Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR leczeni gefitynibem i talidomidem
Randomizowane badanie fazy II samego gefitynibu w porównaniu z gefitynibem plus talidomidem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami aktywującymi receptor naskórkowego czynnika wzrostu
EGFR-TKI są standardową opcją leczenia pierwszego rzutu NSCLC z mutacją EGFR. Po randomizowanym badaniu II fazy, JO25567, które zostało zaprezentowane na ASCO 2014, można oczekiwać synergistycznego efektu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), gdy EGFR TKI, gefitynib jest połączony z talidomidem, środkiem przeciwangiogenezy, dlatego chińskie dane dotyczące leczenia pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR z gefitynibem i talidomidem jest istotnie niezbędna do opracowania nowego standardu leczenia w terapii pierwszego rzutu u chorych na NSCLC z mutacją chińskiego genu EGFR.
W tym badaniu badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo połączenia gefitynibu i talidomidu w porównaniu z samym gefitynibem u pacjentów z chińskim NSCLC z mutacją EGFR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
EGFR-TKI są standardową opcją leczenia pierwszego rzutu NSCLC z mutacją EGFR. Po randomizowanym badaniu II fazy, JO25567, które zostało zaprezentowane na ASCO 2014, synergistycznego efektu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) można się spodziewać, gdy EGFR TKI, gefitynib zostanie połączony z talidomidem, środkiem przeciwangiogenezy. Nawet Chińczycy i Japończycy są klasyfikowani jako Azjaci na podstawie lokalizacji, liczba Chińczyków jest bardziej zbliżona do ludzi z Zachodu ze względu na sposób odżywiania się w ostatnich latach. Jednak częstość występowania pacjentów z mutacją EGFR w Chinach jest znacznie wyższa niż w krajach zachodnich.
Dlatego chińskie dane dotyczące leczenia pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR za pomocą gefitynibu i talidomidu są niezwykle potrzebne do opracowania nowego standardu leczenia pierwszego rzutu u chińskich pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.
W tym badaniu badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo połączenia gefitynibu i talidomidu w porównaniu z samym gefitynibem u pacjentów z chińskim NSCLC z mutacją EGFR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Gen Lin, MD
- Numer telefonu: 0086-591-83660063
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
-
Kontakt:
- wu zhuang, master
- Numer telefonu: 0086-02083660063
- E-mail: fjthkjk@sohu.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB i IV inny niż rak płaskonabłonkowy
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
- Lokalnie zdiagnozowana wrażliwa mutacja EGFR z dodatnim wynikiem (delecja eksonu 19 lub L858R)
- Wydajność ECOG 0~1
- Wiek ≥ 19 lat i - Brak wcześniejszego leczenia
Odpowiednie funkcjonowanie narządów poprzez:
- ANC ≥1500/ul, hemoglobina ≥9,0 g/dl, płytki krwi ≥100 000/ul
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 1 x UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, Jeśli przerzuty do wątroby, bilirubina w surowicy < 3 x UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) < 5 x UNL
- Surowica Cr ≤ 1 x UNL
Pacjenci, którzy przeszli radioterapię, są dopuszczani, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Brak historii napromieniania zmian nowotworowych w płucach.
- W przypadku napromieniania paliatywnego zmian kostnych w płucu: w dniu rejestracji musi upłynąć co najmniej 12 tygodni od ostatniego napromieniania tych miejsc.
- W przypadku napromieniania miejsc innych niż płuca: w dniu włączenia muszą upłynąć co najmniej dwa tygodnie od ostatniego napromieniania miejsc
W momencie rejestracji upłynął co najmniej następujący okres od ostatniego terminu wcześniejszej terapii lub zabiegu:
- Operacja (w tym torakotomia zwiadowcza/badana): 4 tygodnie
- Drenaż jamy opłucnej: 1 tydzień
- Pleurodeza bez leków przeciwnowotworowych (w tym BRM, takich jak Picibanil): 2 tygodnie
- Biopsja połączona z nacięciem (w tym biopsja torakoskopowa): 2 tygodnie
- Postępowanie w przypadku urazu (z wyłączeniem pacjentów z niezagojoną raną): 2 tygodnie
- Transfuzja krwi, przygotowanie czynnika krwiotwórczego: 2 tyg
- Cytologia punkcyjna i aspiracyjna: 1 tydzień
- Inny badany produkt: 4 tygodnie
- Pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka tarczycy
- Wcześniejsza chemioterapia lub systemowa terapia przeciwnowotworowa choroby przerzutowej, ale pooperacyjna terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa trwająca 6 miesięcy lub dłużej jest dozwolona
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki na raka płuc
- Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, zakrzepicą lub chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie, problemami żołądkowo-jelitowymi i problemami neurologicznymi
- Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne
- Istniejąca wcześniej miąższowa choroba płuc, taka jak zwłóknienie płuc
- Znana historia alergii na erlotynib lub bewacyzumab
- Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie na radiogramie klatki piersiowej
- Aktywna infekcja, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (niewydolność krążeniowo-oddechowa, arytmie prowadzące do zgonu, zapalenie wątroby)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gefitinib 250 mg qd Talidomid 200 mg qn
|
Gefitinib 250 mg Talidomid 200 mg
|
|
Aktywny komparator: Gefitinib 250mg qd
|
Gefitinib 250 mg Talidomid 200 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na co najmniej 36 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na co najmniej 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów i średnio 2 lata
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
do ukończenia studiów i średnio 2 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty/kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oszacowano na co najmniej 36 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty/kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oszacowano na co najmniej 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gen lin, Fujian Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSWOG002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .