Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s NSCLC s pozitivní mutací EGFR s gefitinibem a thalidomidem

12. listopadu 2017 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Randomizovaná studie fáze II samotného gefitinibu versus gefitinib plus thalidomid pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic s mutacemi aktivujícími receptor epidermálního růstového faktoru

EGFR-TKI jsou standardní léčebnou možností první volby pro EGFR-mutantní NSCLC. Po randomizované studii fáze II, JO25567 byla prezentována v roce 2014 ASCO, synergický efekt přežití bez progrese (PFS) lze očekávat, když je EGFR TKI, Gefitinib kombinován s antiangiogenní látkou thalidomidem, proto čínská data o léčbě pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR s Gefitinibem a thalidomidem je významně nezbytný pro vývoj nové standardní léčby v terapii první linie u čínských pacientů s NSCLC s mutací EGFR.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost a bezpečnost kombinace Gefitinibu a thalidomidu ve srovnání se samotným Gefitinibem u čínských pacientů s NSCLC s mutantem EGFR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EGFR-TKI jsou standardní léčebnou možností první volby pro EGFR-mutantní NSCLC. Po randomizované studii fáze II byl na ASCO v roce 2014 prezentován JO25567, synergický efekt přežití bez progrese (PFS) lze očekávat, když je EGFR TKI, Gefitinib kombinován s antiangiogenní látkou thalidomidem, . Dokonce i Číňané a Japonci jsou klasifikováni jako Asiaté na základě polohy, postava Číňanů je kvůli dietnímu životu v posledních letech více inklinována k západním lidem. Incidence pacientů s pozitivní mutací EGFR v Číně je však mnohem vyšší než v západních zemích.

Čínská data o léčbě pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR pomocí gefitinibu a thalidomidu jsou proto významně nezbytná pro vývoj nové standardní léčby v terapii první linie u čínských pacientů s NSCLC s mutací EGFR.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost a bezpečnost kombinace Gefitinibu a thalidomidu ve srovnání se samotným Gefitinibem u čínských pacientů s NSCLC s mutantem EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Gen Lin, MD
          • Telefonní číslo: 0086-591-83660063
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
        • Kontakt:
          • wu zhuang, master
          • Telefonní číslo: 0086-02083660063
          • E-mail: fjthkjk@sohu.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzené stadium IIIB a IV nemalobuněčný karcinom plic jiný než spinocelulární karcinom

    • Pacienti s jednou nebo více měřitelnými lézemi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
    • Lokálně diagnostikovaná senzitivní mutace EGFR pozitivní (delece exonu 19 nebo L858R)
    • Výkon ECOG 0~1
    • Věk ≥ 19 let a - Bez předchozí léčby

Adekvátní funkce orgánů:

  • ANC ≥1 500/ul, hemoglobin ≥9,0 g/dl, krevní destičky ≥100 000/ul
  • Sérový bilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, pokud jaterní metastázy, sérový bilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Sérum Cr ≤ 1 x UNL

  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, jsou přijatelní, pokud pacienti splňují všechna následující kritéria:

    • Žádná anamnéza ozařování lézí plicního tumoru.
    • V případě paliativního ozáření kostních lézí v plicích: k datu registrace musí uplynout alespoň 12 týdnů od posledního ozáření těchto míst.
    • V případě ozáření do jiných než plicních míst: od posledního ozáření těchto míst musí uplynout alespoň dva týdny k datu zařazení

  • V době registrace uplynulo od posledního data předchozí terapie nebo procedury alespoň následující období:

    • Operace (včetně explorativní/vyšetřovací torakotomie): 4 týdny
    • Drenáž pleurální dutiny: 1 týden
    • Pleurodéza bez antineoplastických látek (včetně BRM jako je Picibanil): 2 týdny
    • Biopsie s incizí (včetně torakoskopické biopsie): 2 týdny
    • Zákrok u traumatu (kromě pacientů s nezhojenou ránou): 2 týdny
    • Transfuze krve, příprava hematopoetického faktoru: 2 týdny
    • Punkční a aspirační cytologie: 1 týden
    • Jiný hodnocený produkt: 4 týdny
  • Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí malignita do 3 let od vstupu do studie s výjimkou léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu štítné žlázy

    • Předchozí chemoterapie nebo systémová protinádorová léčba metastatického onemocnění, ale je povolena pooperační adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba trvající 6 měsíců nebo déle
    • Pacienti, kteří byli dříve léčeni na rakovinu plic léky
    • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
    • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení, klinicky významnými kardiovaskulárními chorobami, anamnézou trombózy nebo tromboembolie během 6 měsíců před léčbou, gastrointestinálními problémy a neurologickými problémy
    • Jakákoli významná oftalmologická abnormalita
    • Preexistující parenchymální onemocnění plic, jako je plicní fibróza
    • Známá alergická anamnéza erlotinibu nebo bevacizumabu
    • Intersticiální plicní onemocnění nebo fibróza na rentgenovém snímku hrudníku
    • Aktivní infekce, nekontrolované systémové onemocnění (kardiopulmonální insuficience, fatální arytmie, hepatitida)
    • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib 250 mg qd thalidomid 200 mg qn
Lék: Thalidomid
Gefitinib 250 mg Thalidomid 200 MG
Aktivní komparátor: Gefitinib 250 mg qd
Lék: Thalidomid
Gefitinib 250 mg Thalidomid 200 MG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu nejméně 36 měsíců
přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu nejméně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: dokončením studia a v průměru 2 roky
Celková míra odezvy
dokončením studia a v průměru 2 roky
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo data poslední návštěvy/kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno na minimálně 36 měsíců
Celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí nebo data poslední návštěvy/kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno na minimálně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gen lin, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSWOG002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Ano

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit