EGFR-mutaatiopositiiviset NSCLC-potilaat, joilla on gefitinibi ja talidomidi
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pelkästä gefitinibistä versus gefitinib plus talidomidi pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin aktivoivia mutaatioita
EGFR-TKI:t ovat tavallinen ensilinjan hoitovaihtoehto EGFR-mutanttiselle NSCLC:lle. Satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen jälkeen JO25567 esiteltiin vuoden 2014 ASCO:ssa, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) synergistinen vaikutus voitiin odottaa, kun EGFR TKI:tä, gefitinibia yhdistetään angiogeneesiä estävän aineen talidomidin kanssa. Siksi kiinalaiset tiedot EGFR-mutaatiopositiivisten NSCLC-potilaiden hoidosta Gefitinibin ja talidomidin kanssa on merkittävästi tarpeen kehittää uusi standardihoito ensilinjan hoidossa kiinalaisille EGFR-mutantti-NSSCLC-potilaille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat gefitinibin ja talidomidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään gefitinibiin kiinalaisilla EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EGFR-TKI:t ovat tavallinen ensilinjan hoitovaihtoehto EGFR-mutanttiselle NSCLC:lle. Satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen jälkeen JO25567 esiteltiin vuoden 2014 ASCO:ssa, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) synergistinen vaikutus voitiin odottaa, kun EGFR TKI, gefitinibi yhdistetään angiogeneesiä estävän aineen talidomidin kanssa. Jopa kiinalaiset ja japanilaiset luokitellaan aasialaisiksi sijainnin perusteella, kiinalaisten hahmo on viime vuosien ravitsemuselämän vuoksi taipumaisempi länsimaisille. Kuitenkin EGFR-mutaatiopositiivisten potilaiden ilmaantuvuus kiinalaisilla on paljon suurempi kuin länsimaissa.
Siksi kiinalaiset tiedot EGFR-mutaatiopositiivisten NSCLC-potilaiden hoidosta gefitinibillä ja talidomidilla ovat merkittävästi välttämättömiä uuden standardihoidon kehittämiseksi ensilinjan hoidossa kiinalaisille EGFR-mutantti-NSSCLC-potilaille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat gefitinibin ja talidomidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään gefitinibiin kiinalaisilla EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gen Lin, MD
- Puhelinnumero: 0086-591-83660063
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- wu zhuang, master
- Puhelinnumero: 0086-02083660063
- Sähköposti: fjthkjk@sohu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologisesti vahvistettu vaiheen IIIB ja IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, muu kuin okasolusyöpä
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella
- Paikallisesti diagnosoitu herkkä EGFR-mutaatiopositiivinen (Exon 19 -deleetio tai L858R)
- ECOG-suorituskyky 0~1
- Ikä ≥ 19 vuotta ja - Ei aikaisempaa hoitoa
Riittävä elimen toiminta seuraavilla tavoilla:
- ANC ≥1 500/uL, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/ul
- Seerumin bilirubiini < 1 x UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, jos maksametastaasi, seerumin bilirubiini < 3 x UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 5 x UNL
- Seerumi Cr ≤ 1 x UNL
Sädehoitoa saaneet potilaat hyväksytään, jos potilaat täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei aiemmin ollut säteilytystä keuhkokasvainvaurioihin.
- Keuhkojen luuvaurioiden palliatiivisen säteilytyksen tapauksessa: vähintään 12 viikkoa on oltava kulunut rekisteröintipäivänä viimeisestä alueiden säteilytyksestä.
- Jos säteilytys kohdistuu muihin kuin keuhkoihin liittyviin kohtiin: vähintään kahden viikon on oltava kulunut sisällyttämispäivänä paikkojen viimeisestä säteilytyksestä
Ilmoittautumishetkellä aikaisemman hoidon tai toimenpiteen viimeisestä päivämäärästä on kulunut vähintään seuraava aika:
- Leikkaus (mukaan lukien tutkiva/tutkimusrintakehä): 4 viikkoa
- Pleuraontelon tyhjennys: 1 viikko
- Pleurodesis ilman antineoplastisia aineita (mukaan lukien BRM, kuten Picibanil): 2 viikkoa
- Biopsia, johon liittyy viilto (mukaan lukien torakoskooppinen biopsia): 2 viikkoa
- Toimenpide trauman varalta (pois lukien potilaat, joilla on parantumaton haava): 2 viikkoa
- Verensiirto, hematopoieettisen tekijän valmistus: 2 viikkoa
- Punktio- ja aspiraatiosytologia: 1 viikko
- Muu tutkimustuote: 4 viikkoa
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta paitsi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai kilpirauhassyöpä
- Aikaisempi kemoterapia tai systeeminen syövän vastainen hoito metastaattisen taudin hoitoon, mutta leikkauksen jälkeinen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito vähintään 6 kuukautta aikaisemmin on sallittu
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet keuhkosyövän hoitoa lääkkeillä
- Oireet tai hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, joilla on ollut tromboosi tai tromboembolia 6 kuukauden aikana ennen hoitoa, ruoansulatuskanavan ongelmat ja neurologiset ongelmat
- Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus
- Aiempi parenkymaalinen keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi
- Erlotinibille tai bevasitsumabille tunnettu allerginen historia
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai fibroosi rinnan röntgenkuvassa
- Aktiivinen infektio, hallitsematon systeeminen sairaus (sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtavat rytmihäiriöt, hepatiitti)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gefitinibi 250 mg qd talidomidi 200 mg qn
|
Gefitinibi 250 mg talidomidi 200 MG
|
|
Active Comparator: Gefitinibi 250 mg qd
|
Gefitinibi 250 mg talidomidi 200 MG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä ja keskimäärin 2 vuotta
|
Yleinen vastausprosentti
|
opintojen päätyttyä ja keskimäärin 2 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeisen käynnin/kontaktin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeisen käynnin/kontaktin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gen lin, Fujian Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSWOG002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .