Usando ultrassonografia, elastografia de ondas de cisalhamento, imagens de tensão e ultrassonografia de volume 3-D em doenças cardiovasculares
27 de maio de 2020 atualizado por: Matthew W. Urban, Mayo Clinic
Avaliação da ultrassonografia com contraste, elastografia de ondas de cisalhamento, imagens de tensão e ultrassonografia de volume 3-D na visualização e rigidez da parede arterial em pacientes com displasia fibromuscular...
Os pesquisadores estão tentando ver se ultrassonografia com contraste, elastografia por onda de cisalhamento, imagem de tensão e ultrassonografia de volume 3-D melhoram a visualização da parede arterial e identificam propriedades elásticas arteriais entre indivíduos com displasia fibromuscular (FMD), aterosclerose, história pessoal de doença coronariana espontânea dissecções arteriais (SCAD) ou história pessoal de mediólise arterial segmentar (SAM) que podem ser diferentes em comparação com aqueles sem as condições mencionadas acima.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Metas, propósito ou objetivos:
- Descrever se a ultrassonografia com contraste, a imagem de tensão e a ultrassonografia de volume 3-D são úteis para caracterizar as artérias afetadas e melhorar a imagem da parede arterial em pacientes com displasia fibromuscular (DFM) e mediólise arterial segmentar (SAM).
- Avaliar as propriedades elásticas arteriais de indivíduos com DFM e comparar com indivíduos normais, com doença aterosclerótica, com história pessoal de dissecção espontânea da artéria coronária (DAEC) e/ou história pessoal de mediólise arterial segmentar (SAM) por elastografia.
- Identificação de propriedades elásticas arteriais vulneráveis usando ultrassonografia com contraste, elastografia de onda de cisalhamento, imagem de tensão e ultrassonografia de volume 3-D para prever resultados de curto e longo prazo entre indivíduos com FMD, indivíduos normais, aqueles com doença aterosclerótica, aqueles com SCAD e/ou SAM.
- Desenvolver perfis de fatores de risco e sistemas de pontuação de risco de pacientes submetidos a ultrassonografia com contraste, elastografia de onda de cisalhamento, imagem de tensão e ultrassonografia de volume 3-D entre indivíduos com FMD, aqueles com doença aterosclerótica, aqueles com história pessoal de SCAD e/ou pessoal história do SAM.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de displasia fibromuscular (FMD), e/ou mediólise arterial segmentar (SAM), e/ou dissecção espontânea da artéria coronária (SCAD), e aqueles com aterosclerose, e indivíduos normais.
- Paciente adulto do sexo masculino e do sexo feminino não grávida de 18 a 100 anos de idade.
- Os pacientes que são capazes e desejam assinar o consentimento informado serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Registros ausentes para determinar se eles têm ou não displasia fibromuscular (FMD) e/ou mediólise arterial segmentar (SAM) e/ou dissecção espontânea da artéria coronária (SCAD), e aqueles com aterosclerose e indivíduos normais.
- Pacientes que não aceitam participar de pesquisas.
- Contraindicação prévia ao meio de contraste.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas
- Pacientes com menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Normal
Voluntários saudáveis.
Avaliação usando elastografia de onda de cisalhamento, imagem de onda de pulso, ultrassom com contraste, imagem de tensão e ultrassom de volume 3-D
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O sujeito será solicitado a deitar em uma cama de hospital para imagens de ultrassom das artérias.
O sujeito terá um manguito automático de pressão arterial colocado para medir a pressão arterial.
O sujeito também terá um ECG de três derivações feito durante o experimento.
A artéria será visualizada usando imagens de ultrassom e a profundidade da parede arterial será anotada.
A profundidade focal do dispositivo será definida para medir a propagação da onda de cisalhamento nas paredes da artéria.
As medições serão feitas em vários locais ao longo do comprimento da artéria e em diferentes fases do ciclo cardíaco determinadas pelo gating de ECG.
Um ou ambos os sistemas Verasonics ou GE Logiq serão usados para medições.
As medições feitas com esses sistemas usam a saída acústica dentro dos limites regulamentares da FDA para diagnóstico por imagem.
