EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-betegek gefitinibbel és talidomiddal
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a gefitinib önmagában és gefitinib plusz talidomiddal szemben előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák esetén epidermális növekedési faktor receptort aktiváló mutációkkal
Az EGFR-TKI-k az EGFR-mutáns NSCLC standard első vonalbeli kezelési lehetőségei. Egy randomizált II. fázisú vizsgálatot követően a JO25567-et a 2014-es ASCO-n mutatták be, a progressziómentes túlélés (PFS) szinergikus hatása várható volt, ha az EGFR TKI-t, a gefitinibet antiangiogenezis hatóanyaggal, talidomiddal kombinálják. Ezért kínai adatok az EGFR mutáció pozitív NSCLC betegek kezeléséről A gefitinibbel és a talidomiddal történő kezelés jelentősen szükséges az új standard kezelés kifejlesztéséhez kínai EGFR mutáns NSCLC betegek első vonalbeli terápiájában.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a Gefitinib és a talidomid kombináció hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják a Gefitinib önmagában történő kezeléséhez képest kínai EGFR-mutáns NSCLC-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EGFR-TKI-k az EGFR-mutáns NSCLC standard első vonalbeli kezelési lehetőségei. Egy randomizált fázis II vizsgálat után a JO25567-et a 2014-es ASCO-n mutatták be, a progressziómentes túlélés (PFS) szinergikus hatása várható volt, ha az EGFR TKI-t, a Gefitinibet antiangiogenezis szerrel, talidomiddal kombinálják. Még a kínaiakat és a japánokat is az ázsiaiak közé sorolják a hely alapján, a kínaiak alakja az utóbbi évek táplálkozási élete miatt inkább a nyugatiakra jellemző. Azonban az EGFR mutáció pozitív betegek előfordulási aránya Kínában sokkal magasabb, mint a nyugati országokban.
Ezért az EGFR mutáció pozitív NSCLC betegek gefitinib és talidomid kezelésének kínai adataira szignifikánsan szükség van az új standard kezelés kifejlesztéséhez kínai EGFR mutáns NSCLC betegek első vonalbeli terápiájában.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a Gefitinib és a talidomid kombináció hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják a Gefitinib önmagában történő kezeléséhez képest kínai EGFR-mutáns NSCLC-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Még nincs toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gen Lin, MD
- Telefonszám: 0086-591-83660063
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- wu zhuang, master
- Telefonszám: 0086-02083660063
- E-mail: fjthkjk@sohu.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Patológiailag igazolt IIIB és IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrák, a laphámsejtes karcinómán kívül
- Betegek, akiknél egy vagy több mérhető elváltozás van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST 1.1)
- Helyileg diagnosztizált érzékeny EGFR mutáció pozitív (Exon 19 deléció vagy L858R)
- ECOG teljesítmény 0~1
- Életkor ≥ 19 év és - Nincs korábbi kezelés
A megfelelő szervműködés a következők szerint:
- ANC ≥1500/uL, hemoglobin ≥9,0g/dl, vérlemezke ≥100000/uL
- Szérum bilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, ha májáttét, szérum bilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 5 x UNL
- Szérum Cr ≤ 1 x UNL
A sugárkezelésen átesett betegek akkor fogadhatók el, ha a betegek megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Nem fordult elő tüdődaganat-léziók besugárzása.
- Tüdő csontelváltozások palliatív besugárzása esetén: a regisztráció időpontjában legalább 12 hétnek kell eltelnie a helyek utolsó besugárzása óta.
- Nem pulmonális helyek besugárzása esetén: a felvétel időpontjában legalább két hétnek el kell telnie a helyek utolsó besugárzása óta
A regisztráció időpontjában legalább az alábbi időszak telt el az előző terápia vagy eljárás utolsó időpontja óta:
- Műtét (beleértve a feltáró/vizsgáló thoracotomiát): 4 hét
- Mellhártyaüreg drenázs: 1 hét
- Pleurodesis daganatellenes szerek nélkül (beleértve a BRM-et, például a Picibanilt): 2 hét
- Biopszia metszéssel (beleértve a thoracoscopos biopsziát is): 2 hét
- Eljárás trauma esetén (kivéve a be nem gyógyult sebbel rendelkező betegeket): 2 hét
- Vérátömlesztés, vérképző faktor előkészítése: 2 hét
- Punkciós és aspirációs citológia: 1 hét
- Egyéb vizsgálati készítmény: 4 hét
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
Kizárási kritériumok:
• Korábbi rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 3 éven belül, kivéve a kezelt, nem melanomás bőrrákot, méhnyakrák in situ vagy pajzsmirigyrákot
- Előzetes kemoterápia vagy szisztémás rákellenes terápia metasztatikus betegség esetén, de a műtét utáni adjuváns vagy neoadjuváns terápia legalább 6 hónapja megengedett
- Olyan betegek, akik korábban tüdőrák miatt gyógyszeres kezelésben részesültek
- Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Olyan betegek, akiknél fokozott a vérzés kockázata, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségük van, a kezelést megelőző 6 hónapban trombózisban vagy thromboemboliában szenvednek, gyomor-bélrendszeri problémák és neurológiai problémák
- Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség
- Meglévő parenchymás tüdőbetegség, például tüdőfibrózis
- Erlotinib vagy Bevacizumab ismert allergiás története
- Intersticiális tüdőbetegség vagy fibrózis a mellkas röntgenfelvételén
- Aktív fertőzés, kontrollálatlan szisztémás betegség (kardiopulmonális elégtelenség, fatális aritmiák, hepatitis)
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gefitinib 250 mg qd talidomid 200 mg qn
|
Gefitinib 250 mg talidomid 200 MG
|
|
Aktív összehasonlító: Gefitinib 250 mg naponta
|
Gefitinib 250 mg talidomid 200 MG
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legalább 36 hónapig
|
progressziómentes túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legalább 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, és átlagosan 2 év
|
Teljes válaszadási arány
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, és átlagosan 2 év
|
|
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig vagy az utolsó látogatás/kontaktus dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legalább 36 hónapig
|
Általános túlélés
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig vagy az utolsó látogatás/kontaktus dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legalább 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gen lin, Fujian Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSWOG002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .