Uso de ultrasonografía, elastografía de onda cortante, imágenes de deformación y ultrasonografía de volumen tridimensional en enfermedades cardiovasculares
27 de mayo de 2020 actualizado por: Matthew W. Urban, Mayo Clinic
Evaluación de la ecografía con contraste, la elastografía de ondas transversales, la formación de imágenes de deformación y la ecografía de volumen tridimensional en la visualización de la pared arterial y la rigidez en pacientes con displasia fibromuscular...
Los investigadores están tratando de ver si la ecografía con contraste, la elastografía de ondas de corte, las imágenes de deformación y la ecografía de volumen en 3D mejoran la visualización de la pared arterial e identifican las propiedades elásticas de las arterias entre las personas con displasia fibromuscular (FMD), aterosclerosis, antecedentes personales de enfermedad coronaria espontánea disecciones arteriales (SCAD), o antecedentes personales de mediolisis arterial segmentaria (SAM) que pueden ser diferentes en comparación con aquellos sin las condiciones antes mencionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Fines, finalidad u objetivos:
- Describir si la ecografía con contraste, las imágenes de tensión y la ecografía de volumen tridimensional son útiles para caracterizar las arterias afectadas y mejorar la imagen de la pared arterial en pacientes con displasia fibromuscular (FMD) y mediolisis arterial segmentaria (SAM).
- Evaluar las propiedades elásticas arteriales de individuos con FMD y comparar con individuos normales, aquellos con enfermedad de aterosclerosis, aquellos con antecedentes personales de disecciones arteriales coronarias espontáneas (SCAD) y/o antecedentes personales de mediolisis arterial segmentaria (SAM) por elastografía.
- Identificación de propiedades elásticas arteriales vulnerables mediante ultrasonografía mejorada con contraste, elastografía de onda de corte, imágenes de deformación y ultrasonografía de volumen tridimensional para predecir resultados a corto y largo plazo entre personas con FMD, individuos normales, aquellos con enfermedad de aterosclerosis, aquellos con SCAD y/o SAM.
- Desarrollar perfiles de factores de riesgo y sistemas de puntaje de riesgo de pacientes que se someten a ultrasonografía con contraste, elastografía de onda de corte, imágenes de deformación y ultrasonografía de volumen 3-D entre personas con FMD, aquellos con enfermedad de aterosclerosis, aquellos con antecedentes personales de SCAD y/o personal historia de SAM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de displasia fibromuscular (FMD) y/o mediolisis arterial segmentaria (SAM) y/o disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD), y aquellos con aterosclerosis e individuos normales.
- Paciente adulto masculino y femenino no embarazada de 18 a 100 años de edad.
- Se inscribirán los pacientes que puedan y deseen firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Faltan registros para determinar si tienen o no displasia fibromuscular (FMD) y/o mediolisis arterial segmentaria (SAM) y/o disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD), y aquellos con aterosclerosis e individuos normales.
- Pacientes que no acepten participar en estudios de investigación.
- Contraindicación previa al medio de contraste.
- Mujeres que están amamantando o embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Normal
Voluntarios sanos.
Evaluación mediante elastografía de ondas de corte, imágenes de ondas de pulso, ultrasonido mejorado con contraste, imágenes de deformación y ultrasonido de volumen 3-D
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Se le pedirá al sujeto que se acueste en una cama de hospital para obtener imágenes de ultrasonido de las arterias.
Al sujeto se le colocará un manguito de presión arterial automático para medir la presión arterial.
Al sujeto también se le tomará un ECG de tres derivaciones durante el experimento.
La arteria se visualizará mediante imágenes de ultrasonido y se anotará la profundidad de la pared arterial.
La profundidad focal del dispositivo se establecerá para medir la propagación de la onda transversal en las paredes de la arteria.
Las mediciones se realizarán en múltiples ubicaciones a lo largo de la longitud de la arteria y en diferentes fases del ciclo cardíaco determinado por sincronización de ECG.
Se utilizarán los sistemas Verasonics o GE Logiq, o ambos, para las mediciones.
Las mediciones realizadas con estos sistemas utilizan la salida acústica dentro de los límites reglamentarios de la FDA para diagnóstico por imágenes.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán el dispositivo Verasonics para adquirir datos para la medición de la velocidad de onda en el tejido de interés (paredes arteriales y tejido circundante) debido al pulso de presión de la eyección de sangre por parte del corazón hacia la circulación sistémica.
