Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование УЗИ, эластографии сдвиговой волны, визуализации деформации и трехмерного объемного УЗИ при сердечно-сосудистых заболеваниях

27 мая 2020 г. обновлено: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Оценка ультразвукового исследования с контрастным усилением, эластографии сдвиговой волны, визуализации деформации и трехмерного объемного ультразвукового исследования визуализации артериальной стенки и жесткости у пациентов с фибромускулярной дисплазией...

Исследователи пытаются выяснить, улучшают ли ультразвуковое исследование с контрастным усилением, сдвиговолновую эластографию, визуализацию деформации и трехмерное объемное ультразвуковое исследование визуализацию стенок артерий и определяют эластические свойства артерий у лиц с фибромышечной дисплазией (ФМД), атеросклерозом, спонтанной коронарной недостаточностью в анамнезе. диссекции артерий (SCAD) или личный анамнез сегментарного артериального медиолиза (SAM), которые могут отличаться от таковых без вышеупомянутых состояний.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели, цель или задачи:

  1. Описать, полезны ли ультразвуковое исследование с контрастным усилением, визуализация деформации и объемное трехмерное ультразвуковое исследование для характеристики пораженных артерий и улучшения визуализации артериальной стенки у пациентов с фибромускулярной дисплазией (ФМД) и сегментарным артериальным медиолизисом (САМ).
  2. Оцените эластические свойства артерий у людей с ящуром и сравните их с нормальными людьми, людьми с атеросклерозом, людьми со спонтанной диссекцией коронарных артерий (SCAD) и/или сегментарным артериальным медиолизисом (SAM) в анамнезе с помощью эластографии.
  3. Выявление уязвимых эластических свойств артерий с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением, эластографии сдвиговой волны, визуализации деформации и трехмерного объемного ультразвукового исследования для прогнозирования краткосрочных и долгосрочных результатов у лиц с ящуром, нормальных людей, людей с атеросклерозом, людей с SCAD и/или SAM.
  4. Разработать профили факторов риска и системы оценки риска для пациентов, которым проводится УЗИ с контрастным усилением, сдвиговолновая эластография, визуализация деформации и трехмерное объемное УЗИ среди лиц с ящуром, пациентов с атеросклерозом, пациентов с СИБС в анамнезе и/или личных история САМ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз фибромышечной дисплазии (ФМД), и/или сегментарного артериального медиолиза (САМ), и/или спонтанной диссекции коронарных артерий (СДКА), и при атеросклерозе, и у нормальных людей.
  • Взрослый мужчина и небеременная женщина в возрасте от 18 до 100 лет.
  • Пациенты, способные и желающие подписать информированное согласие, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Отсутствуют записи, чтобы определить, есть ли у них фибромышечная дисплазия (FMD), и/или сегментарный артериальный медиолиз (SAM), и/или спонтанная диссекция коронарных артерий (SCAD), а также лица с атеросклерозом и нормальные люди.
  • Пациенты, которые не соглашаются участвовать в научных исследованиях.
  • Предварительное противопоказание к контрастному веществу.
  • Женщины, кормящие грудью или беременные
  • Пациенты моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Нормальный
Здоровые волонтеры. Оценка с использованием эластографии сдвиговой волны, визуализации пульсовой волны, ультразвука с контрастным усилением, визуализации деформации и трехмерного объемного ультразвука
Субъекту будет предложено лечь на больничную койку для проведения ультразвукового исследования артерий. Субъекту надевают автоматическую манжету для измерения артериального давления. Во время эксперимента у субъекта также будет снята ЭКГ в трех отведениях. Артерия будет визуализирована с помощью ультразвукового изображения, и будет отмечена глубина артериальной стенки. Глубина фокуса на устройстве будет настроена для измерения распространения поперечной волны в стенках артерии. Измерения будут проводиться в нескольких местах по длине артерии и в разные фазы сердечного цикла, определяемые стробированием ЭКГ. Для измерений будут использоваться одна или обе системы Verasonics или GE Logiq. Измерения, выполненные с помощью этих систем, используют акустический выход в пределах нормативных ограничений FDA для диагностической визуализации.
Другие имена:
  • Верасоникс
Исследователи будут использовать устройство Verasonics для получения данных для измерения скорости волны в интересующей ткани (стенки артерий и окружающие ткани) из-за импульса давления от выброса крови сердцем в большой круг кровообращения. Используя стробирование ЭКГ, мы можем регулировать время отдельных измерений. В каждом снимке используется ультразвуковая визуализация с высокой частотой кадров для получения данных для измерения движения распространяющихся волн. Многократные измерения различных сердечных сокращений выполняются с различной задержкой, чтобы получить измерения в течение всего сердечного цикла, предполагая при этом, что поведение во время последовательных сердечных сокращений одинаково. Будет выполнено несколько измерений в данной артерии и в нескольких местах артериальной стенки.
Другие имена:
  • Верасоникс
Будет сделано с помощью Lumason (Bracco Diagnostics, Inc), вводимого внутривенно путем медленного вливания рукой. Изображения кинопетли сонной артерии с усилением контраста в режиме реального времени (продольная и короткая оси), полученные не менее чем за 3 секунды до и через 5 минут после появления контрастного эффекта в просвете определенной артерии, будут получены и сохранены в цифровом виде для автономного анализа. . Для исследования будет использовано до двух флаконов.
Другие имена:
  • Люмасон
Измерения будут выполняться в автономном режиме на рабочей станции с использованием программного обеспечения Echo PAC (GE Healthcare Inc., Принстон, Нью-Джерси). Медиа-адвентициальный интерфейс артериальной стенки будет вручную прослеживаться по неподвижному изображению. Кривые окружной и радиальной деформации будут получены автоматически. Будут получены измерения пиковой радиальной и окружной деформации, скорости деформации. Если обнаружена артериальная бляшка: Исследуемая область будет размещена на бляшке в 3 разных областях: 2 плечевых области и вершина фиброзной покрышки, результаты измерения пиковой продольной, радиальной и окружной деформации, скорости деформации будут получены с помощью программное обеспечение.
При создании трехмерного объема ультразвуковые данные можно собирать четырьмя распространенными способами. От руки, который включает в себя наклон датчика и захват серии ультразвуковых изображений и запись ориентации датчика для каждого среза. Механически, когда внутренний линейный наклон датчика управляется двигателем внутри датчика. Использование эндозонда, который создает объем путем введения зонда и последующего извлечения датчика контролируемым образом. Четвертая технология представляет собой матричный преобразователь, который использует управление лучом для выборки точек по всему объему в форме пирамиды.
Активный компаратор: Фибромускулярная дисплазия (ФМД)
Субъекты с диагнозом ящура. Оценка с использованием эластографии сдвиговой волны, визуализации пульсовой волны, ультразвука с контрастным усилением, визуализации деформации и трехмерного объемного ультразвука
Субъекту будет предложено лечь на больничную койку для проведения ультразвукового исследования артерий. Субъекту надевают автоматическую манжету для измерения артериального давления. Во время эксперимента у субъекта также будет снята ЭКГ в трех отведениях. Артерия будет визуализирована с помощью ультразвукового изображения, и будет отмечена глубина артериальной стенки. Глубина фокуса на устройстве будет настроена для измерения распространения поперечной волны в стенках артерии. Измерения будут проводиться в нескольких местах по длине артерии и в разные фазы сердечного цикла, определяемые стробированием ЭКГ. Для измерений будут использоваться одна или обе системы Verasonics или GE Logiq. Измерения, выполненные с помощью этих систем, используют акустический выход в пределах нормативных ограничений FDA для диагностической визуализации.
Другие имена:
  • Верасоникс
Исследователи будут использовать устройство Verasonics для получения данных для измерения скорости волны в интересующей ткани (стенки артерий и окружающие ткани) из-за импульса давления от выброса крови сердцем в большой круг кровообращения. Используя стробирование ЭКГ, мы можем регулировать время отдельных измерений. В каждом снимке используется ультразвуковая визуализация с высокой частотой кадров для получения данных для измерения движения распространяющихся волн. Многократные измерения различных сердечных сокращений выполняются с различной задержкой, чтобы получить измерения в течение всего сердечного цикла, предполагая при этом, что поведение во время последовательных сердечных сокращений одинаково. Будет выполнено несколько измерений в данной артерии и в нескольких местах артериальной стенки.
Другие имена:
  • Верасоникс
Будет сделано с помощью Lumason (Bracco Diagnostics, Inc), вводимого внутривенно путем медленного вливания рукой. Изображения кинопетли сонной артерии с усилением контраста в режиме реального времени (продольная и короткая оси), полученные не менее чем за 3 секунды до и через 5 минут после появления контрастного эффекта в просвете определенной артерии, будут получены и сохранены в цифровом виде для автономного анализа. . Для исследования будет использовано до двух флаконов.
Другие имена:
  • Люмасон
Измерения будут выполняться в автономном режиме на рабочей станции с использованием программного обеспечения Echo PAC (GE Healthcare Inc., Принстон, Нью-Джерси). Медиа-адвентициальный интерфейс артериальной стенки будет вручную прослеживаться по неподвижному изображению. Кривые окружной и радиальной деформации будут получены автоматически. Будут получены измерения пиковой радиальной и окружной деформации, скорости деформации. Если обнаружена артериальная бляшка: Исследуемая область будет размещена на бляшке в 3 разных областях: 2 плечевых области и вершина фиброзной покрышки, результаты измерения пиковой продольной, радиальной и окружной деформации, скорости деформации будут получены с помощью программное обеспечение.
При создании трехмерного объема ультразвуковые данные можно собирать четырьмя распространенными способами. От руки, который включает в себя наклон датчика и захват серии ультразвуковых изображений и запись ориентации датчика для каждого среза. Механически, когда внутренний линейный наклон датчика управляется двигателем внутри датчика. Использование эндозонда, который создает объем путем введения зонда и последующего извлечения датчика контролируемым образом. Четвертая технология представляет собой матричный преобразователь, который использует управление лучом для выборки точек по всему объему в форме пирамиды.
Активный компаратор: Атеросклероз
Субъекты с диагнозом атеросклероз. Оценка с использованием эластографии сдвиговой волны, визуализации пульсовой волны, ультразвука с контрастным усилением, визуализации деформации и трехмерного объемного ультразвука
Субъекту будет предложено лечь на больничную койку для проведения ультразвукового исследования артерий. Субъекту надевают автоматическую манжету для измерения артериального давления. Во время эксперимента у субъекта также будет снята ЭКГ в трех отведениях. Артерия будет визуализирована с помощью ультразвукового изображения, и будет отмечена глубина артериальной стенки. Глубина фокуса на устройстве будет настроена для измерения распространения поперечной волны в стенках артерии. Измерения будут проводиться в нескольких местах по длине артерии и в разные фазы сердечного цикла, определяемые стробированием ЭКГ. Для измерений будут использоваться одна или обе системы Verasonics или GE Logiq. Измерения, выполненные с помощью этих систем, используют акустический выход в пределах нормативных ограничений FDA для диагностической визуализации.
Другие имена:
  • Верасоникс
Исследователи будут использовать устройство Verasonics для получения данных для измерения скорости волны в интересующей ткани (стенки артерий и окружающие ткани) из-за импульса давления от выброса крови сердцем в большой круг кровообращения. Используя стробирование ЭКГ, мы можем регулировать время отдельных измерений. В каждом снимке используется ультразвуковая визуализация с высокой частотой кадров для получения данных для измерения движения распространяющихся волн. Многократные измерения различных сердечных сокращений выполняются с различной задержкой, чтобы получить измерения в течение всего сердечного цикла, предполагая при этом, что поведение во время последовательных сердечных сокращений одинаково. Будет выполнено несколько измерений в данной артерии и в нескольких местах артериальной стенки.
Другие имена:
  • Верасоникс
Будет сделано с помощью Lumason (Bracco Diagnostics, Inc), вводимого внутривенно путем медленного вливания рукой. Изображения кинопетли сонной артерии с усилением контраста в режиме реального времени (продольная и короткая оси), полученные не менее чем за 3 секунды до и через 5 минут после появления контрастного эффекта в просвете определенной артерии, будут получены и сохранены в цифровом виде для автономного анализа. . Для исследования будет использовано до двух флаконов.
Другие имена:
  • Люмасон
Измерения будут выполняться в автономном режиме на рабочей станции с использованием программного обеспечения Echo PAC (GE Healthcare Inc., Принстон, Нью-Джерси). Медиа-адвентициальный интерфейс артериальной стенки будет вручную прослеживаться по неподвижному изображению. Кривые окружной и радиальной деформации будут получены автоматически. Будут получены измерения пиковой радиальной и окружной деформации, скорости деформации. Если обнаружена артериальная бляшка: Исследуемая область будет размещена на бляшке в 3 разных областях: 2 плечевых области и вершина фиброзной покрышки, результаты измерения пиковой продольной, радиальной и окружной деформации, скорости деформации будут получены с помощью программное обеспечение.
При создании трехмерного объема ультразвуковые данные можно собирать четырьмя распространенными способами. От руки, который включает в себя наклон датчика и захват серии ультразвуковых изображений и запись ориентации датчика для каждого среза. Механически, когда внутренний линейный наклон датчика управляется двигателем внутри датчика. Использование эндозонда, который создает объем путем введения зонда и последующего извлечения датчика контролируемым образом. Четвертая технология представляет собой матричный преобразователь, который использует управление лучом для выборки точек по всему объему в форме пирамиды.
Активный компаратор: Спонтанный диссекция коронарной артерии (SCAD)
Субъекты с диагнозом SCAD. Оценка с использованием эластографии сдвиговой волны, визуализации пульсовой волны, ультразвука с контрастным усилением, визуализации деформации и трехмерного объемного ультразвука
Субъекту будет предложено лечь на больничную койку для проведения ультразвукового исследования артерий. Субъекту надевают автоматическую манжету для измерения артериального давления. Во время эксперимента у субъекта также будет снята ЭКГ в трех отведениях. Артерия будет визуализирована с помощью ультразвукового изображения, и будет отмечена глубина артериальной стенки. Глубина фокуса на устройстве будет настроена для измерения распространения поперечной волны в стенках артерии. Измерения будут проводиться в нескольких местах по длине артерии и в разные фазы сердечного цикла, определяемые стробированием ЭКГ. Для измерений будут использоваться одна или обе системы Verasonics или GE Logiq. Измерения, выполненные с помощью этих систем, используют акустический выход в пределах нормативных ограничений FDA для диагностической визуализации.
Другие имена:
  • Верасоникс
Исследователи будут использовать устройство Verasonics для получения данных для измерения скорости волны в интересующей ткани (стенки артерий и окружающие ткани) из-за импульса давления от выброса крови сердцем в большой круг кровообращения. Используя стробирование ЭКГ, мы можем регулировать время отдельных измерений. В каждом снимке используется ультразвуковая визуализация с высокой частотой кадров для получения данных для измерения движения распространяющихся волн. Многократные измерения различных сердечных сокращений выполняются с различной задержкой, чтобы получить измерения в течение всего сердечного цикла, предполагая при этом, что поведение во время последовательных сердечных сокращений одинаково. Будет выполнено несколько измерений в данной артерии и в нескольких местах артериальной стенки.
Другие имена:
  • Верасоникс
Будет сделано с помощью Lumason (Bracco Diagnostics, Inc), вводимого внутривенно путем медленного вливания рукой. Изображения кинопетли сонной артерии с усилением контраста в режиме реального времени (продольная и короткая оси), полученные не менее чем за 3 секунды до и через 5 минут после появления контрастного эффекта в просвете определенной артерии, будут получены и сохранены в цифровом виде для автономного анализа. . Для исследования будет использовано до двух флаконов.
Другие имена:
  • Люмасон
Измерения будут выполняться в автономном режиме на рабочей станции с использованием программного обеспечения Echo PAC (GE Healthcare Inc., Принстон, Нью-Джерси). Медиа-адвентициальный интерфейс артериальной стенки будет вручную прослеживаться по неподвижному изображению. Кривые окружной и радиальной деформации будут получены автоматически. Будут получены измерения пиковой радиальной и окружной деформации, скорости деформации. Если обнаружена артериальная бляшка: Исследуемая область будет размещена на бляшке в 3 разных областях: 2 плечевых области и вершина фиброзной покрышки, результаты измерения пиковой продольной, радиальной и окружной деформации, скорости деформации будут получены с помощью программное обеспечение.
При создании трехмерного объема ультразвуковые данные можно собирать четырьмя распространенными способами. От руки, который включает в себя наклон датчика и захват серии ультразвуковых изображений и запись ориентации датчика для каждого среза. Механически, когда внутренний линейный наклон датчика управляется двигателем внутри датчика. Использование эндозонда, который создает объем путем введения зонда и последующего извлечения датчика контролируемым образом. Четвертая технология представляет собой матричный преобразователь, который использует управление лучом для выборки точек по всему объему в форме пирамиды.
Активный компаратор: Сегментарный артериальный медиолиз (SAM)
Субъекты с диагнозом SAM. Оценка с использованием эластографии сдвиговой волны, визуализации пульсовой волны, ультразвука с контрастным усилением, визуализации деформации и трехмерного объемного ультразвука
Субъекту будет предложено лечь на больничную койку для проведения ультразвукового исследования артерий. Субъекту надевают автоматическую манжету для измерения артериального давления. Во время эксперимента у субъекта также будет снята ЭКГ в трех отведениях. Артерия будет визуализирована с помощью ультразвукового изображения, и будет отмечена глубина артериальной стенки. Глубина фокуса на устройстве будет настроена для измерения распространения поперечной волны в стенках артерии. Измерения будут проводиться в нескольких местах по длине артерии и в разные фазы сердечного цикла, определяемые стробированием ЭКГ. Для измерений будут использоваться одна или обе системы Verasonics или GE Logiq. Измерения, выполненные с помощью этих систем, используют акустический выход в пределах нормативных ограничений FDA для диагностической визуализации.
Другие имена:
  • Верасоникс
Исследователи будут использовать устройство Verasonics для получения данных для измерения скорости волны в интересующей ткани (стенки артерий и окружающие ткани) из-за импульса давления от выброса крови сердцем в большой круг кровообращения. Используя стробирование ЭКГ, мы можем регулировать время отдельных измерений. В каждом снимке используется ультразвуковая визуализация с высокой частотой кадров для получения данных для измерения движения распространяющихся волн. Многократные измерения различных сердечных сокращений выполняются с различной задержкой, чтобы получить измерения в течение всего сердечного цикла, предполагая при этом, что поведение во время последовательных сердечных сокращений одинаково. Будет выполнено несколько измерений в данной артерии и в нескольких местах артериальной стенки.
Другие имена:
  • Верасоникс
Будет сделано с помощью Lumason (Bracco Diagnostics, Inc), вводимого внутривенно путем медленного вливания рукой. Изображения кинопетли сонной артерии с усилением контраста в режиме реального времени (продольная и короткая оси), полученные не менее чем за 3 секунды до и через 5 минут после появления контрастного эффекта в просвете определенной артерии, будут получены и сохранены в цифровом виде для автономного анализа. . Для исследования будет использовано до двух флаконов.
Другие имена:
  • Люмасон
Измерения будут выполняться в автономном режиме на рабочей станции с использованием программного обеспечения Echo PAC (GE Healthcare Inc., Принстон, Нью-Джерси). Медиа-адвентициальный интерфейс артериальной стенки будет вручную прослеживаться по неподвижному изображению. Кривые окружной и радиальной деформации будут получены автоматически. Будут получены измерения пиковой радиальной и окружной деформации, скорости деформации. Если обнаружена артериальная бляшка: Исследуемая область будет размещена на бляшке в 3 разных областях: 2 плечевых области и вершина фиброзной покрышки, результаты измерения пиковой продольной, радиальной и окружной деформации, скорости деформации будут получены с помощью программное обеспечение.
При создании трехмерного объема ультразвуковые данные можно собирать четырьмя распространенными способами. От руки, который включает в себя наклон датчика и захват серии ультразвуковых изображений и запись ориентации датчика для каждого среза. Механически, когда внутренний линейный наклон датчика управляется двигателем внутри датчика. Использование эндозонда, который создает объем путем введения зонда и последующего извлечения датчика контролируемым образом. Четвертая технология представляет собой матричный преобразователь, который использует управление лучом для выборки точек по всему объему в форме пирамиды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, прошедших все ультразвуковые исследования
Временное ограничение: Через 2 года после начала регистрации
Завершение ультразвуковых исследований для определения визуализации артериальной стенки (УЗИ с контрастным усилением, объемное 3-D УЗИ) и ее механических свойств (эластография сдвиговой волны, визуализация пульсовой волны, визуализация деформации)
Через 2 года после начала регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эластография сдвиговой волны

Подписаться