Outros nomes:
Os pesquisadores usarão o dispositivo Verasonics para adquirir dados para medição da velocidade da onda no tecido de interesse (paredes arteriais e tecidos circundantes) devido ao pulso de pressão da ejeção de sangue pelo coração para a circulação sistêmica.
Usando o gating de ECG, podemos regular o tempo das aquisições individuais.
Em cada aquisição, imagens de ultrassom de alta taxa de quadros são usadas para adquirir dados para medir o movimento das ondas de propagação.
Múltiplas medições em diferentes batimentos cardíacos são feitas com atrasos variados para obter medições ao longo do ciclo cardíaco, assumindo que o comportamento durante batimentos cardíacos consecutivos é semelhante.
Várias medições serão feitas em uma determinada artéria e em vários locais na parede arterial.
Outros nomes:
Será feito usando Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administrado por via intravenosa por meio de infusão manual lenta.
Imagens de cine-loop da carótida com contraste em tempo real (longitudinal e eixo curto) obtidas pelo menos 3 segundos antes e 5 minutos após o aparecimento do efeito de contraste no lúmen da artéria determinada serão adquiridas e armazenadas digitalmente para análise off-line .
Até dois frascos serão usados para um estudo.
Outros nomes:
As medições serão realizadas offline na estação de trabalho usando o software Echo PAC (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
A interface média-adventícia da parede arterial será traçada manualmente a partir de uma imagem estática.
As curvas de deformação circunferencial e radial serão obtidas automaticamente.
Medições do pico de deformação radial e circunferencial, taxa de deformação serão obtidas.
Se a placa arterial for identificada: Uma região de interesse será colocada na placa em 3 regiões diferentes: 2 regiões de ombro e o topo da capa fibrosa, os resultados da medição do pico de tensão longitudinal, radial e circunferencial, a taxa de tensão será adquirida pelo Programas.
Ao gerar um volume 3D, os dados de ultrassom podem ser coletados de 4 maneiras comuns.
Mão livre, que envolve inclinar a sonda e capturar uma série de imagens de ultrassom e registrar a orientação do transdutor para cada corte.
Mecanicamente, onde a inclinação linear interna da sonda é controlada por um motor dentro da sonda.
Usando uma endoprobe, que gera o volume inserindo uma sonda e depois removendo o transdutor de maneira controlada.
A quarta tecnologia é o transdutor de matriz que usa direcionamento de feixe para amostrar pontos ao longo de um volume em forma de pirâmide
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Comparador Ativo: Displasia Fibromuscular (FMD)
Indivíduos com diagnóstico de FMD.
Avaliação usando elastografia de onda de cisalhamento, imagem de onda de pulso, ultrassom com contraste, imagem de tensão e ultrassom de volume 3-D
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O sujeito será solicitado a deitar em uma cama de hospital para imagens de ultrassom das artérias.
O sujeito terá um manguito automático de pressão arterial colocado para medir a pressão arterial.
O sujeito também terá um ECG de três derivações feito durante o experimento.
A artéria será visualizada usando imagens de ultrassom e a profundidade da parede arterial será anotada.
A profundidade focal do dispositivo será definida para medir a propagação da onda de cisalhamento nas paredes da artéria.
As medições serão feitas em vários locais ao longo do comprimento da artéria e em diferentes fases do ciclo cardíaco determinadas pelo gating de ECG.
Um ou ambos os sistemas Verasonics ou GE Logiq serão usados para medições.
As medições feitas com esses sistemas usam a saída acústica dentro dos limites regulamentares da FDA para diagnóstico por imagem.
Outros nomes:
Os pesquisadores usarão o dispositivo Verasonics para adquirir dados para medição da velocidade da onda no tecido de interesse (paredes arteriais e tecidos circundantes) devido ao pulso de pressão da ejeção de sangue pelo coração para a circulação sistêmica.
Usando o gating de ECG, podemos regular o tempo das aquisições individuais.
Em cada aquisição, imagens de ultrassom de alta taxa de quadros são usadas para adquirir dados para medir o movimento das ondas de propagação.
Múltiplas medições em diferentes batimentos cardíacos são feitas com atrasos variados para obter medições ao longo do ciclo cardíaco, assumindo que o comportamento durante batimentos cardíacos consecutivos é semelhante.
Várias medições serão feitas em uma determinada artéria e em vários locais na parede arterial.
Outros nomes:
Será feito usando Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administrado por via intravenosa por meio de infusão manual lenta.
Imagens de cine-loop da carótida com contraste em tempo real (longitudinal e eixo curto) obtidas pelo menos 3 segundos antes e 5 minutos após o aparecimento do efeito de contraste no lúmen da artéria determinada serão adquiridas e armazenadas digitalmente para análise off-line .
Até dois frascos serão usados para um estudo.
Outros nomes:
As medições serão realizadas offline na estação de trabalho usando o software Echo PAC (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
A interface média-adventícia da parede arterial será traçada manualmente a partir de uma imagem estática.
As curvas de deformação circunferencial e radial serão obtidas automaticamente.
Medições do pico de deformação radial e circunferencial, taxa de deformação serão obtidas.
Se a placa arterial for identificada: Uma região de interesse será colocada na placa em 3 regiões diferentes: 2 regiões de ombro e o topo da capa fibrosa, os resultados da medição do pico de tensão longitudinal, radial e circunferencial, a taxa de tensão será adquirida pelo Programas.
Ao gerar um volume 3D, os dados de ultrassom podem ser coletados de 4 maneiras comuns.
Mão livre, que envolve inclinar a sonda e capturar uma série de imagens de ultrassom e registrar a orientação do transdutor para cada corte.
Mecanicamente, onde a inclinação linear interna da sonda é controlada por um motor dentro da sonda.
Usando uma endoprobe, que gera o volume inserindo uma sonda e depois removendo o transdutor de maneira controlada.
A quarta tecnologia é o transdutor de matriz que usa direcionamento de feixe para amostrar pontos ao longo de um volume em forma de pirâmide
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Comparador Ativo: Aterosclerose
Indivíduos com diagnóstico de aterosclerose.
Avaliação usando elastografia de onda de cisalhamento, imagem de onda de pulso, ultrassom com contraste, imagem de tensão e ultrassom de volume 3-D
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O sujeito será solicitado a deitar em uma cama de hospital para imagens de ultrassom das artérias.
O sujeito terá um manguito automático de pressão arterial colocado para medir a pressão arterial.
O sujeito também terá um ECG de três derivações feito durante o experimento.
A artéria será visualizada usando imagens de ultrassom e a profundidade da parede arterial será anotada.
A profundidade focal do dispositivo será definida para medir a propagação da onda de cisalhamento nas paredes da artéria.
As medições serão feitas em vários locais ao longo do comprimento da artéria e em diferentes fases do ciclo cardíaco determinadas pelo gating de ECG.
Um ou ambos os sistemas Verasonics ou GE Logiq serão usados para medições.
As medições feitas com esses sistemas usam a saída acústica dentro dos limites regulamentares da FDA para diagnóstico por imagem.
Outros nomes:
Os pesquisadores usarão o dispositivo Verasonics para adquirir dados para medição da velocidade da onda no tecido de interesse (paredes arteriais e tecidos circundantes) devido ao pulso de pressão da ejeção de sangue pelo coração para a circulação sistêmica.
Usando o gating de ECG, podemos regular o tempo das aquisições individuais.
Em cada aquisição, imagens de ultrassom de alta taxa de quadros são usadas para adquirir dados para medir o movimento das ondas de propagação.
Múltiplas medições em diferentes batimentos cardíacos são feitas com atrasos variados para obter medições ao longo do ciclo cardíaco, assumindo que o comportamento durante batimentos cardíacos consecutivos é semelhante.
Várias medições serão feitas em uma determinada artéria e em vários locais na parede arterial.
Outros nomes:
Será feito usando Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administrado por via intravenosa por meio de infusão manual lenta.
Imagens de cine-loop da carótida com contraste em tempo real (longitudinal e eixo curto) obtidas pelo menos 3 segundos antes e 5 minutos após o aparecimento do efeito de contraste no lúmen da artéria determinada serão adquiridas e armazenadas digitalmente para análise off-line .
Até dois frascos serão usados para um estudo.
Outros nomes:
As medições serão realizadas offline na estação de trabalho usando o software Echo PAC (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
A interface média-adventícia da parede arterial será traçada manualmente a partir de uma imagem estática.
As curvas de deformação circunferencial e radial serão obtidas automaticamente.