Usando la sincronización de ECG podemos regular el tiempo de las adquisiciones individuales.
En cada adquisición, se utilizan imágenes de ultrasonido de alta velocidad de cuadros para adquirir datos para medir el movimiento de las ondas que se propagan.
Se realizan múltiples mediciones en diferentes latidos cardíacos con diferentes retrasos para obtener mediciones a lo largo del ciclo cardíaco, suponiendo que el comportamiento durante los latidos cardíacos consecutivos es similar.
Se realizarán múltiples mediciones en una arteria dada y múltiples ubicaciones en la pared arterial.
Otros nombres:
Se realizará utilizando Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administrado por vía intravenosa a través de una infusión manual lenta.
Las imágenes de bucle de cine carotídeo con contraste en tiempo real (eje longitudinal y corto) obtenidas al menos 3 segundos antes y 5 minutos después de la aparición del efecto de contraste en la luz de la arteria determinada se adquirirán y almacenarán digitalmente para su análisis fuera de línea. .
Se utilizarán hasta dos viales para un estudio.
Otros nombres:
Las mediciones se realizarán fuera de línea en la estación de trabajo utilizando el software Echo PAC (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
La interfaz media-adventicia de la pared arterial se rastreará manualmente a partir de una imagen fija.
Las curvas de deformación circunferencial y radial se obtendrán automáticamente.
Se obtendrán mediciones de la deformación máxima radial y circunferencial, velocidad de deformación.
Si se identifica una placa arterial: Se colocará una región de interés en la placa en 3 regiones diferentes: 2 regiones del hombro y la parte superior del casquete fibroso, los resultados de la medición de la deformación máxima longitudinal, radial y circunferencial, la velocidad de deformación se adquirirán mediante el software.
Al generar un volumen 3D, los datos de ultrasonido se pueden recopilar de 4 formas comunes.
Freehand, que consiste en inclinar la sonda y capturar una serie de imágenes de ultrasonido y registrar la orientación del transductor para cada corte.
Mecánicamente, donde la inclinación de la sonda lineal interna es manejada por un motor dentro de la sonda.
Usando una endosonda, que genera el volumen insertando una sonda y luego retirando el transductor de manera controlada.
La cuarta tecnología es el transductor de matriz que utiliza la dirección del haz para muestrear puntos a lo largo de un volumen en forma de pirámide.
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Comparador activo: Displasia fibromuscular (FMD)
Sujetos con diagnóstico de fiebre aftosa.
Evaluación mediante elastografía de ondas de corte, imágenes de ondas de pulso, ultrasonido mejorado con contraste, imágenes de deformación y ultrasonido de volumen 3-D
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Se le pedirá al sujeto que se acueste en una cama de hospital para obtener imágenes de ultrasonido de las arterias.
Al sujeto se le colocará un manguito de presión arterial automático para medir la presión arterial.
Al sujeto también se le tomará un ECG de tres derivaciones durante el experimento.
La arteria se visualizará mediante imágenes de ultrasonido y se anotará la profundidad de la pared arterial.
La profundidad focal del dispositivo se establecerá para medir la propagación de la onda transversal en las paredes de la arteria.
Las mediciones se realizarán en múltiples ubicaciones a lo largo de la longitud de la arteria y en diferentes fases del ciclo cardíaco determinado por sincronización de ECG.
Se utilizarán los sistemas Verasonics o GE Logiq, o ambos, para las mediciones.
Las mediciones realizadas con estos sistemas utilizan la salida acústica dentro de los límites reglamentarios de la FDA para diagnóstico por imágenes.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán el dispositivo Verasonics para adquirir datos para la medición de la velocidad de onda en el tejido de interés (paredes arteriales y tejido circundante) debido al pulso de presión de la eyección de sangre por parte del corazón hacia la circulación sistémica.
Usando la sincronización de ECG podemos regular el tiempo de las adquisiciones individuales.
En cada adquisición, se utilizan imágenes de ultrasonido de alta velocidad de cuadros para adquirir datos para medir el movimiento de las ondas que se propagan.
Se realizan múltiples mediciones en diferentes latidos cardíacos con diferentes retrasos para obtener mediciones a lo largo del ciclo cardíaco, suponiendo que el comportamiento durante los latidos cardíacos consecutivos es similar.
Se realizarán múltiples mediciones en una arteria dada y múltiples ubicaciones en la pared arterial.
Otros nombres:
Se realizará utilizando Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administrado por vía intravenosa a través de una infusión manual lenta.
