Patients atteints d'un CBNPC positif pour la mutation de l'EGFR avec géfitinib et thalidomide
Une étude randomisée de phase II comparant le géfitinib seul par rapport au géfitinib plus thalidomide pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutations activant le récepteur du facteur de croissance épidermique
Les EGFR-TKI sont l'option de traitement standard de première ligne pour le NSCLC EGFR-mutant. Après un essai randomisé de phase II, JO25567 a été présenté à l'ASCO 2014, l'effet synergique de la survie sans progression (SSP) pourrait être attendu lorsque l'EGFR TKI, le géfitinib est combiné avec l'agent anti-angiogenèse thalidomide, donc les données chinoises sur le traitement des patients atteints de NSCLC à mutation EGFR positive avec le géfitinib et la thalidomide est significativement nécessaire pour développer un nouveau traitement standard dans le traitement de première intention chez les patients atteints de CPNPC mutant EGFR chinois.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité et l'innocuité de l'association géfitinib et thalidomide par rapport au géfitinib seul chez des patients chinois atteints de CPNPC mutant EGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les EGFR-TKI sont l'option de traitement standard de première ligne pour le NSCLC EGFR-mutant. Après un essai de phase II randomisé, JO25567 a été présenté à l'ASCO 2014, l'effet synergique de la survie sans progression (PFS) pourrait être attendu lorsque l'EGFR TKI, Gefitinib est combiné avec l'agent anti-angiogenèse thalidomide, . Même les chinois et les japonais sont classés comme asiatiques en fonction de leur emplacement, la figure des chinois est plus tendue aux occidentaux en raison de la vie alimentaire de ces dernières années. Cependant, le taux d'incidence des patients positifs pour la mutation EGFR en Chine est beaucoup plus élevé que dans les pays occidentaux.
Par conséquent, les données chinoises sur le traitement des patients atteints de CPNPC à mutation EGFR positive avec le géfitinib et la thalidomide sont considérablement nécessaires pour développer un nouveau traitement standard dans le traitement de première ligne chez les patients chinois atteints de CPNPC mutant de l'EGFR.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité et l'innocuité de l'association géfitinib et thalidomide par rapport au géfitinib seul chez des patients chinois atteints de CPNPC mutant EGFR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Gen Lin, MD
- Numéro de téléphone: 0086-591-83660063
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
-
Contact:
- wu zhuang, master
- Numéro de téléphone: 0086-02083660063
- E-mail: fjthkjk@sohu.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB et IV confirmé pathologiquement autre que le carcinome épidermoïde
- Patients présentant une ou plusieurs lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
- Mutation EGFR sensible diagnostiquée localement positive (délétion de l'exon 19 ou L858R)
- Performances ECOG 0~1
- Âge ≥ 19 ans et - Aucun traitement antérieur
Fonction organique adéquate en suivant :
- ANC ≥1 500/uL, hémoglobine ≥9,0 g/dL, plaquettes ≥100 000/uL
- Bilirubine sérique < 1 x UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, Si métastase hépatique, Bilirubine sérique < 3 x UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 5 x UNL
- Cr sérique ≤ 1 x UNL
Les patients qui ont subi une radiothérapie sont acceptables si les patients répondent à tous les critères suivants :
- Aucun antécédent d'irradiation des lésions tumorales pulmonaires.
- En cas d'irradiation palliative de lésions osseuses pulmonaires : au moins 12 semaines doivent s'être écoulées à la date d'inscription depuis la dernière irradiation des sites.
- En cas d'irradiation des sites non pulmonaires : au moins deux semaines doivent s'être écoulées à la date d'inclusion depuis la dernière irradiation des sites
Au moment de l'inscription, au moins la période suivante s'est écoulée depuis la dernière date de la thérapie ou de la procédure antérieure :
- Chirurgie (y compris thoracotomie exploratoire/d'examen) : 4 semaines
- Drainage de la cavité pleurale : 1 semaines
- Pleurodèse sans agents anti-néoplasiques (y compris les BRM tels que le Picibanil) : 2 semaines
- Biopsie accompagnée d'incision (dont biopsie thoracoscopique) : 2 semaines
- Procédure pour traumatisme (excluant les patients avec plaie non cicatrisée) : 2 semaines
- Transfusion de sang, préparation du facteur hématopoïétique : 2 semaines
- Cytologie de ponction et aspiration : 1 semaine
- Autre produit expérimental : 4 semaines
- Formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
• Antécédents de malignité dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux traité, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la thyroïde
- Une chimiothérapie antérieure ou un traitement anticancéreux systémique pour la maladie métastatique, mais un traitement adjuvant ou néoadjuvant postopératoire de 6 mois ou plus auparavant est autorisé
- Patients ayant déjà reçu un traitement médicamenteux contre le cancer du poumon
- Métastases symptomatiques ou incontrôlées du système nerveux central (SNC)
- Patients présentant un risque accru de saignement, des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, des antécédents de thrombose ou de thromboembolie dans les 6 mois précédant le traitement, des problèmes gastro-intestinaux et des problèmes neurologiques
- Toute anomalie ophtalmologique significative
- Maladie pulmonaire parenchymateuse préexistante telle que la fibrose pulmonaire
- Antécédents allergiques connus à l'Erlotinib ou au Bevacizumab
- Pneumopathie interstitielle ou fibrose sur radiographie pulmonaire
- Infection active, maladie systémique non contrôlée (insuffisance cardiopulmonaire, arythmies mortelles, hépatite)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Géfitinib 250 mg qd thalidomide 200 mg qn
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Géfitinib 250mg Thalidomide 200 MG
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Comparateur actif: Géfitinib 250mg qd
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Géfitinib 250mg Thalidomide 200 MG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à au moins 36 mois
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survie sans progression
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à au moins 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: jusqu'à la fin des études, et moyenne de 2 ans
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Taux de réponse global
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jusqu'à la fin des études, et moyenne de 2 ans
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SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date de la dernière visite/contact, selon la première éventualité, évaluée à au moins 36 mois
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La survie globale
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date de la dernière visite/contact, selon la première éventualité, évaluée à au moins 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gen lin, Fujian Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Thalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CSWOG002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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