Pacientes con CPNM positivo para mutación de EGFR con gefitinib y talidomida
Un estudio aleatorizado de fase II de gefitinib solo versus gefitinib más talidomida para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Los EGFR-TKI son la opción estándar de tratamiento de primera línea para el NSCLC con mutación en EGFR. Después de un ensayo aleatorizado de fase II, JO25567 se presentó en 2014 ASCO, el efecto sinérgico de la supervivencia libre de progresión (PFS) podría esperarse cuando EGFR TKI, Gefitinib se combina con el agente antiangiogénico talidomida. con gefitinib y talidomida es significativamente necesario para desarrollar un nuevo tratamiento estándar en la terapia de primera línea en pacientes chinos con CPNM mutante en EGFR.
En este estudio, los investigadores analizarán la eficacia y la seguridad de la combinación de gefitinib y talidomida en comparación con gefitinib solo en pacientes chinos con CPNM con mutación en EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los EGFR-TKI son la opción estándar de tratamiento de primera línea para el NSCLC con mutación en EGFR. Después de un ensayo aleatorizado de fase II, JO25567 se presentó en 2014 ASCO, el efecto sinérgico de la supervivencia libre de progresión (PFS) podría esperarse cuando EGFR TKI, Gefitinib se combina con el agente antiangiogénico talidomida. Incluso los chinos y los japoneses se clasifican como asiáticos en función de la ubicación, la figura de los chinos se tiende más a los occidentales debido a la dieta de los últimos años. Sin embargo, la tasa de incidencia de pacientes con mutación EGFR positiva en China es mucho más alta que en los países occidentales.
Por lo tanto, los datos chinos sobre el tratamiento de pacientes con NSCLC positivos para mutación de EGFR con gefitinib y talidomida son significativamente necesarios para desarrollar un nuevo tratamiento estándar en la terapia de primera línea en pacientes chinos con NSCLC con mutación de EGFR.
En este estudio, los investigadores analizarán la eficacia y la seguridad de la combinación de gefitinib y talidomida en comparación con gefitinib solo en pacientes chinos con CPNM con mutación en EGFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Gen Lin, MD
- Número de teléfono: 0086-591-83660063
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
-
Contacto:
- wu zhuang, master
- Número de teléfono: 0086-02083660063
- Correo electrónico: fjthkjk@sohu.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios IIIB y IV confirmado patológicamente que no sea carcinoma de células escamosas
- Pacientes con una o más lesiones medibles según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
- Positivo para mutación de EGFR sensible diagnosticada localmente (deleción del exón 19 o L858R)
- Rendimiento ECOG 0~1
- Edad ≥ 19 años y - Sin tratamiento previo
Función adecuada del órgano siguiendo:
- RAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0 g/dL, plaquetas ≥100.000/uL
- Bilirrubina sérica < 1 x UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, si metástasis hepática, bilirrubina sérica < 3 x UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 5 x UNL
- Cr sérica ≤ 1 x UNL
Los pacientes que se han sometido a radioterapia son aceptables si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Sin antecedentes de irradiación a lesiones tumorales pulmonares.
- En caso de irradiación paliativa a lesiones óseas en pulmón: deben haber transcurrido al menos 12 semanas a la fecha de registro desde la última irradiación de los sitios.
- En caso de irradiación a sitios no pulmonares: deben haber pasado al menos dos semanas a la fecha de inclusión desde la última irradiación de los sitios.
Al momento del registro, ha pasado al menos el siguiente período desde la última fecha de la terapia o procedimiento anterior:
- Cirugía (incluida la toracotomía exploradora/examen): 4 semanas
- Drenaje de la cavidad pleural: 1 semana
- Pleurodesis sin agentes antineoplásicos (incluidos BRM como Picibanil): 2 semanas
- Biopsia acompañada de incisión (incluyendo biopsia toracoscópica): 2 semanas
- Procedimiento para trauma (excluyendo pacientes con herida no cicatrizada): 2 semanas
- Transfusión de sangre, preparación de factor hematopoyético: 2 semanas
- Citología de punción y aspiración: 1 semana
- Otro producto en investigación: 4 semanas
- Formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
• Historial previo de malignidad dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de tiroides
- Quimioterapia previa o terapia sistémica contra el cáncer para la enfermedad metastásica, pero se permite la terapia posoperatoria adyuvante o neoadyuvante de 6 meses o más previamente.
- Pacientes que recibieron tratamiento previo por cáncer de pulmón con medicamentos
- Metástasis sintomáticas o no controladas del sistema nervioso central (SNC)
- Pacientes con mayor riesgo de sangrado, enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, antecedentes de trombosis o tromboembolismo en los 6 meses previos al tratamiento, problemas gastrointestinales y problemas neurológicos
- Cualquier anormalidad oftalmológica significativa
- Enfermedad pulmonar parenquimatosa preexistente, como fibrosis pulmonar
- Historia alérgica conocida de erlotinib o bevacizumab
- Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis en la radiografía de tórax
- Infección activa, enfermedad sistémica no controlada (insuficiencia cardiopulmonar, arritmias fatales, hepatitis)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gefitinib 250 mg una vez al día talidomida 200 mg una vez al día
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Gefitinib 250 mg Talidomida 200 mg
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Comparador activo: Gefitinib 250 mg una vez al día
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Gefitinib 250 mg Talidomida 200 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta al menos 36 meses
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supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta al menos 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, y promedio de 2 años
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Tasa de respuesta general
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hasta la finalización de los estudios, y promedio de 2 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha de la última visita/contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta al menos 36 meses
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha de la última visita/contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta al menos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gen lin, Fujian Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- CSWOG002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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