Las imágenes de bucle de cine carotídeo con contraste en tiempo real (eje longitudinal y corto) obtenidas al menos 3 segundos antes y 5 minutos después de la aparición del efecto de contraste en la luz de la arteria determinada se adquirirán y almacenarán digitalmente para su análisis fuera de línea. .
Se utilizarán hasta dos viales para un estudio.
Otros nombres:
Las mediciones se realizarán fuera de línea en la estación de trabajo utilizando el software Echo PAC (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
La interfaz media-adventicia de la pared arterial se rastreará manualmente a partir de una imagen fija.
Las curvas de deformación circunferencial y radial se obtendrán automáticamente.
Se obtendrán mediciones de la deformación máxima radial y circunferencial, velocidad de deformación.
Si se identifica una placa arterial: Se colocará una región de interés en la placa en 3 regiones diferentes: 2 regiones del hombro y la parte superior del casquete fibroso, los resultados de la medición de la deformación máxima longitudinal, radial y circunferencial, la velocidad de deformación se adquirirán mediante el software.
Al generar un volumen 3D, los datos de ultrasonido se pueden recopilar de 4 formas comunes.
Freehand, que consiste en inclinar la sonda y capturar una serie de imágenes de ultrasonido y registrar la orientación del transductor para cada corte.
Mecánicamente, donde la inclinación de la sonda lineal interna es manejada por un motor dentro de la sonda.
Usando una endosonda, que genera el volumen insertando una sonda y luego retirando el transductor de manera controlada.
La cuarta tecnología es el transductor de matriz que utiliza la dirección del haz para muestrear puntos a lo largo de un volumen en forma de pirámide.
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Comparador activo: Aterosclerosis
Sujetos con diagnóstico de aterosclerosis.
Evaluación mediante elastografía de ondas de corte, imágenes de ondas de pulso, ultrasonido mejorado con contraste, imágenes de deformación y ultrasonido de volumen 3-D
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Se le pedirá al sujeto que se acueste en una cama de hospital para obtener imágenes de ultrasonido de las arterias.
Al sujeto se le colocará un manguito de presión arterial automático para medir la presión arterial.
Al sujeto también se le tomará un ECG de tres derivaciones durante el experimento.
La arteria se visualizará mediante imágenes de ultrasonido y se anotará la profundidad de la pared arterial.
La profundidad focal del dispositivo se establecerá para medir la propagación de la onda transversal en las paredes de la arteria.
Las mediciones se realizarán en múltiples ubicaciones a lo largo de la longitud de la arteria y en diferentes fases del ciclo cardíaco determinado por sincronización de ECG.
Se utilizarán los sistemas Verasonics o GE Logiq, o ambos, para las mediciones.
Las mediciones realizadas con estos sistemas utilizan la salida acústica dentro de los límites reglamentarios de la FDA para diagnóstico por imágenes.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán el dispositivo Verasonics para adquirir datos para la medición de la velocidad de onda en el tejido de interés (paredes arteriales y tejido circundante) debido al pulso de presión de la eyección de sangre por parte del corazón hacia la circulación sistémica.
Usando la sincronización de ECG podemos regular el tiempo de las adquisiciones individuales.
En cada adquisición, se utilizan imágenes de ultrasonido de alta velocidad de cuadros para adquirir datos para medir el movimiento de las ondas que se propagan.
Se realizan múltiples mediciones en diferentes latidos cardíacos con diferentes retrasos para obtener mediciones a lo largo del ciclo cardíaco, suponiendo que el comportamiento durante los latidos cardíacos consecutivos es similar.
Se realizarán múltiples mediciones en una arteria dada y múltiples ubicaciones en la pared arterial.
Otros nombres:
Se realizará utilizando Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administrado por vía intravenosa a través de una infusión manual lenta.
Las imágenes de bucle de cine carotídeo con contraste en tiempo real (eje longitudinal y corto) obtenidas al menos 3 segundos antes y 5 minutos después de la aparición del efecto de contraste en la luz de la arteria determinada se adquirirán y almacenarán digitalmente para su análisis fuera de línea. .
Se utilizarán hasta dos viales para un estudio.
Otros nombres:
Las mediciones se realizarán fuera de línea en la estación de trabajo utilizando el software Echo PAC (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
La interfaz media-adventicia de la pared arterial se rastreará manualmente a partir de una imagen fija.
Las curvas de deformación circunferencial y radial se obtendrán automáticamente.
Se obtendrán mediciones de la deformación máxima radial y circunferencial, velocidad de deformación.
