Gefitinib 및 Thalidomide를 사용하는 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자
표피 성장 인자 수용체 활성화 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에 대한 제피티닙 단독 대 제피티닙 + 탈리도마이드의 무작위 2상 연구
EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이 NSCLC의 표준 1차 치료 옵션입니다. 2014년 ASCO에서 JO25567 무작위배정 2상 시험 발표 후 EGFR TKI, Gefitinib과 항혈관신생제 탈리도마이드 병용시 무진행생존(PFS) 시너지 효과 기대 Gefitinib 및 thalidomide와의 병용은 중국 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자의 1차 요법에서 새로운 표준 치료법을 개발하는 데 상당히 필요합니다.
이 연구에서 조사관은 중국 EGFR-돌연변이 NSCLC 환자에서 제피티닙 단독 요법과 비교하여 제피티닙과 탈리도마이드 조합의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이 NSCLC의 표준 1차 치료 옵션입니다. JO25567은 2014 ASCO에서 무작위배정 2상 임상시험을 거쳐 EGFR TKI, 게피티닙과 항혈관신생제 탈리도마이드, . 중국인과 일본인도 위치에 따라 아시아인으로 분류되지만, 최근 식생활로 인해 중국인의 모습은 서양인에게 더 편향되어 있다. 그러나 중국인의 EGFR 돌연변이 양성 환자 발생률은 서양 국가보다 훨씬 높습니다.
따라서 Gefitinib 및 thalidomide로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자를 치료한 중국 데이터는 중국 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자의 1차 요법에서 새로운 표준 치료법을 개발하는 데 상당히 필요합니다.
이 연구에서 조사관은 중국 EGFR-돌연변이 NSCLC 환자에서 제피티닙 단독 요법과 비교하여 제피티닙과 탈리도마이드 조합의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Gen Lin, MD
- 전화번호: 0086-591-83660063
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
-
연락하다:
- wu zhuang, master
- 전화번호: 0086-02083660063
- 이메일: fjthkjk@sohu.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
편평 세포 암종 이외의 병리학적으로 확인된 IIIB기 및 IV기 비소세포 폐암
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 환자
- 국소적으로 진단된 민감한 EGFR 돌연변이 양성(Exon 19 결실 또는 L858R)
- ECOG 성능 0~1
- 연령 ≥ 19세 및 - 이전 치료 없음
다음에 따른 적절한 장기 기능:
- ANC ≥1,500/uL, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 혈소판 ≥100,000/uL
- 혈청 빌리루빈 < 1 x UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x UNL, 간 전이인 경우 혈청 빌리루빈 < 3 x UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 5 x UNL
- 혈청 Cr ≤ 1 x UNL
방사선 치료를 받은 환자는 환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.
- 폐 종양 병변에 대한 조사 이력이 없습니다.
- 폐의 뼈 병변에 대한 완화 방사선 조사의 경우: 해당 부위의 마지막 조사 이후 등록일로부터 최소 12주가 경과해야 합니다.
- 폐 이외의 부위에 방사선 조사를 한 경우: 마지막 조사 후 포함일로부터 최소 2주가 경과해야 함
등록 당시 이전 치료 또는 절차의 마지막 날짜 이후 최소한 다음 기간이 경과했습니다.
- 수술(탐색/검진 개흉술 포함): 4주
- 흉강 배액: 1주
- 항종양제(피시바닐과 같은 BRM 포함)를 사용하지 않는 흉막 유착술: 2주
- 절개를 동반한 생검(흉강경 생검 포함): 2주
- 외상 절차(아물지 않은 상처가 있는 환자 제외): 2주
- 수혈, 조혈인자 준비 : 2주
- 천자 및 흡인 세포학: 1주
- 기타 시험용 제품: 4주
- 서면 동의서
제외 기준:
• 치료받은 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 갑상선암을 제외하고 연구 시작일로부터 3년 이내에 이전의 악성 병력
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 또는 전신 항암 요법이지만 이전 6 개월 이상의 수술 후 보조 또는 신 보조 요법 허용
- 이전에 약물로 폐암 치료를 받은 환자
- 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
- 출혈 위험이 높은 환자, 임상적으로 유의한 심혈관계 질환, 치료 전 6개월 이내 혈전증 또는 혈전색전증의 병력이 있는 환자, 위장관 질환 및 신경학적 질환이 있는 환자
- 중대한 안과적 이상
- 폐 섬유증과 같은 기존 실질 폐 질환
- 엘로티닙 또는 베바시주맙의 알려진 알레르기 병력
- 간질성 폐 질환 또는 흉부 방사선 사진의 섬유증
- 활동성 감염, 조절되지 않는 전신 질환(심폐 기능 부전, 치명적인 부정맥, 간염)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제피티닙 250mg qd 탈리도마이드 200mg qn
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제피티닙 250mg 탈리도마이드 200MG
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활성 비교기: 제피티닙 250mg qd
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제피티닙 250mg 탈리도마이드 200MG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 36개월까지 평가
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무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 36개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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전체 응답률
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연구 완료를 통해 평균 2년
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운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 방문/접촉 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 36개월로 평가
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전반적인 생존
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 방문/접촉 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 36개월로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gen lin, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSWOG002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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