化存储，以供离线分析，对比效果出现前至少 3 秒和对比效果出现后 5 分钟.
最多两个小瓶将用于一项研究。
其他名称：
测量将使用 Echo PAC 软件（GE Healthcare Inc.，Princeton，NJ）在工作站上离线执行。
动脉壁的媒体-外膜界面将从静止帧图像中手动追踪。
将自动获得周向和径向应变曲线。
将获得峰值径向和周向应变、应变率的测量值。
如果识别出动脉斑块：将感兴趣的区域放置在 3 个不同区域的斑块上：2 个肩部区域和纤维帽顶部，峰值纵向、径向和周向应变的测量结果，应变率将通过软件。
生成 3D 体积时，可以通过 4 种常用方式收集超声数据。
手绘，包括倾斜探头并捕获一系列超声图像并记录每个切片的换能器方向。
在机械方面，内部线性探头倾斜由探头内部的电机处理。
使用内探头，通过插入探头然后以受控方式移除换能器来生成体积。
第四种技术是矩阵阵列换能器，它使用波束控制对整个金字塔形体积中的点进行采样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成所有超声检查的受试者人数
大体时间：开始注册后 2 年
|
完成超声检查以确定动脉壁的可视化（对比增强超声、3-D 体积超声）及其机械特性（剪切波弹性成像、脉搏波成像、应变成像）
|
开始注册后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew W Urban、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
剪切波弹性成像的临床试验
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEP未知
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完全的
-
V-Wave Ltd主动，不招人