Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten met gefitinib en thalidomide

12 november 2017 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Een gerandomiseerde fase II-studie van gefitinib alleen versus gefitinib plus thalidomide voor gevorderde niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor-activerende mutaties

EGFR-TKI's zijn de standaard eerstelijnsbehandelingsoptie voor EGFR-mutant NSCLC. Na een gerandomiseerde fase II-studie werd JO25567 gepresenteerd op ASCO 2014, het synergetische effect van progressievrije overleving (PFS) kon worden verwacht wanneer EGFR TKI, Gefitinib wordt gecombineerd met antiangiogenese-middel thalidomide, daarom Chinese gegevens over de behandeling van EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten met Gefitinib en thalidomide is significant noodzakelijk voor het ontwikkelen van een nieuwe standaardbehandeling in eerstelijnstherapie bij Chinese EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten.

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie Gefitinib en thalidomide onderzoeken in vergelijking met alleen Gefitinib bij Chinese EGFR-mutante NSCLC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EGFR-TKI's zijn de standaard eerstelijnsbehandelingsoptie voor EGFR-mutant NSCLC. Na een gerandomiseerde fase II-studie werd JO25567 gepresenteerd op ASCO 2014, het synergetische effect van progressievrije overleving (PFS) kon worden verwacht wanneer EGFR TKI, Gefitinib wordt gecombineerd met anti-angiogenesemiddel thalidomide. Zelfs Chinezen en Japanners worden geclassificeerd als Aziatisch op basis van locatie, de figuur van Chinezen is meer geneigd tot westerse mensen vanwege het voedingspatroon van de afgelopen jaren. De incidentie van EGFR-mutatiepositieve patiënten in het Chinees is echter veel hoger dan in westerse landen.

Daarom zijn Chinese gegevens over de behandeling van EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten met Gefitinib en thalidomide aanzienlijk noodzakelijk voor het ontwikkelen van een nieuwe standaardbehandeling in eerstelijnstherapie bij Chinese EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten.

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie Gefitinib en thalidomide onderzoeken in vergelijking met alleen Gefitinib bij Chinese EGFR-mutante NSCLC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian cancer hospital
        • Contact:
          • Gen Lin, MD
          • Telefoonnummer: 0086-591-83660063
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd stadium IIIB & IV niet-kleincellige longkanker anders dan plaveiselcelcarcinoom

    • Patiënten met een of meer meetbare laesies op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
    • Lokaal gediagnosticeerde gevoelige EGFR-mutatie positief (Exon 19-deletie of L858R)
    • ECOG-prestaties 0~1
    • Leeftijd ≥ 19 jaar en - Geen eerdere behandeling

Adequate orgaanfunctie door te volgen:

  • ANC ≥1.500/uL, hemoglobine ≥9,0g/dL, bloedplaatjes ≥100.000/uL
  • Serumbilirubine < 1 x UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, bij levermetastase, serumbilirubine < 3 x UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Serum Cr ≤ 1 x UNL

  • Patiënten die radiotherapie hebben ondergaan, zijn acceptabel als patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Geen voorgeschiedenis van bestraling van longtumorlaesies.
    • In geval van palliatieve bestraling van botlaesies in long: op de datum van registratie moeten er minstens 12 weken verstreken zijn sinds de laatste bestraling van de plaatsen.
    • In geval van bestraling van niet-pulmonale plaatsen: op de datum van opname moeten ten minste twee weken zijn verstreken sinds de laatste bestraling van de plaatsen

  • Op het moment van aanmelding is minimaal de volgende periode verstreken sinds de laatste datum van de voorafgaande therapie of ingreep:

    • Chirurgie (inclusief oriënterende/onderzoek thoracotomie): 4 weken
    • Pleuraholtedrainage: 1 weken
    • Pleurodese zonder antineoplastische middelen (inclusief BRM zoals Picibanil): 2 weken
    • Biopsie met incisie (inclusief thoracoscopische biopsie): 2 weken
    • Procedure bij trauma (exclusief patiënten met niet-genezen wond): 2 weken
    • Transfusie van bloed, bereiding van hematopoietische factor: 2 weken
    • Punctie- en aspiratiecytologie: 1 week
    • Overig onderzoeksproduct: 4 weken
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar na deelname aan het onderzoek, behalve behandelde niet-melanomateuze huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of schildklierkanker

    • Voorafgaande chemotherapie of systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde ziekte, maar postoperatieve adjuvante of neoadjuvante therapie van 6 maanden of langer eerder is toegestaan
    • Patiënten die eerder met medicijnen zijn behandeld voor longkanker
    • Symptomatische of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
    • Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, klinisch significante hart- en vaatziekten, een voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolie in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling, gastro-intestinale problemen en neurologische problemen
    • Elke significante oftalmologische afwijking
    • Reeds bestaande parenchymale longziekte zoals longfibrose
    • Bekende allergische geschiedenis van Erlotinib of Bevacizumab
    • Interstitiële longziekte of fibrose op radiogram van de borst
    • Actieve infectie, ongecontroleerde systemische ziekte (cardiopulmonale insufficiëntie, fatale aritmieën, hepatitis)
    • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefitinib 250mg qd thalidomide 200mg qn
Geneesmiddel: Thalidomide
Gefitinib 250mg Thalidomide 200MG
Actieve vergelijker: Gefitinib 250 mg per dag
Geneesmiddel: Thalidomide
Gefitinib 250mg Thalidomide 200MG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot ten minste 36 maanden
progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot ten minste 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: door afronding van de studie, en gemiddeld 2 jaar
Algehele responspercentage
door afronding van de studie, en gemiddeld 2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van het laatste bezoek/contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld op ten minste 36 maanden
Algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van het laatste bezoek/contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld op ten minste 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gen lin, Fujian cancer hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSWOG002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Ja

IPD-toegangscriteria voor delen

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren