EGFR-mutationspositive NSCLC-Patienten mit Gefitinib und Thalidomid
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Gefitinib allein im Vergleich zu Gefitinib plus Thalidomid bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
EGFR-TKIs sind die standardmäßige Erstbehandlungsoption für EGFR-mutiertes NSCLC. Nachdem eine randomisierte Phase-II-Studie, JO25567, auf der ASCO 2014 vorgestellt wurde, war der synergistische Effekt des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu erwarten, wenn EGFR-TKI und Gefitinib mit dem Antiangiogenese-Wirkstoff Thalidomid kombiniert werden. Daher liegen chinesische Daten zur Behandlung von EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten vor mit Gefitinib und Thalidomid ist von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung einer neuen Standardbehandlung in der Erstlinientherapie bei Patienten mit chinesischem EGFR-mutiertem NSCLC.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Gefitinib und Thalidomid im Vergleich zu Gefitinib allein bei chinesischen EGFR-mutierten NSCLC-Patienten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EGFR-TKIs sind die standardmäßige Erstbehandlungsoption für EGFR-mutiertes NSCLC. Nachdem eine randomisierte Phase-II-Studie, JO25567, auf der ASCO 2014 vorgestellt wurde, war der synergistische Effekt des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu erwarten, wenn EGFR TKI, Gefitinib mit dem Antiangiogenese-Wirkstoff Thalidomid kombiniert wird. Sogar Chinesen und Japaner werden aufgrund ihres Standorts als Asiaten eingestuft, wobei die Figur der Chinesen aufgrund der Ernährungsgewohnheiten in den letzten Jahren eher zu westlichen Menschen tendiert. Allerdings ist die Inzidenzrate EGFR-mutationspositiver Patienten in China viel höher als in westlichen Ländern.
Daher sind chinesische Daten zur Behandlung von EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten mit Gefitinib und Thalidomid von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung einer neuen Standardbehandlung in der Erstlinientherapie bei chinesischen EGFR-mutierten NSCLC-Patienten.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Gefitinib und Thalidomid im Vergleich zu Gefitinib allein bei chinesischen EGFR-mutierten NSCLC-Patienten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Noch keine Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Gen Lin, MD
- Telefonnummer: 0086-591-83660063
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
-
Kontakt:
- wu zhuang, master
- Telefonnummer: 0086-02083660063
- E-Mail: fjthkjk@sohu.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB und IV, außer Plattenepithelkarzinomen
- Patienten mit einer oder mehreren messbaren Läsionen basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
- Lokal diagnostizierte empfindliche EGFR-Mutation positiv (Exon 19-Deletion oder L858R)
- ECOG-Leistung 0~1
- Alter ≥ 19 Jahre und - Keine vorherige Behandlung
Angemessene Organfunktion durch Folgendes:
- ANC ≥ 1.500/ul, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Blutplättchen ≥ 100.000/ul
- Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, bei Lebermetastasierung, Serumbilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 5 x UNL
- Serum Cr ≤ 1 x UNL
Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben, werden akzeptiert, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Keine Vorgeschichte einer Bestrahlung von Lungentumorläsionen.
- Bei palliativer Bestrahlung von Knochenläsionen in der Lunge: Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen seit der letzten Bestrahlung der Stellen mindestens 12 Wochen vergangen sein.
- Bei Bestrahlung nicht pulmonaler Stellen: Zum Einschlussdatum müssen seit der letzten Bestrahlung der Stellen mindestens zwei Wochen vergangen sein
Zum Zeitpunkt der Anmeldung ist seit der letzten Therapie bzw. dem letzten Eingriff mindestens folgender Zeitraum vergangen:
- Operation (einschließlich explorativer/Untersuchungs-Thorakotomie): 4 Wochen
- Pleurahöhlendrainage: 1 Woche
- Pleurodese ohne antineoplastische Mittel (einschließlich BRM wie Picibanil): 2 Wochen
- Biopsie mit Inzision (einschließlich thorakoskopischer Biopsie): 2 Wochen
- Verfahren bei Trauma (ausgenommen Patienten mit nicht verheilter Wunde): 2 Wochen
- Bluttransfusion, Herstellung des hämatopoetischen Faktors: 2 Wochen
- Punktions- und Aspirationszytologie: 1 Woche
- Anderes Prüfpräparat: 4 Wochen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
• Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren nach Studienbeginn, mit Ausnahme von behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Schilddrüsenkrebs
- Vorherige Chemotherapie oder systemische Krebstherapie bei metastasierender Erkrankung, aber postoperative adjuvante oder neoadjuvante Therapie von 6 Monaten oder mehr vorher ist zulässig
- Patienten, die zuvor eine medikamentöse Behandlung ihres Lungenkrebses erhalten haben
- Symptomatische oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
- Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einer Vorgeschichte von Thrombosen oder Thromboembolien in den 6 Monaten vor der Behandlung, Magen-Darm-Problemen und neurologischen Problemen
- Jede signifikante ophthalmologische Anomalie
- Vorbestehende parenchymale Lungenerkrankung wie Lungenfibrose
- Bekannte allergische Vorgeschichte von Erlotinib oder Bevacizumab
- Interstitielle Lungenerkrankung oder Fibrose im Röntgenbild des Brustkorbs
- Aktive Infektion, unkontrollierte systemische Erkrankung (Herz-Lungen-Insuffizienz, tödliche Herzrhythmusstörungen, Hepatitis)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gefitinib 250 mg qd Thalidomid 200 mg qn
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Gefitinib 250 mg Thalidomid 200 MG
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Aktiver Komparator: Gefitinib 250 mg qd
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Gefitinib 250 mg Thalidomid 200 MG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, mindestens 36 Monate
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progressionsfreies Überleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, mindestens 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss und durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtantwortrate
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bis zum Studienabschluss und durchschnittlich 2 Jahre
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Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Besuchs/Kontakts, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf mindestens 36 Monate
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Gesamtüberleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Besuchs/Kontakts, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf mindestens 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gen lin, Fujian Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSWOG002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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