Medições do pico de deformação radial e circunferencial, taxa de deformação serão obtidas.
Se a placa arterial for identificada: Uma região de interesse será colocada na placa em 3 regiões diferentes: 2 regiões de ombro e o topo da capa fibrosa, os resultados da medição do pico de tensão longitudinal, radial e circunferencial, a taxa de tensão será adquirida pelo Programas.
Ao gerar um volume 3D, os dados de ultrassom podem ser coletados de 4 maneiras comuns.
Mão livre, que envolve inclinar a sonda e capturar uma série de imagens de ultrassom e registrar a orientação do transdutor para cada corte.
Mecanicamente, onde a inclinação linear interna da sonda é controlada por um motor dentro da sonda.
Usando uma endoprobe, que gera o volume inserindo uma sonda e depois removendo o transdutor de maneira controlada.
A quarta tecnologia é o transdutor de matriz que usa direcionamento de feixe para amostrar pontos ao longo de um volume em forma de pirâmide
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Comparador Ativo: Dissecção Espontânea da Artéria Coronária (SCAD)
Indivíduos com diagnóstico de SCAD.
Avaliação usando elastografia de onda de cisalhamento, imagem de onda de pulso, ultrassom com contraste, imagem de tensão e ultrassom de volume 3-D
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O sujeito será solicitado a deitar em uma cama de hospital para imagens de ultrassom das artérias.
O sujeito terá um manguito automático de pressão arterial colocado para medir a pressão arterial.
O sujeito também terá um ECG de três derivações feito durante o experimento.
A artéria será visualizada usando imagens de ultrassom e a profundidade da parede arterial será anotada.
A profundidade focal do dispositivo será definida para medir a propagação da onda de cisalhamento nas paredes da artéria.
As medições serão feitas em vários locais ao longo do comprimento da artéria e em diferentes fases do ciclo cardíaco determinadas pelo gating de ECG.
Um ou ambos os sistemas Verasonics ou GE Logiq serão usados para medições.
As medições feitas com esses sistemas usam a saída acústica dentro dos limites regulamentares da FDA para diagnóstico por imagem.
Outros nomes:
Os pesquisadores usarão o dispositivo Verasonics para adquirir dados para medição da velocidade da onda no tecido de interesse (paredes arteriais e tecidos circundantes) devido ao pulso de pressão da ejeção de sangue pelo coração para a circulação sistêmica.
Usando o gating de ECG, podemos regular o tempo das aquisições individuais.
Em cada aquisição, imagens de ultrassom de alta taxa de quadros são usadas para adquirir dados para medir o movimento das ondas de propagação.
Múltiplas medições em diferentes batimentos cardíacos são feitas com atrasos variados para obter medições ao longo do ciclo cardíaco, assumindo que o comportamento durante batimentos cardíacos consecutivos é semelhante.
Várias medições serão feitas em uma determinada artéria e em vários locais na parede arterial.
Outros nomes:
Será feito usando Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administrado por via intravenosa por meio de infusão manual lenta.
Imagens de cine-loop da carótida com contraste em tempo real (longitudinal e eixo curto) obtidas pelo menos 3 segundos antes e 5 minutos após o aparecimento do efeito de contraste no lúmen da artéria determinada serão adquiridas e armazenadas digitalmente para análise off-line .
Até dois frascos serão usados para um estudo.
Outros nomes:
As medições serão realizadas offline na estação de trabalho usando o software Echo PAC (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
A interface média-adventícia da parede arterial será traçada manualmente a partir de uma imagem estática.
As curvas de deformação circunferencial e radial serão obtidas automaticamente.
Medições do pico de deformação radial e circunferencial, taxa de deformação serão obtidas.
Se a placa arterial for identificada: Uma região de interesse será colocada na placa em 3 regiões diferentes: 2 regiões de ombro e o topo da capa fibrosa, os resultados da medição do pico de tensão longitudinal, radial e circunferencial, a taxa de tensão será adquirida pelo Programas.
Ao gerar um volume 3D, os dados de ultrassom podem ser coletados de 4 maneiras comuns.
Mão livre, que envolve inclinar a sonda e capturar uma série de imagens de ultrassom e registrar a orientação do transdutor para cada corte.
Mecanicamente, onde a inclinação linear interna da sonda é controlada por um motor dentro da sonda.
