Pazienti NSCLC positivi alla mutazione EGFR con Gefitinib e Talidomide
Uno studio randomizzato di fase II su Gefitinib da solo rispetto a Gefitinib più talidomide per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita epidermico
Gli EGFR-TKI sono l'opzione terapeutica standard di prima linea per il NSCLC con mutazione dell'EGFR. Dopo uno studio randomizzato di fase II, JO25567 è stato presentato all'ASCO 2014, ci si potrebbe aspettare l'effetto sinergico della sopravvivenza libera da progressione (PFS) quando l'EGFR TKI, Gefitinib è combinato con l'agente antiangiogenetico talidomide, pertanto i dati cinesi sul trattamento di pazienti con NSCLC positivi alla mutazione dell'EGFR con Gefitinib e talidomide è significativamente necessario per lo sviluppo di un nuovo trattamento standard nella terapia di prima linea nei pazienti cinesi con NSCLC con mutazione dell'EGFR.
In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Gefitinib e talidomide rispetto al Gefitinib da solo nei pazienti cinesi con NSCLC con mutazione dell'EGFR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli EGFR-TKI sono l'opzione terapeutica standard di prima linea per il NSCLC con mutazione dell'EGFR. Dopo uno studio randomizzato di fase II, JO25567 è stato presentato all'ASCO 2014, ci si potrebbe aspettare l'effetto sinergico della sopravvivenza libera da progressione (PFS) quando EGFR TKI, Gefitinib è combinato con l'agente antiangiogenetico talidomide, . Anche cinesi e giapponesi sono classificati come asiatici in base alla località, la figura del cinese è più tendente agli occidentali a causa della vita alimentare degli ultimi anni. Tuttavia, il tasso di incidenza dei pazienti con mutazione EGFR in Cina è molto più alto rispetto ai paesi occidentali.
Pertanto, i dati cinesi sul trattamento di pazienti con NSCLC positivi alla mutazione dell'EGFR con Gefitinib e talidomide sono significativamente necessari per lo sviluppo di un nuovo trattamento standard nella terapia di prima linea nei pazienti cinesi con NSCLC con mutazione dell'EGFR.
In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Gefitinib e talidomide rispetto al Gefitinib da solo nei pazienti cinesi con NSCLC con mutazione dell'EGFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contatto:
- Gen Lin, MD
- Numero di telefono: 0086-591-83660063
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
-
Contatto:
- wu zhuang, master
- Numero di telefono: 0086-02083660063
- Email: fjthkjk@sohu.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB e IV confermato patologicamente diverso dal carcinoma a cellule squamose
- Pazienti con una o più lesioni misurabili in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
- Mutazione EGFR sensibile diagnosticata localmente positiva (delezione dell'esone 19 o L858R)
- Prestazioni ECOG 0~1
- Età ≥ 19 anni e - Nessun trattamento precedente
Adeguata funzione degli organi seguendo:
- ANC ≥1.500/uL, emoglobina ≥9,0 g/dL, piastrine ≥100.000/uL
- Bilirubina sierica < 1 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, In caso di metastasi epatiche, Bilirubina sierica < 3 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 5 x UNL
- Cr sierica ≤ 1 x UNL
I pazienti sottoposti a radioterapia sono accettabili se i pazienti soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Nessuna storia di irradiazione a lesioni tumorali polmonari.
- In caso di irradiazione palliativa a lesioni ossee polmonari: alla data di registrazione devono essere trascorse almeno 12 settimane dall'ultima irradiazione dei siti.
- In caso di irradiazione a siti non polmonari: devono essere trascorse almeno due settimane dalla data di inclusione dall'ultima irradiazione dei siti
Al momento della registrazione, è trascorso almeno il seguente periodo dall'ultima data della precedente terapia o procedura:
- Chirurgia (inclusa toracotomia esplorativa/di esame): 4 settimane
- Drenaggio della cavità pleurica: 1 settimana
- Pleurodesi senza agenti antineoplastici (inclusi BRM come Picibanil): 2 settimane
- Biopsia accompagnata da incisione (inclusa biopsia toracoscopica): 2 settimane
- Procedura per trauma (esclusi i pazienti con ferita non cicatrizzata): 2 settimane
- Trasfusione di sangue, preparazione del fattore ematopoietico: 2 settimane
- Citologia per puntura e aspirazione: 1 settimana
- Altro prodotto sperimentale: 4 settimane
- Modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
• Precedente storia di tumore maligno entro 3 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso trattato, del carcinoma della cervice uterina in situ o del carcinoma tiroideo
- Precedente chemioterapia o terapia antitumorale sistemica per malattia metastatica ma è consentita una terapia adiuvante o neoadiuvante postoperatoria di 6 mesi o più in precedenza
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro del polmone con farmaci
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate
- Pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, malattie cardiovascolari clinicamente significative, anamnesi di trombosi o tromboembolia nei 6 mesi precedenti il trattamento, problemi gastrointestinali e problemi neurologici
- Qualsiasi significativa anomalia oftalmologica
- Malattia polmonare parenchimale preesistente come la fibrosi polmonare
- Storia allergica nota di Erlotinib o Bevacizumab
- Malattia polmonare interstiziale o fibrosi alla radiografia del torace
- Infezione attiva, malattia sistemica incontrollata (insufficienza cardiopolmonare, aritmie fatali, epatite)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gefitinib 250 mg qd talidomide 200 mg qn
|
Gefitinib 250 mg Talidomide 200 mg
|
|
Comparatore attivo: Gefitinib 250 mg una volta al giorno
|
Gefitinib 250 mg Talidomide 200 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino ad almeno 36 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino ad almeno 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 2 anni
|
Tasso di risposta complessivo
|
attraverso il completamento degli studi e una media di 2 anni
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o alla data dell'ultima visita/contatto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato ad almeno 36 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o alla data dell'ultima visita/contatto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato ad almeno 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gen lin, Fujian Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSWOG002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .