ゲフィチニブおよびサリドマイドを投与されたEGFR変異陽性NSCLC患者
上皮成長因子受容体活性化変異を有する進行性非小細胞肺がんを対象とした、ゲフィチニブ単独とゲフィチニブとサリドマイドのランダム化第II相試験
EGFR-TKI は、EGFR 変異型 NSCLC の標準的な第一選択治療選択肢です。 ランダム化第II相試験の後、JO25567は2014年のASCOで発表され、EGFR TKI、ゲフィチニブと抗血管新生剤サリドマイドを併用すると無増悪生存期間（PFS）の相乗効果が期待できるため、EGFR変異陽性NSCLC患者の治療に関する中国のデータが発表された。ゲフィチニブとサリドマイドの併用は、中国人のEGFR変異NSCLC患者の一次治療における新しい標準治療を開発するために非常に必要である。
この研究では、研究者らは中国人のEGFR変異NSCLC患者を対象に、ゲフィチニブ単独と比較したゲフィチニブとサリドマイドの併用療法の有効性と安全性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
EGFR-TKI は、EGFR 変異型 NSCLC の標準的な第一選択治療選択肢です。 ランダム化第II相試験の後、JO25567は2014年のASCOで発表され、EGFR TKI、ゲフィチニブを抗血管新生剤サリドマイドと組み合わせると、無増悪生存期間（PFS）の相乗効果が期待できました。 中国人や日本人も場所によってはアジアに分類されますが、近年の食生活の影響で中国人の体型は欧米人に偏ってきています。 しかし、中国人のEGFR変異陽性患者の発生率は西洋諸国よりもはるかに高い。
したがって、ゲフィチニブとサリドマイドによるEGFR変異陽性NSCLC患者の治療に関する中国のデータは、中国人のEGFR変異NSCLC患者の一次治療における新しい標準治療を開発するために非常に必要である。
この研究では、研究者らは中国人のEGFR変異NSCLC患者を対象に、ゲフィチニブ単独と比較したゲフィチニブとサリドマイドの併用療法の有効性と安全性を調査する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Gen Lin, MD
- 電話番号：0086-591-83660063
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
-
コンタクト：
- wu zhuang, master
- 電話番号：0086-02083660063
- メール：fjthkjk@sohu.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
病理学的に確認されたステージIIIBおよびIVの扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に基づいて測定可能な病変を1つ以上有する患者
- 局所的に診断された敏感なEGFR変異陽性（エクソン19欠失またはL858R）
- ECOG パフォーマンス 0~1
- 年齢 19 歳以上、および - 過去に治療を受けていない
以下のことにより臓器が適切に機能します。
- ANC ≥1,500/uL、ヘモグロビン ≥9.0g/dL、血小板 ≥100,000/uL
- 血清ビリルビン < 1 x UNL、AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 x UNL、肝転移の場合、血清ビリルビン < 3 x UNL、AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 5 x UNL
- 血清Cr ≤ 1 x UNL
放射線治療を受けた患者は、以下の基準をすべて満たす場合に受け入れられます。
- 肺腫瘍病変への放射線照射歴はない。
- 肺の骨病変に対する緩和的照射の場合：登録日において、その部位への最後の照射から少なくとも 12 週間が経過していなければなりません。
- 非肺部位への照射の場合: 対象部位への最後の照射から少なくとも 2 週間が包含日に経過していなければなりません。
登録時には、前回の治療または処置の最終日から少なくとも次の期間が経過しています。
- 手術（探索・検査開胸含む）：4週間
- 胸腔ドレナージ：1週間
- 抗腫瘍剤を使用しない胸膜癒着術（ピシバニールなどのBRMを含む）：2週間
- 切開を伴う生検（胸腔鏡生検を含む）：2週間
- 外傷の処置（治癒していない傷のある患者を除く）：2週間
- 輸血、造血因子調製：2週間
- 穿刺・吸引細胞診：1週間
- その他の治験薬：4週間
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
・治療を受けた非黒色腫性皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または甲状腺がんを除く、研究参加から3年以内の悪性腫瘍の既往歴
- 転移性疾患に対する事前の化学療法または全身抗がん剤治療があるが、6か月以上の術後補助療法または術前補助療法は許可されている
- 過去に肺がんの薬物治療を受けた患者
- 症候性または制御不能な中枢神経系（CNS）転移
- 出血リスクの増加、臨床的に重大な心血管疾患、治療前6か月以内の血栓症または血栓塞栓症の病歴、胃腸障害、神経学的問題のある患者
- 重大な眼科異常
- 肺線維症などの既存の肺実質疾患
- エルロチニブまたはベバシズマブの既知のアレルギー歴
- 胸部X線写真で間質性肺疾患または線維症が認められる
- 活動性感染症、制御不能な全身疾患（心肺不全、致死性不整脈、肝炎）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲフィチニブ 250mg qd サリドマイド 200mg qn
|
ゲフィチニブ 250mg サリドマイド 200mg
|
|
アクティブコンパレータ：ゲフィチニブ 250mg qd
|
ゲフィチニブ 250mg サリドマイド 200mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、少なくとも 36 か月まで評価
|
無増悪生存期間
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、少なくとも 36 か月まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
全体の回答率
|
研究完了まで、平均2年
|
|
OS
時間枠：無作為化日から死亡日または最後の訪問/接触日のいずれか早い方まで、少なくとも36か月と評価される
|
全生存
|
無作為化日から死亡日または最後の訪問/接触日のいずれか早い方まで、少なくとも36か月と評価される
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gen lin、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSWOG002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。