Usando uma endoprobe, que gera o volume inserindo uma sonda e depois removendo o transdutor de maneira controlada.
A quarta tecnologia é o transdutor de matriz que usa direcionamento de feixe para amostrar pontos ao longo de um volume em forma de pirâmide
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Comparador Ativo: Mediólise Arterial Segmentar (SAM)
Indivíduos com diagnóstico de SAM.
Avaliação usando elastografia de onda de cisalhamento, imagem de onda de pulso, ultrassom com contraste, imagem de tensão e ultrassom de volume 3-D
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O sujeito será solicitado a deitar em uma cama de hospital para imagens de ultrassom das artérias.
O sujeito terá um manguito automático de pressão arterial colocado para medir a pressão arterial.
O sujeito também terá um ECG de três derivações feito durante o experimento.
A artéria será visualizada usando imagens de ultrassom e a profundidade da parede arterial será anotada.
A profundidade focal do dispositivo será definida para medir a propagação da onda de cisalhamento nas paredes da artéria.
As medições serão feitas em vários locais ao longo do comprimento da artéria e em diferentes fases do ciclo cardíaco determinadas pelo gating de ECG.
Um ou ambos os sistemas Verasonics ou GE Logiq serão usados para medições.
As medições feitas com esses sistemas usam a saída acústica dentro dos limites regulamentares da FDA para diagnóstico por imagem.
Outros nomes:
Os pesquisadores usarão o dispositivo Verasonics para adquirir dados para medição da velocidade da onda no tecido de interesse (paredes arteriais e tecidos circundantes) devido ao pulso de pressão da ejeção de sangue pelo coração para a circulação sistêmica.
Usando o gating de ECG, podemos regular o tempo das aquisições individuais.
Em cada aquisição, imagens de ultrassom de alta taxa de quadros são usadas para adquirir dados para medir o movimento das ondas de propagação.
Múltiplas medições em diferentes batimentos cardíacos são feitas com atrasos variados para obter medições ao longo do ciclo cardíaco, assumindo que o comportamento durante batimentos cardíacos consecutivos é semelhante.
Várias medições serão feitas em uma determinada artéria e em vários locais na parede arterial.
Outros nomes:
Será feito usando Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administrado por via intravenosa por meio de infusão manual lenta.
Imagens de cine-loop da carótida com contraste em tempo real (longitudinal e eixo curto) obtidas pelo menos 3 segundos antes e 5 minutos após o aparecimento do efeito de contraste no lúmen da artéria determinada serão adquiridas e armazenadas digitalmente para análise off-line .
Até dois frascos serão usados para um estudo.
Outros nomes:
As medições serão realizadas offline na estação de trabalho usando o software Echo PAC (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
A interface média-adventícia da parede arterial será traçada manualmente a partir de uma imagem estática.
As curvas de deformação circunferencial e radial serão obtidas automaticamente.
Medições do pico de deformação radial e circunferencial, taxa de deformação serão obtidas.
Se a placa arterial for identificada: Uma região de interesse será colocada na placa em 3 regiões diferentes: 2 regiões de ombro e o topo da capa fibrosa, os resultados da medição do pico de tensão longitudinal, radial e circunferencial, a taxa de tensão será adquirida pelo Programas.
Ao gerar um volume 3D, os dados de ultrassom podem ser coletados de 4 maneiras comuns.
Mão livre, que envolve inclinar a sonda e capturar uma série de imagens de ultrassom e registrar a orientação do transdutor para cada corte.
Mecanicamente, onde a inclinação linear interna da sonda é controlada por um motor dentro da sonda.
Usando uma endoprobe, que gera o volume inserindo uma sonda e depois removendo o transdutor de maneira controlada.
A quarta tecnologia é o transdutor de matriz que usa direcionamento de feixe para amostrar pontos ao longo de um volume em forma de pirâmide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que completaram todos os exames de ultrassom
Prazo: 2 anos após o início da inscrição
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Conclusão de exames de ultrassom para determinar a visualização da parede arterial (ultrassom com contraste, ultrassom de volume 3-D) e suas propriedades mecânicas (elastografia por onda de cisalhamento, imagem por onda de pulso, imagem por tensão)
|
2 anos após o início da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew W Urban, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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