Si se identifica una placa arterial: Se colocará una región de interés en la placa en 3 regiones diferentes: 2 regiones del hombro y la parte superior del casquete fibroso, los resultados de la medición de la deformación máxima longitudinal, radial y circunferencial, la velocidad de deformación se adquirirán mediante el software.
Al generar un volumen 3D, los datos de ultrasonido se pueden recopilar de 4 formas comunes.
Freehand, que consiste en inclinar la sonda y capturar una serie de imágenes de ultrasonido y registrar la orientación del transductor para cada corte.
Mecánicamente, donde la inclinación de la sonda lineal interna es manejada por un motor dentro de la sonda.
Usando una endosonda, que genera el volumen insertando una sonda y luego retirando el transductor de manera controlada.
La cuarta tecnología es el transductor de matriz que utiliza la dirección del haz para muestrear puntos a lo largo de un volumen en forma de pirámide.
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Comparador activo: Disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD)
Sujetos con diagnóstico de SCAD.
Evaluación mediante elastografía de ondas de corte, imágenes de ondas de pulso, ultrasonido mejorado con contraste, imágenes de deformación y ultrasonido de volumen 3-D
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Se le pedirá al sujeto que se acueste en una cama de hospital para obtener imágenes de ultrasonido de las arterias.
Al sujeto se le colocará un manguito de presión arterial automático para medir la presión arterial.
Al sujeto también se le tomará un ECG de tres derivaciones durante el experimento.
La arteria se visualizará mediante imágenes de ultrasonido y se anotará la profundidad de la pared arterial.
La profundidad focal del dispositivo se establecerá para medir la propagación de la onda transversal en las paredes de la arteria.
Las mediciones se realizarán en múltiples ubicaciones a lo largo de la longitud de la arteria y en diferentes fases del ciclo cardíaco determinado por sincronización de ECG.
Se utilizarán los sistemas Verasonics o GE Logiq, o ambos, para las mediciones.
Las mediciones realizadas con estos sistemas utilizan la salida acústica dentro de los límites reglamentarios de la FDA para diagnóstico por imágenes.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán el dispositivo Verasonics para adquirir datos para la medición de la velocidad de onda en el tejido de interés (paredes arteriales y tejido circundante) debido al pulso de presión de la eyección de sangre por parte del corazón hacia la circulación sistémica.
Usando la sincronización de ECG podemos regular el tiempo de las adquisiciones individuales.
En cada adquisición, se utilizan imágenes de ultrasonido de alta velocidad de cuadros para adquirir datos para medir el movimiento de las ondas que se propagan.
Se realizan múltiples mediciones en diferentes latidos cardíacos con diferentes retrasos para obtener mediciones a lo largo del ciclo cardíaco, suponiendo que el comportamiento durante los latidos cardíacos consecutivos es similar.
Se realizarán múltiples mediciones en una arteria dada y múltiples ubicaciones en la pared arterial.
Otros nombres:
Se realizará utilizando Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administrado por vía intravenosa a través de una infusión manual lenta.
Las imágenes de bucle de cine carotídeo con contraste en tiempo real (eje longitudinal y corto) obtenidas al menos 3 segundos antes y 5 minutos después de la aparición del efecto de contraste en la luz de la arteria determinada se adquirirán y almacenarán digitalmente para su análisis fuera de línea. .
Se utilizarán hasta dos viales para un estudio.
Otros nombres:
Las mediciones se realizarán fuera de línea en la estación de trabajo utilizando el software Echo PAC (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
La interfaz media-adventicia de la pared arterial se rastreará manualmente a partir de una imagen fija.
Las curvas de deformación circunferencial y radial se obtendrán automáticamente.
Se obtendrán mediciones de la deformación máxima radial y circunferencial, velocidad de deformación.
Si se identifica una placa arterial: Se colocará una región de interés en la placa en 3 regiones diferentes: 2 regiones del hombro y la parte superior del casquete fibroso, los resultados de la medición de la deformación máxima longitudinal, radial y circunferencial, la velocidad de deformación se adquirirán mediante el software.
Al generar un volumen 3D, los datos de ultrasonido se pueden recopilar de 4 formas comunes.
Freehand, que consiste en inclinar la sonda y capturar una serie de imágenes de ultrasonido y registrar la orientación del transductor para cada corte.
Mecánicamente, donde la inclinación de la sonda lineal interna es manejada por un motor dentro de la sonda.
Usando una endosonda, que genera el volumen insertando una sonda y luego retirando el transductor de manera controlada.
La cuarta tecnología es el transductor de matriz que utiliza la dirección del haz para muestrear puntos a lo largo de un volumen en forma de pirámide.
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Comparador activo: Mediolisis Arterial Segmentaria (SAM)
Sujetos con diagnóstico de MAS.
Evaluación mediante elastografía de ondas de corte, imágenes de ondas de pulso, ultrasonido mejorado con contraste, imágenes de deformación y ultrasonido de volumen 3-D
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Se le pedirá al sujeto que se acueste en una cama de hospital para obtener imágenes de ultrasonido de las arterias.
Al sujeto se le colocará un manguito de presión arterial automático para medir la presión arterial.
Al sujeto también se le tomará un ECG de tres derivaciones durante el experimento.
La arteria se visualizará mediante imágenes de ultrasonido y se anotará la profundidad de la pared arterial.
La profundidad focal del dispositivo se establecerá para medir la propagación de la onda transversal en las paredes de la arteria.
Las mediciones se realizarán en múltiples ubicaciones a lo largo de la longitud de la arteria y en diferentes fases del ciclo cardíaco determinado por sincronización de ECG.
Se utilizarán los sistemas Verasonics o GE Logiq, o ambos, para las mediciones.
Las mediciones realizadas con estos sistemas utilizan la salida acústica dentro de los límites reglamentarios de la FDA para diagnóstico por imágenes.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán el dispositivo Verasonics para adquirir datos para la medición de la velocidad de onda en el tejido de interés (paredes arteriales y tejido circundante) debido al pulso de presión de la eyección de sangre por parte del corazón hacia la circulación sistémica.
Usando la sincronización de ECG podemos regular el tiempo de las adquisiciones individuales.
En cada adquisición, se utilizan imágenes de ultrasonido de alta velocidad de cuadros para adquirir datos para medir el movimiento de las ondas que se propagan.
Se realizan múltiples mediciones en diferentes latidos cardíacos con diferentes retrasos para obtener mediciones a lo largo del ciclo cardíaco, suponiendo que el comportamiento durante los latidos cardíacos consecutivos es similar.
Se realizarán múltiples mediciones en una arteria dada y múltiples ubicaciones en la pared arterial.
Otros nombres:
Se realizará utilizando Lumason (Bracco Diagnostics, Inc) administrado por vía intravenosa a través de una infusión manual lenta.
Las imágenes de bucle de cine carotídeo con contraste en tiempo real (eje longitudinal y corto) obtenidas al menos 3 segundos antes y 5 minutos después de la aparición del efecto de contraste en la luz de la arteria determinada se adquirirán y almacenarán digitalmente para su análisis fuera de línea. .
Se utilizarán hasta dos viales para un estudio.
Otros nombres:
Las mediciones se realizarán fuera de línea en la estación de trabajo utilizando el software Echo PAC (GE Healthcare Inc., Princeton, NJ).
La interfaz media-adventicia de la pared arterial se rastreará manualmente a partir de una imagen fija.
Las curvas de deformación circunferencial y radial se obtendrán automáticamente.
Se obtendrán mediciones de la deformación máxima radial y circunferencial, velocidad de deformación.
Si se identifica una placa arterial: Se colocará una región de interés en la placa en 3 regiones diferentes: 2 regiones del hombro y la parte superior del casquete fibroso, los resultados de la medición de la deformación máxima longitudinal, radial y circunferencial, la velocidad de deformación se adquirirán mediante el software.
Al generar un volumen 3D, los datos de ultrasonido se pueden recopilar de 4 formas comunes.
Freehand, que consiste en inclinar la sonda y capturar una serie de imágenes de ultrasonido y registrar la orientación del transductor para cada corte.
Mecánicamente, donde la inclinación de la sonda lineal interna es manejada por un motor dentro de la sonda.
Usando una endosonda, que genera el volumen insertando una sonda y luego retirando el transductor de manera controlada.
La cuarta tecnología es el transductor de matriz que utiliza la dirección del haz para muestrear puntos a lo largo de un volumen en forma de pirámide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que completaron todos los exámenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 2 años después de iniciar la inscripción
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Finalización de exámenes de ultrasonido para determinar la visualización de la pared arterial (ultrasonido con contraste, ultrasonido de volumen 3-D) y sus propiedades mecánicas (elastografía de ondas de corte, imágenes de ondas de pulso, imágenes de tensión)
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2 años después de iniciar la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew W Urban, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .