Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter med gefitinib og thalidomid

12. november 2017 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et randomiseret fase II-studie af Gefitinib alene versus Gefitinib Plus Thalidomid til avanceret ikke-småcellet lungekræft med epidermal vækstfaktorreceptoraktiverende mutationer

EGFR-TKI'er er standard første-line behandlingsmulighed for EGFR-mutant NSCLC. Efter et randomiseret fase II-forsøg, JO25567 blev præsenteret ved 2014 ASCO, kunne den synergistiske effekt af progressionsfri overlevelse (PFS) forventes, når EGFR TKI, Gefitinib kombineres med antiangiogenesemiddel thalidomid, derfor kinesiske data om behandling af EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter med Gefitinib og thalidomid er væsentligt nødvendigt for at udvikle ny standardbehandling i førstelinjebehandling hos kinesiske EGFR-mutante NSCLC-patienter.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Gefitinib og thalidomid kombination sammenlignet med Gefitinib alene hos kinesiske EGFR-mutante NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EGFR-TKI'er er standard første-line behandlingsmulighed for EGFR-mutant NSCLC. Efter et randomiseret fase II-forsøg, JO25567 blev præsenteret ved 2014 ASCO, kunne den synergistiske effekt af progressionsfri overlevelse (PFS) forventes, når EGFR TKI, Gefitinib kombineres med antiangiogenesemiddel thalidomid, . Selv kinesere og japanske er klassificeret som asiatiske baseret på placering, figuren af ​​kinesere er mere tilbøjelige til vestlige mennesker på grund af kostlivet i de seneste år. Imidlertid er forekomsten af ​​EGFR-mutationspositive patienter i kinesisk meget højere end vestlige lande.

Derfor er kinesiske data om behandling af EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter med Gefitinib og thalidomid væsentligt nødvendige for at udvikle ny standardbehandling i førstelinjebehandling hos kinesiske EGFR-mutante NSCLC-patienter.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Gefitinib og thalidomid kombination sammenlignet med Gefitinib alene hos kinesiske EGFR-mutante NSCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Gen Lin, MD
          • Telefonnummer: 0086-591-83660063
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet fase IIIB & IV ikke-småcellet lungekræft, bortset fra planocellulært karcinom

    • Patienter med en eller flere målbare læsioner baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
    • Lokalt diagnosticeret følsom EGFR mutation positiv (Exon 19 deletion eller L858R)
    • ECOG ydeevne 0~1
    • Alder ≥ 19 år og - Ingen tidligere behandling

Tilstrækkelig organfunktion ved at følge:

  • ANC ≥1.500/uL, hæmoglobin ≥9,0 g/dL, blodplade ≥100.000/uL
  • Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, hvis levermetastaser, serumbilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Serum Cr ≤ 1 x UNL

  • Patienter, der har gennemgået strålebehandling, er acceptable, hvis patienterne opfylder alle følgende kriterier:

    • Ingen historie med bestråling til pulmonale tumorlæsioner.
    • Ved palliativ bestråling til knoglelæsioner i lunge: Der skal være gået mindst 12 uger på registreringsdatoen siden sidste bestråling af lokaliteterne.
    • I tilfælde af bestråling til ikke-pulmonale lokaliteter: Der skal være gået mindst to uger på datoen for optagelsen siden sidste bestråling af lokaliteterne

  • På registreringstidspunktet er mindst følgende periode gået siden sidste dato for den tidligere behandling eller procedure:

    • Kirurgi (inklusive eksplorativ/undersøgelsestorakotomi): 4 uger
    • Dræning af lungehulen: 1 uge
    • Pleurodesis uden anti-neoplastiske midler (inklusive BRM såsom Picibanil): 2 uger
    • Biopsi ledsaget af snit (inklusive thorakoskopisk biopsi): 2 uger
    • Procedure for traumer (eksklusiv patienter med uhelet sår): 2 uger
    • Transfusion af blod, fremstilling af hæmatopoietisk faktor: 2 uger
    • Punktering og aspirationscytologi: 1 uge
    • Andet forsøgsprodukt: 4 uger
  • Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere malignitetshistorie inden for 3 år fra studiestart, undtagen behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller kræft i skjoldbruskkirtlen

    • Forudgående kemoterapi eller systemisk anti-cancer terapi for metastatisk sygdom, men postoperativ adjuverende eller neoadjuverende terapi på 6 måneder eller mere tidligere er tilladt
    • Patienter, der tidligere har fået behandling for lungekræft med medicin
    • Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
    • Patienter med øget risiko for blødning, klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, en historie med trombose eller tromboemboli i de 6 måneder forud for behandling, mave-tarmproblemer og neurologiske problemer
    • Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet
    • Eksisterende parenkymal lungesygdom såsom lungefibrose
    • Kendt allergisk historie af Erlotinib eller Bevacizumab
    • Interstitiel lungesygdom eller fibrose på thoraxradiogram
    • Aktiv infektion, ukontrolleret systemisk sygdom (kardiopulmonal insufficiens, fatale arytmier, hepatitis)
    • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib 250mg qd thalidomid 200mg qn
Medicin: Thalidomid
Gefitinib 250 mg Thalidomide 200 MG
Aktiv komparator: Gefitinib 250mg qd
Medicin: Thalidomid
Gefitinib 250 mg Thalidomide 200 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til mindst 36 måneder
progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til mindst 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, og gennemsnit på 2 år
Samlet svarprocent
gennem studieafslutning, og gennemsnit på 2 år
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste besøg/kontakt, alt efter hvad der kom først, vurderet til mindst 36 måneder
Samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste besøg/kontakt, alt efter hvad der kom først, vurderet til mindst 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gen lin, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSWOG002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja

IPD-delingstidsramme

Ja

IPD-delingsadgangskriterier

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner